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Eine Vergleichsstudie zwischen PF-06410293 und Humira® in Kombination mit Methotrexat bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis

26. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE VERGLEICHSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DES WECHSELS ZWISCHEN PF-06410293 UND HUMIRA (REGISTERIERT) IN KOMBINATION MIT METHOTREXAT BEI TEILNEHMER MIT MÄSSIG BIS SCHWER AKTIVER RHEUMATOIDER ARTHRITIS

Die Studie wird die Auswirkungen von Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität nach einem Wechsel zwischen PF-06410293 und Adalimumab und bei kontinuierlicher Gabe von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Gradiska, Bosnien und Herzegowina, 78400
        • Health center Gradiska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr.Abdulah Nakas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Unimed Medical Centre
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A.Racewicz, J. Supronik
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne Sp. z o. o. Sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Limited Liability Company "Clinic on Maroseyka"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Limited Liability Company Consultative and Diagnostic Rheumatological Center "Healthy Joints"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology dispensary"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • LLC "Center for Medical Advice and Research-PRACTICE"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Lekarna Biovita
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • X-Medica, s.r.o.
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • Plicni ambulance
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Chirurgie Sibenik
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Lekarna u Pottingea
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Lekarna BENU
      • Praha, Tschechien, 101 00
        • Lekarna Pod Platany
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 13000
        • Diagnostické centrum Olšanská s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Radiodiagnosticka ordinace a pracoviste
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasna klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu " Instytut revmatolohii "
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr Instytut kardiolohii imeni akademika M.D. Strazheska
      • M. Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Komunalne Nekomertsiine Pidpryiemstvo "Tsentralna Miska Klinichna Likarnia
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr Odeskoho natsionalnoho medychnoho universytetu
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Komunalne pidpryiemstvo "Likarnia No 1" Zhytomyrskoi miskoi rady
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA basierend auf 2010 ACR/EULAR für RA für eine Dauer von mindestens 4 Monaten.
  • Mäßig bis schwer aktive RA, basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard.

Ausschlusskriterien:

-Nachweis einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten oder aktiven TB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Subkutane (SC) Injektion alle zwei Wochen
Arzneimittel: PF-06410293
SC-Injektion
Arzneimittel: Adalimumab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Humira®
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
SC-Injektion alle zwei Wochen
Arzneimittel: Adalimumab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Adalimumab
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Cmax bezieht sich auf die maximal beobachtete Serumkonzentration des Arzneimittels. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) von Adalimumab
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (tau), wobei das Dosierungsintervall einmal alle zwei Wochen war. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Adalimumab
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Tmax ist die Zeit (in Stunden), die benötigt wird, um die maximale Wirkstoffkonzentration im Serum zu erreichen.
Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Durchschnittliche Serumkonzentration (Cav) von Adalimumab
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Cav wurde als durchschnittliche Serumkonzentration über das Dosierungsintervall definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Serum Adalimumab
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. CL/F wurde als verabreichte Dosis dividiert durch die Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf), berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Vor der Dosisgabe, 48, 72, 96, 144, 240 und 336 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 211 (Woche 30)
Serumkonzentration vor der Dosierung während der Mehrfachdosierung (Ctrough) von Adalimumab
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 und 211
Die Ctrough wurde als Serumkonzentration vor der Verabreichung während der Mehrfachdosierung definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Vordosis an Tag 1, 71, 113, 155, 169, 183, 197 und 211
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs: TP1
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. TEAE für TP1 wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Studienbehandlung in TP1 und vor der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung nach Randomisierung in TP2 auftrat. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs: TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. TEAE für TP2 und darüber hinaus wurde als jedes AE definiert, das nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach Randomisierung in TP2 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis auftrat. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs Grad 3 oder höher: TP1
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAE für TP1 wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Studienbehandlung in TP1 und vor der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung nach Randomisierung in TP2 auftrat. UE wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events eingestuft, wobei Grad 1 = leichte UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Stufe 3 oder höher wurde angegeben.
Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs Grad 3 oder höher: TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAE für TP2 und darüber hinaus wurde als jedes AE definiert, das nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis auftrat. UE wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events eingestuft, wobei Grad 1 = leichte UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Stufe 3 oder höher wurde angegeben.
Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben: TP1
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAE für TP1 wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Studienbehandlung in TP1 und vor der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung nach Randomisierung in TP2 auftrat. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von TEAEs abbrachen, waren diejenigen, die eine UE-Aufzeichnung hatten, aus der hervorgeht, dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen ein Absetzen des Arzneimittels waren, aber AE nicht dazu führten, dass der Teilnehmer aus der Studie genommen wurde. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAE abbrachen, waren diejenigen, die ein TEAE in TP1 hatten, was darauf hinweist, dass das AE dazu führte, dass der Teilnehmer aus der Studie abgebrochen wurde.
Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben: TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAE für TP2 und darüber hinaus wurde als jedes AE definiert, das nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis auftrat. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von TEAEs abbrachen, waren diejenigen, die eine UE-Aufzeichnung hatten, aus der hervorgeht, dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen ein Absetzen des Arzneimittels waren, aber AE nicht dazu führten, dass der Teilnehmer aus der Studie genommen wurde. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAE abbrachen, waren diejenigen, die eine AE-Aufzeichnung hatten, aus der hervorgeht, dass die AE den Abbruch des Teilnehmers aus der Studie verursachte.
Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs von besonderem Interesse: TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Zu den UE von besonderem Interesse (AESI) gehörten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Angioödem, verzögerte Immunantworten und Reaktionen an der Injektionsstelle [ISRs]); Ereignisse im Blut- und Lymphsystem (Erkrankungen der weißen Blutkörperchen und nicht hämolytische Anämien und Markdepression); kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Myokardinfarkt); demyelinisierende Zustände, gastrische/hepatische Ereignisse (gastrointestinale Perforation, Ulzeration, Blutung oder Obstruktion und Lebererkrankungen); Infektionen und parasitäre Erkrankungen (einschließlich Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen); bösartige Erkrankungen (gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen [einschließlich Zysten und Polypen]) und Lupus-ähnliches Syndrom. TEAE wurde als jedes AE definiert, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftrat, die nach der Randomisierung in TP2 verabreicht wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit AESI wurde in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunogenen UE zur Studienbehandlung: TP2 und darüber hinaus unter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmern während TP1
Zeitfenster: TP2 und darüber hinaus: Woche 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
In diesem Ergebnis wurden Teilnehmer, die während TP1 positiv auf Antidrug-Antikörper (ADA) waren, in TP2 und darüber hinaus pro Besuch auf ihren ADA-Status zum Zeitpunkt des Beginns ihrer potenziellen immunogenen UE einschließlich ISRs, medizinisch bewerteter Board-Standard-MedDRA-Abfrage (SMQ) von untersucht potenzielle Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit und Angioödem), medizinisch bewertete Nebenwirkungen, die die Sampson-Kriterien erfüllen, Zytokinsturm und verzögerte Immunantworten (DIR). ADA-positiv wurde als ADA-Titer >=1,88 definiert.
TP2 und darüber hinaus: Woche 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunogenen UE zur Studienbehandlung: TP2 und darüber hinaus unter ADA-negativen Teilnehmern während TP1
Zeitfenster: TP2 und darüber hinaus: Woche 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
In diesem Ergebnis wurden Teilnehmer, die während TP1 ADA-negativ waren, in TP2 und darüber hinaus pro Besuch auf ihren ADA-Status zum Zeitpunkt des Beginns ihrer potenziellen immunogenen UE einschließlich ISRs, medizinisch bewerteter Board-SMQ potenzieller Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit und Angioödem) untersucht ), medizinisch bewertete UEs, die die Sampson-Kriterien erfüllen, Zytokinsturm und DIR. ADA-negativ wurde als ADA-Titer < 1,88 definiert.
TP2 und darüber hinaus: Woche 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit COVID-19: TP1
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. TEAE für TP1 wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Studienbehandlung in TP1 und vor der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung nach Randomisierung in TP2 auftrat. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs. TEAEs und schwerwiegende TEAEs im Zusammenhang mit Covid-19 gemäß der Einschätzung des Prüfarztes wurden vorgelegt.
Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit COVID-19: TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. TEAE für TP2 und darüber hinaus wurde als jedes AE definiert, das nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis auftrat. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs. TEAEs und schwerwiegende TEAEs im Zusammenhang mit Covid-19 gemäß der Einschätzung des Prüfarztes wurden vorgelegt.
Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und Studie aufgrund von TEAEs im Zusammenhang mit COVID-19 abgebrochen haben: TP1
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAE für TP1 wurde als jedes AE definiert, das nach Beginn der Studienbehandlung in TP1 und vor der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung nach Randomisierung in TP2 auftrat. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von TEAEs abbrachen, waren diejenigen, die eine UE-Aufzeichnung hatten, aus der hervorgeht, dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen ein Absetzen des Arzneimittels waren, aber AE nicht dazu führten, dass der Teilnehmer aus der Studie genommen wurde. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAE abbrachen, waren diejenigen, die eine AE-Aufzeichnung hatten, aus der hervorgeht, dass die AE den Abbruch des Teilnehmers aus der Studie verursachte. TEAEs standen im Zusammenhang mit Covid-19.
Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und Studie aufgrund von TEAEs im Zusammenhang mit COVID-19: TP2 und darüber hinaus abgebrochen haben
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAE für TP2 und darüber hinaus wurde als jedes AE definiert, das nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis auftrat. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von TEAEs abbrachen, waren diejenigen, die eine UE-Aufzeichnung hatten, aus der hervorgeht, dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen ein Absetzen des Arzneimittels waren, aber AE nicht dazu führten, dass der Teilnehmer aus der Studie genommen wurde. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAE abbrachen, waren diejenigen, die eine AE-Aufzeichnung hatten, aus der hervorgeht, dass die AE den Abbruch des Teilnehmers aus der Studie verursachte. TEAEs standen im Zusammenhang mit Covid-19.
Post-Randomisierung bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis (maximal 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: TP1
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden Laborparameter entnommen: Hämatologieparameter (Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen, mittleres korpuskuläres Erythrozytenhämoglobin, mittlere korpuskuläre Erythrozytenhämoglobinkonzentration, Blutplättchenzahl, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten); klinisch-chemische Parameter (Bilirubin, Alaninaminotransferase [ALT], Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin, Kalium, Bicarbonat); Urinparameter: Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrit, Leukozytenesterase und Bakterien. Die Anzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen Laboranomalien wird angegeben.
Tag 1 bis maximal 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden Laborparameter entnommen: Hämatologieparameter (Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen, mittleres korpuskuläres Erythrozytenhämoglobin, mittlere korpuskuläre Erythrozytenhämoglobinkonzentration, Blutplättchenzahl, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten); klinisch-chemische Parameter (Bilirubin, ALT, BUN, Kreatinin, Kalium, Bicarbonat); Urinparameter: Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrit, Leukozytenesterase und Bakterien. Die Anzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen Laboranomalien wird angegeben.
Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Ergebnissen nach CTC-Grad (Maximum Common Toxicity Criteria): TP2 und höher
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Anämie, Hämoglobin erhöht, Leukozytose, Lymphozytenzahl erniedrigt, Lymphozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erniedrigt, Blutplättchenzahl erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt. Laborparameter wurden gemäß National Cancer Institute-CTC Version 4.03 eingestuft, wobei Grad 0 = innerhalb normaler Grenzen; Grad 1: mild; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen und Grad 5: Tod. Kategorien mit mindestens 1 Wert ungleich Null wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Chemieergebnissen nach maximalem CTC-Grad: TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
Blutproben wurden zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter entnommen: ALT erhöht, alkalische Phosphatase erhöht (ALP), Aspartataminotransferase erhöht (AST), Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie. Laborparameter wurden gemäß NCI-CTC Version 4.03 eingestuft, wobei Stufe 0 = innerhalb normaler Grenzen; Grad 1: mild; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen und Grad 5: Tod. Kategorien mit mindestens 1 Wert ungleich Null wurden gemeldet.
Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen basierend auf der Bewertung der Analyse der medikamenteninduzierten schwerwiegenden Hepatotoxizität (eDISH): TP2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
In diesem Ergebnis wurden die Laborparameter der Leberfunktion gemessen, darunter: normales Bilirubin und AST/ALT, Temple's Corollary (AST/ALT [mehr als oder gleich] >=3*Obergrenze normal [ULN] und normales Bilirubin), Gilbert-Syndrom oder Cholestase (normale AST/ALT und Bilirubin >=2*ULN) und potenzielle Hy's-Law-Fälle (AST/ALT >=3*ULN und Bilirubin>=2*ULN) gemäß den eDISH-Kriterien wurden gemeldet.
Post-Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 22 Wochen)
Baseline, absolute Woche 32-Werte für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP) und Änderung von SBP, DBP gegenüber Baseline in Woche 32 (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline und Woche 32 (Ende der Behandlung [EOT]/vorzeitiger Abbruch [ET])
SBP und DBP wurden in Rückenlage mit einem automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 definiert.
Baseline und Woche 32 (Ende der Behandlung [EOT]/vorzeitiger Abbruch [ET])
Baseline, absolute Woche 32-Werte für die Pulsfrequenz und Änderung der Pulsfrequenz gegenüber Baseline in Woche 32 (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline und Woche 32 (EOT/ET)
Die Pulsfrequenz wurde in Rückenlage mit einem automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 definiert.
Baseline und Woche 32 (EOT/ET)
Baseline, absolute Woche 32-Werte für Temperatur und Änderung der Temperatur gegenüber Baseline in Woche 32 (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline und Woche 32 (EOT/ET)
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 definiert.
Baseline und Woche 32 (EOT/ET)
Ausgangswert, absolute Woche 32-Werte für die Atemfrequenz und Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 (EOT/ET)
Zeitfenster: Baseline und Woche 32 (EOT/ET)
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung in TP2 definiert.
Baseline und Woche 32 (EOT/ET)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) und positiv auf neutralisierende Antikörper (NAb) waren
Zeitfenster: Woche 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemolumineszenz (ECL)-Immunoassay für die ADA-Bewertung analysiert. ADA-positive Proben wurden unter Verwendung eines validierten zellbasierten NAb-Assays weiter auf neutralisierende Aktivität getestet. ADA-positiv wurde als ADA-Titer >=1,88 definiert, während NAb-positiv als NAb-Titer >=0,70 definiert wurde.
Woche 10, 16, 22, 24, 26, 28, 32
Mittlere ADA-Titer
Zeitfenster: Woche 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Serumproben wurden mit einem validierten ECL-Immunoassay für die ADA-Bewertung analysiert. Der Endpunkttiter wurde als log10 des Reziprokwerts der ADA-Serumverdünnung definiert, bei der die Probenreaktion gleich dem Cut-Point des Assays war.
Woche 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Mittlere NAb-Titer
Zeitfenster: Woche 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Serumproben wurden mit einem validierten ECL-Immunoassay für die ADA-Bewertung analysiert. Der Endpunkttiter wurde als log10 des Kehrwerts der NAb-Serumverdünnung definiert, bei der die Probenreaktion gleich dem Trennpunkt des Assays war.
Woche 10, 16, 22, 24, 26, 28, 30, 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5381012 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2019-000284-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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