Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio comparativo entre PF-06410293 y Humira® en combinación con metotrexato en participantes con artritis reumatoide activa

26 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO COMPARATIVO ALEATORIO QUE EVALUÓ EL CAMBIO ENTRE PF-06410293 Y HUMIRA (REGISTRO) EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO EN PARTICIPANTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA DE MODERADA A GRAVE

El estudio evaluará el impacto de la farmacocinética (PK), la seguridad y la inmunogenicidad después de cambiar entre PF-06410293 y adalimumab y con la dosificación continua de adalimumab en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Bosnia y Herzegovina, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Chequia, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Chequia, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Chequia, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Chequia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Chequia, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Chequia, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Chequia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Chequia, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Ucrania, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR basado en 2010 ACR/EULAR para AR durante al menos 4 meses de duración.
  • AR activa de moderada a grave según el estándar de atención local.

Criterio de exclusión:

-Evidencia de TB latente o activa no tratada o tratada inadecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1
Inyección subcutánea (SC) administrada cada dos semanas
Droga: PF-06410293
Inyección SC
Droga: adalimumab
Inyección SC
Otros nombres:
  • Humira®
Comparador activo: Grupo de tratamiento 2
Inyección SC administrada cada dos semanas
Droga: adalimumab
Inyección SC
Otros nombres:
  • Humira®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de adalimumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Cmax se refiere a la concentración sérica máxima observada del fármaco. El coeficiente de variación geométrico se expresa en porcentaje.
Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de adalimumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Área bajo la curva de concentración sérica desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (tau), donde el intervalo de dosificación fue una vez cada dos semanas. El coeficiente de variación geométrico se expresa en porcentaje.
Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Adalimumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Tmax es el tiempo necesario (en horas) para alcanzar la concentración máxima de fármaco en suero.
Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Concentración sérica media (Cav) de adalimumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Cav se definió como la concentración sérica promedio durante el intervalo de dosificación. El coeficiente de variación geométrico se expresa en porcentaje.
Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Aclaramiento aparente (CL/F) de adalimumab sérico
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. CL/F se calculó como la dosis administrada dividida por el área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf). El coeficiente de variación geométrico se expresa en porcentaje.
Antes de la dosis, 48, 72, 96, 144, 240 y 336 horas después de la dosis el día 211 (semana 30)
Concentración sérica previa a la dosis durante la dosificación múltiple (Cmín) de adalimumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 y 211
Cmín se definió como la concentración sérica previa a la dosis durante la administración de dosis múltiples y se observó directamente a partir de los datos.
Predosis el día 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 y 211
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento: TP1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. TEAE para TP1 se definió como cualquier EA que ocurriera después del comienzo del tratamiento del estudio en TP1 y antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2. Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves.
Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Número de participantes con TEAE, TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. TEAE para TP2 y más allá se definió como cualquier AA que ocurrió después de administrar la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2 y hasta 4 semanas después de la última dosis. Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves.
Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Número de participantes con grado 3 o superior TEAE: TP1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. TEAE para TP1 se definió como cualquier EA que ocurriera después del comienzo del tratamiento del estudio en TP1 y antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2. Los EA se calificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos, donde, grado 1 = EA leve; grado 2=EA moderado; grado 3=EA grave; grado 4= consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; y grado 5= muerte relacionada con EA. Se presentó el número de participantes con TEAE de grado 3 o superior.
Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Número de participantes con grado 3 o superior TEAE: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. TEAE para TP2 y más allá se definió como cualquier AA que ocurrió después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2 y hasta 4 semanas después de la última dosis. Los EA se calificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos, donde, grado 1 = EA leve; grado 2=EA moderado; grado 3=EA grave; grado 4= consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; y grado 5= muerte relacionada con EA. Se presentó el número de participantes con TEAE de grado 3 o superior.
Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a los TEAE: TP1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. TEAE para TP1 se definió como cualquier EA que ocurriera después del comienzo del tratamiento del estudio en TP1 y antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a los TEAE fueron aquellos que tenían un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue el retiro del fármaco, pero el EA no hizo que el participante abandonara el estudio. Los participantes que abandonaron el estudio debido a TEAE fueron aquellos que tenían un TEAE en TP1, lo que indica que el EA provocó que el participante abandonara el estudio.
Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a los TEAE: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. TEAE para TP2 y más allá se definió como cualquier AA que ocurrió después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2 y hasta 4 semanas después de la última dosis. Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a los TEAE fueron aquellos que tenían un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue el retiro del fármaco, pero el EA no hizo que el participante abandonara el estudio. Los participantes que abandonaron el estudio debido a TEAE fueron aquellos que tenían un registro de EA que indicaba que el EA provocó que el participante abandonara el estudio.
Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Número de participantes con TEAE de interés especial: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Los EA de especial interés (AESI) incluyeron: eventos de hipersensibilidad (reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema, respuestas inmunitarias retardadas y reacciones en el lugar de la inyección [ISR]); eventos del sistema sanguíneo y linfático (trastornos de glóbulos blancos y anemias no hemolíticas y depresión de la médula); eventos cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, hipertensión e infarto de miocardio); condiciones desmielinizantes, eventos gástricos/hepáticos (perforación gastrointestinal, ulceración, hemorragia u obstrucción y trastornos hepáticos); infecciones e infestaciones (incluida la tuberculosis y otras infecciones oportunistas); malignidades (neoplasias benignas, malignas y no especificadas [incluyendo quistes y pólipos]) y síndrome similar al lupus. TEAE se definió como cualquier EA que ocurrió después de la primera dosis del tratamiento del estudio administrado después de la aleatorización en TP2. El número de participantes con cualquier AESI se presentó en esta medida de resultado.
Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Número de participantes con EA inmunogénicos potenciales para estudiar el tratamiento: TP2 y más allá entre los participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) durante TP1
Periodo de tiempo: TP2 y más allá: semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
En este resultado, los participantes que dieron positivo en anticuerpos antifármacos (ADA) durante el TP1 fueron evaluados en el TP2 y más allá por visita para conocer su estado de ADA en el momento del inicio de sus posibles AA inmunogénicos, incluidos los ISR, la consulta MedDRA estándar (SMQ) médicamente evaluada por la junta de hipersensibilidad potencial (reacciones anafilácticas, hipersensibilidad y angioedema), eventos adversos evaluados médicamente que cumplen con los criterios de Sampson, tormenta de citoquinas y respuestas inmunes retardadas (DIR). ADA positivo se definió como un título de ADA >=1,88.
TP2 y más allá: semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Número de participantes con EA inmunogénicos potenciales para estudiar el tratamiento: TP2 y más allá entre los participantes negativos de ADA durante TP1
Periodo de tiempo: TP2 y más allá: semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
En este resultado, los participantes que fueron ADA negativos durante TP1 fueron evaluados en TP2 y más allá por visita para su estado de ADA en el momento del inicio de sus posibles EA inmunogénicos, incluidos los ISR, la SMQ de la junta evaluada médicamente de posible hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, hipersensibilidad y angioedema). ), EA evaluados médicamente que cumplen los criterios de Sampson, tormenta de citoquinas y DIR. ADA negativo se definió como un título de ADA <1,88.
TP2 y más allá: semana 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Número de participantes con TEAE y TEAE graves relacionados con COVID-19: TP1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. TEAE para TP1 se definió como cualquier EA que ocurriera después del comienzo del tratamiento del estudio en TP1 y antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2. Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves. Se presentaron TEAE y TEAE graves relacionados con Covid-19 según la evaluación del investigador.
Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Número de participantes con TEAE y TEAE graves relacionados con COVID-19: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. TEAE para TP2 y más allá se definió como cualquier AA que ocurrió después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2 y hasta 4 semanas después de la última dosis. Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves. Se presentaron TEAE y TEAE graves relacionados con Covid-19 según la evaluación del investigador.
Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a TEAE relacionados con COVID-19: TP1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. TEAE para TP1 se definió como cualquier EA que ocurriera después del comienzo del tratamiento del estudio en TP1 y antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a los TEAE fueron aquellos que tenían un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue el retiro del fármaco, pero el EA no hizo que el participante abandonara el estudio. Los participantes que abandonaron el estudio debido a TEAE fueron aquellos que tenían un registro de EA que indicaba que el EA provocó que el participante abandonara el estudio. Los TEAE estaban relacionados con Covid-19.
Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a TEAE relacionados con COVID-19: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. TEAE para TP2 y más allá se definió como cualquier AA que ocurrió después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2 y hasta 4 semanas después de la última dosis. Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a los TEAE fueron aquellos que tenían un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue el retiro del fármaco, pero el EA no hizo que el participante abandonara el estudio. Los participantes que abandonaron el estudio debido a TEAE fueron aquellos que tenían un registro de EA que indicaba que el EA provocó que el participante abandonara el estudio. Los TEAE estaban relacionados con Covid-19.
Posterior a la aleatorización hasta un máximo de 4 semanas después de la última dosis (máximo de 26 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio: TP1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de laboratorio: parámetros hematológicos (hemoglobina, volumen corpuscular medio de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, recuento de plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos); parámetros de química clínica (bilirrubina, alanina aminotransferasa [ALT], nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina, potasio, bicarbonato); parámetros de orina: proteína en orina, hemoglobina en orina, nitrito, esterasa de leucocitos y bacterias. Se presenta el número de participantes con anomalías de laboratorio.
Día 1 hasta un máximo de 10 Semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de laboratorio: parámetros hematológicos (hemoglobina, volumen corpuscular medio de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, recuento de plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos); parámetros de química clínica (bilirrubina, ALT, BUN, creatinina, potasio, bicarbonato); parámetros de orina: proteína en orina, hemoglobina en orina, nitrito, esterasa de leucocitos y bacterias. Se presenta el número de participantes con anomalías de laboratorio.
Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
Número de participantes con resultados hematológicos por grado máximo de criterios comunes de toxicidad (CTC): TP2 y superior
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: anemia, aumento de hemoglobina, leucocitosis, disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de glóbulos blancos. Los parámetros de laboratorio se calificaron según el Instituto Nacional del Cáncer-CTC versión 4.03 donde, Grado 0= dentro de los límites normales; Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida y Grado 5: muerte. Las categorías con al menos 1 valor distinto de cero se informaron en esta medida de resultado.
Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
Número de participantes con resultados de química por grado máximo de CTC: TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: aumento de ALT, aumento de fosfatasa alcalina (ALP), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hipercalcemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hiponatremia. Los parámetros de laboratorio se clasificaron según NCI-CTC versión 4.03 donde, grado 0= dentro de los límites normales; Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida y Grado 5: muerte. Se informaron categorías con al menos 1 valor distinto de cero.
Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
Número de participantes con resultados de laboratorio basados ​​en la evaluación del análisis de hepatotoxicidad grave inducida por fármacos (eDISH): TP2 y más allá
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
En esta medida de resultado, los parámetros de laboratorio de la función hepática, que incluyeron: bilirrubina y AST/ALT normales, corolario de Temple (AST/ALT [más que o igual a] >=3*límite superior normal [LSN] y bilirrubina normal), síndrome de Gilbert o colestasis (AST/ALT normal y bilirrubina >=2*LSN) y Casos Potenciales de la Ley de Hy (AST/ALT >=3*LSN y Bilirrubina>=2*LSN) según los criterios eDISH.
Después de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (máximo de 22 semanas)
Valores iniciales, absolutos de la semana 32 para la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP) y el cambio desde el inicio en SBP, DBP en la semana 32 (EOT / ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32 (final del tratamiento [EOT]/terminación temprana [ET])
La PAS y la PAD se midieron en posición supina utilizando un dispositivo automático precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones. El valor inicial se definió como la medición más reciente antes de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2.
Línea de base y semana 32 (final del tratamiento [EOT]/terminación temprana [ET])
Línea de base, valores absolutos de la semana 32 para la frecuencia del pulso y cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso en la semana 32 (EOT/ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32 (EOT/ET)
La frecuencia del pulso se midió en posición supina utilizando un dispositivo automático precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones. El valor inicial se definió como la medición más reciente antes de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2.
Línea de base y semana 32 (EOT/ET)
Línea de base, valores absolutos de la semana 32 para temperatura y cambio desde la línea de base en la temperatura en la semana 32 (EOT/ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32 (EOT/ET)
El valor inicial se definió como la medición más reciente antes de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2.
Línea de base y semana 32 (EOT/ET)
Línea de base, valores absolutos de la semana 32 para la frecuencia respiratoria y cambio desde la línea de base en la frecuencia respiratoria en la semana 32 (EOT/ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32 (EOT/ET)
El valor inicial se definió como la medición más reciente antes de la primera dosis del tratamiento del estudio después de la aleatorización en TP2.
Línea de base y semana 32 (EOT/ET)
Número de participantes que dieron positivo en anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos
Periodo de tiempo: Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Las muestras de suero se analizaron utilizando un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) validado para la evaluación de ADA. Las muestras positivas para ADA se analizaron adicionalmente para determinar la actividad neutralizante utilizando un ensayo de NAb basado en células validado. ADA positivo se definió como un título de ADA >=1,88 mientras que NAb positivo se definió como un título de NAb >=0,70.
Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Títulos medios de ADA
Periodo de tiempo: Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Las muestras de suero se analizaron utilizando un inmunoensayo ECL validado para la evaluación de ADA. El título de punto final se definió como log10 del recíproco de la dilución de suero ADA en el que la respuesta de la muestra fue igual al punto de corte del ensayo.
Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Títulos medios de NAb
Periodo de tiempo: Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Las muestras de suero se analizaron utilizando un inmunoensayo ECL validado para la evaluación de ADA. El título de punto final se definió como log10 del recíproco de la dilución de suero de NAb en el que la respuesta de la muestra fue igual al punto de corte del ensayo.
Semana 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5381012 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir