En sammenlignende undersøgelse mellem PF-06410293 og Humira® i kombination med methotrexat hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis
26. januar 2024 opdateret af: Pfizer
ET RANDOMISERET SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE, DER VURDERER SKIFTET MELLEM PF-06410293 OG HUMIRA (REGISTREERD) I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS DELTAGERE MED MODERAT TIL SVÆRT AKTIV RHEUMATOID ARTHRITIS
Studiet vil vurdere indvirkningen af farmakokinetik (PK), sikkerhed og immunogenicitet efter skift mellem PF-06410293 og adalimumab og med kontinuerlig dosering med adalimumab i kombination med methotrexat hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
455
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Gradiska, Bosnien-Hercegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- DCC Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Unimed Medical Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
- Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
- Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
-
-
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Polen, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Sydafrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- iMedica s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Lekarna Na Lidicke
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Lekarna Biovita
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- X-Medica, s.r.o.
-
Hlucin, Tjekkiet, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Hlucin, Tjekkiet, 748 01
- Plicni ambulance
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Chirurgie Sibenik
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- CTCenter MaVe s.r.o
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Lekarna u Pottingea
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- CCR Czech a.s.
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Lekarna BENU
-
Praha, Tjekkiet, 101 00
- Lekarna Pod Platany
-
Praha, Tjekkiet, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha, Tjekkiet, 13000
- Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
-
Praha 2, Tjekkiet, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
- Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
-
Kyiv, Ukraine, 02081
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
-
M. Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukraine, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
-
Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RA baseret på 2010 ACR/EULAR for RA i mindst 4 måneders varighed.
- Moderat til svært aktiv RA baseret på lokal plejestandard.
Ekskluderingskriterier:
-Beviser for ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv TB.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
Subkutan (SC) injektion givet hver anden uge
|
SC injektion
SC injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
SC-injektion givet hver anden uge
|
SC injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Adalimumab
Tidsramme: Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
Cmax refererer til den maksimale observerede serumkoncentration af lægemidlet.
Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent.
|
Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af Adalimumab
Tidsramme: Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
Areal under serumkoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet var en gang hver anden uge.
Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent.
|
Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Adalimumab
Tidsramme: Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
Tmax er den tid, det tager (i timer) at nå den maksimale lægemiddelkoncentration i serum.
|
Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration (Cav) af Adalimumab
Tidsramme: Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
Cav blev defineret som gennemsnitlig serumkoncentration over doseringsintervallet.
Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent.
|
Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af serum Adalimumab
Tidsramme: Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
CL/F blev beregnet som administreret dosis divideret med areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf).
Den geometriske variationskoefficient er udtrykt i procent.
|
Før dosis, 48, 72, 96, 144, 240 og 336 timer efter dosis på dag 211 (uge 30)
|
|
Før dosis serumkoncentration under gentagen dosering (Ctrough) af Adalimumab
Tidsramme: Fordosis på dag 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 og 211
|
Ctrough blev defineret som før-dosis serumkoncentration under gentagen dosering og observeret direkte fra data.
|
Fordosis på dag 1, 71,113, 155, 169, 183, 197 og 211
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er: TP1
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder.
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
TEAE for TP1 blev defineret som enhver AE, der opstod efter begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen i TP1 og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen efter randomisering i TP2.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
|
Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er: TP2 og derover
Tidsramme: Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder.
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
TEAE for TP2 og derover blev defineret som enhver AE, der opstod efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandling efter randomisering i TP2 og op til 4 uger efter sidste dosis.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
|
Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
|
Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er: TP1
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
TEAE for TP1 blev defineret som enhver AE, der opstod efter begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen i TP1 og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen efter randomisering i TP2.
AE'er blev bedømt ved at bruge de fælles terminologikriterier for bivirkninger, hvor grad 1 = mild AE; grad 2 = moderat AE; grad 3 = svær AE; grad 4 = livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; og grad 5 = død relateret til AE. Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er blev præsenteret.
|
Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
|
Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er: TP2 og derover
Tidsramme: Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
TEAE for TP2 og derover blev defineret som enhver AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration efter randomisering i TP2 og op til 4 uger efter sidste dosis.
AE'er blev bedømt ved at bruge de fælles terminologikriterier for bivirkninger, hvor grad 1 = mild AE; grad 2 = moderat AE; grad 3 = svær AE; grad 4 = livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; og grad 5 = død relateret til AE. Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er blev præsenteret.
|
Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandling og undersøgelse på grund af TEAE'er: TP1
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
TEAE for TP1 blev defineret som enhver AE, der opstod efter begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen i TP1 og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen efter randomisering i TP2.
Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af TEAE'er, var dem, der havde en AE-registrering, der indikerede, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev trukket tilbage, men AE medførte ikke, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Deltagere, der afbrød studiet på grund af TEAE, var dem, der havde en TEAE i TP1, hvilket indikerer, at AE forårsagede, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
|
Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandling og undersøgelse på grund af TEAE'er: TP2 og derover
Tidsramme: Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
TEAE for TP2 og derover blev defineret som enhver AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration efter randomisering i TP2 og op til 4 uger efter sidste dosis.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af TEAE'er, var dem, der havde en AE-registrering, der indikerede, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev trukket tilbage, men AE medførte ikke, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af TEAE, var dem, der havde en AE-registrering, der indikerede, at AE forårsagede, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
|
Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
|
Antal deltagere med TEAE'er af særlig interesse: TP2 og derover
Tidsramme: Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) inkluderede: overfølsomhedshændelser (anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, angioødem, forsinket immunrespons og reaktioner på injektionsstedet [ISR]); hændelser i blodet og lymfesystemet (hvide blodlegemer og anæmi, ikke-hæmolytisk og marvsdepression); kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, hypertension og myokardieinfarkt); demyeliniserende tilstande, gastriske/hepatiske hændelser (gastrointestinal perforation, ulceration, blødning eller obstruktion og leversygdomme); infektioner og angreb (herunder TB og andre opportunistiske infektioner); maligniteter (benigne, ondartede og uspecificerede neoplasmer [inklusive cyster og polypper]) og lupuslignende syndrom.
TEAE blev defineret som enhver AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelsesbehandling administreret efter randomisering i TP2.
Antallet af deltagere med nogen AESI blev præsenteret i dette resultatmål.
|
Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
|
Antal deltagere med potentielle immunogene AE'er til undersøgelse af behandling: TP2 og derover blandt antilægemiddelantistof (ADA) positive deltagere under TP1
Tidsramme: TP2 og derover: Uge 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
I dette resultat blev deltagere, som var antistof-antistof (ADA) positive under TP1, vurderet i TP2 og videre pr. besøg for deres ADA-status på tidspunktet for starten af deres potentielle immunogene AE'er, inklusive ISR'er, medicinsk evalueret bordstandard MedDRA-forespørgsel (SMQ) af potentiel overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed og angioødem), medicinsk vurderede bivirkninger, der opfylder Sampson-kriterierne, cytokinstorm og forsinkede immunresponser (DIR).
ADA-positiv blev defineret som ADA-titer >=1,88.
|
TP2 og derover: Uge 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Antal deltagere med potentielle immunogene AE'er til undersøgelse af behandling: TP2 og derover blandt ADA-negative deltagere under TP1
Tidsramme: TP2 og derover: Uge 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
I dette resultat blev deltagere, der var ADA-negative under TP1, vurderet i TP2 og videre pr. besøg for deres ADA-status på tidspunktet for starten af deres potentielle immunogene AE'er, inklusive ISR'er, medicinsk vurderet bord-SMQ for potentiel overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed og angioødem) ), medicinsk evaluerede AE'er, der opfylder Sampson-kriterierne, cytokinstorm og DIR.
ADA-negativ blev defineret som ADA-titer <1,88.
|
TP2 og derover: Uge 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er relateret til COVID-19: TP1
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder.
TEAE for TP1 blev defineret som enhver AE, der opstod efter begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen i TP1 og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen efter randomisering i TP2.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
TEAE'er og alvorlige TEAE'er relateret til Covid-19 i henhold til efterforskerens vurdering blev præsenteret.
|
Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
|
Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er relateret til COVID-19: TP2 og videre
Tidsramme: Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder.
TEAE for TP2 og derover blev defineret som enhver AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration efter randomisering i TP2 og op til 4 uger efter sidste dosis.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
TEAE'er og alvorlige TEAE'er relateret til Covid-19 i henhold til efterforskerens vurdering blev præsenteret.
|
Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandling og undersøgelse på grund af TEAE'er relateret til COVID-19: TP1
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
TEAE for TP1 blev defineret som enhver AE, der opstod efter begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen i TP1 og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen efter randomisering i TP2.
Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af TEAE'er, var dem, der havde en AE-registrering, der indikerede, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev trukket tilbage, men AE medførte ikke, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af TEAE, var dem, der havde en AE-registrering, der indikerede, at AE forårsagede, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
TEAE'er var relateret til Covid-19.
|
Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandling og undersøgelse på grund af TEAE'er relateret til COVID-19: TP2 og videre
Tidsramme: Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
TEAE for TP2 og derover blev defineret som enhver AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration efter randomisering i TP2 og op til 4 uger efter sidste dosis.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af TEAE'er, var dem, der havde en AE-registrering, der indikerede, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev trukket tilbage, men AE medførte ikke, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af TEAE, var dem, der havde en AE-registrering, der indikerede, at AE forårsagede, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
TEAE'er var relateret til Covid-19.
|
Efter randomisering op til maksimalt 4 uger efter sidste dosis (maksimalt 26 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: TP1
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende laboratorieparametre: hæmatologiske parametre (hæmoglobin, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulært volumen, erythrocyt-gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration blodpladetal, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, monocytter, eosinofiler); kliniske kemiske parametre (bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], blodurinstofnitrogen [BUN], kreatinin, kalium, bicarbonat); urinparametre: urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit, leukocytesterase og bakterier.
Antallet af deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter vises.
|
Dag 1 op til maksimalt 10 uger
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: TP2 og derover
Tidsramme: Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende laboratorieparametre: hæmatologiske parametre (hæmoglobin, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulært volumen, erythrocyt-gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin, erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration blodpladetal, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, monocytter, eosinofiler); klinisk kemiske parametre (bilirubin, ALT, BUN, kreatinin, kalium, bicarbonat); urinparametre: urinprotein, urinhæmoglobin, nitrit, leukocytesterase og bakterier.
Antallet af deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter vises.
|
Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske resultater efter maksimale fælles toksicitetskriterier (CTC)-grad: TP2 og derover
Tidsramme: Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: anæmi, hæmoglobin øget, leukocytose, lymfocyttal reduceret, lymfocyttal øget, neutrofiltal reduceret, blodpladetal faldet, hvide blodlegemer faldet.
Laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute-CTC version 4.03, hvor Grad 0= inden for normale grænser; Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser og Grad 5: død.
Kategorier med mindst 1 ikke-nul værdi blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
|
Antal deltagere med kemiresultater efter maksimal CTC-grad: TP2 og derover
Tidsramme: Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kliniske kemiske parametre: ALT øget, alkalisk phosphatase øget (ALP), aspartat aminotransferase øget (AST), øget bilirubin i blodet, øget kreatinin, hypercalcæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi, hypotkaliæmi.
Laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til NCI-CTC version 4.03, hvor grad 0= inden for normale grænser; Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser og Grad 5: død.
Kategorier med mindst 1 ikke-nul værdi blev rapporteret.
|
Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieresultater baseret på evaluering af lægemiddelinduceret alvorlig hepatotoksicitet (eDISH) analyse: TP2 og videre
Tidsramme: Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
I dette resultatmål, leverfunktions laboratorieparametre, som inkluderede: normal bilirubin og ASAT/ALT, Temple's Corollary (AST/ALT [mere end eller lig med] >=3*øvre grænse normal [ULN] og normal bilirubin), Gilberts syndrom eller kolestase (normal AST/ALT og bilirubin >=2*ULN) og potentielle Hy's Law-tilfælde (AST/ALT >=3*ULN og bilirubin>=2*ULN) i henhold til eDISH-kriterier blev rapporteret.
|
Efter randomisering op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 22 uger)
|
|
Baseline, absolutte uge 32-værdier for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og ændring fra baseline i SBP, DBP i uge 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline og uge 32 (slut af behandling [EOT]/tidlig afslutning [ET])
|
SBP og DBP blev målt i liggende stilling ved hjælp af en automatiseret enhed forud for deltageren med mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden nogen distraktioner.
Baseline værdi blev defineret som den seneste måling før den første dosis af undersøgelsesbehandling efter randomisering i TP2.
|
Baseline og uge 32 (slut af behandling [EOT]/tidlig afslutning [ET])
|
|
Baseline, absolutte uge 32-værdier for pulsfrekvens og ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline og uge 32 (EOT/ET)
|
Puls blev målt i rygliggende stilling ved hjælp af en automatiseret anordning efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden nogen distraktioner.
Baseline værdi blev defineret som den seneste måling før den første dosis af undersøgelsesbehandling efter randomisering i TP2.
|
Baseline og uge 32 (EOT/ET)
|
|
Baseline, absolutte uge 32 værdier for temperatur og ændring fra baseline i temperatur i uge 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline og uge 32 (EOT/ET)
|
Baseline værdi blev defineret som den seneste måling før den første dosis af undersøgelsesbehandling efter randomisering i TP2.
|
Baseline og uge 32 (EOT/ET)
|
|
Baseline, absolutte uge 32-værdier for respirationsfrekvens og ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved uge 32 (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline og uge 32 (EOT/ET)
|
Baseline værdi blev defineret som den seneste måling før den første dosis af undersøgelsesbehandling efter randomisering i TP2.
|
Baseline og uge 32 (EOT/ET)
|
|
Antal deltagere, der var antistof-antistoffer (ADA) positive og neutraliserende antistoffer (NAb) positive
Tidsramme: Uge 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
|
Serumprøver blev analyseret under anvendelse af et valideret elektrokemoluminescerende (ECL) immunoassay til ADA-vurdering.
Prøver positive for ADA blev yderligere testet for neutraliserende aktivitet under anvendelse af et valideret cellebaseret NAb-assay.
ADA-positiv blev defineret som ADA-titer >=1,88, mens NAb-positiv blev defineret som NAb-titer >=0,70.
|
Uge 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
|
|
Gennemsnitlige ADA-titere
Tidsramme: Uge 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Serumprøver blev analyseret ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay til ADA-vurdering.
Endpoint titer blev defineret som log10 af den reciproke af ADA-serumfortyndingen, ved hvilken prøveresponset var lig med cut-pointet for assayet.
|
Uge 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
|
Gennemsnitlige NAb-titre
Tidsramme: Uge 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Serumprøver blev analyseret ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay til ADA-vurdering.
Slutpunktstiter blev defineret som log10 af den reciproke af NAb-serumfortyndingen, ved hvilken prøveresponset var lig med cut-pointet for assayet.
|
Uge 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B5381012 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2019-000284-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .