仮想気管支鏡ナビゲーションのための低線量胸部 CT の実現可能性 - 人間の研究。
2020年7月16日 更新者：Pusan National University Hospital
人間の患者における仮想気管支鏡ナビゲーションのための低線量胸部 CT の実現可能性。
医療画像技術の進歩により、小さなサイズの肺病変を持つ患者を早期に検出できるようになりました。
一般に、末梢肺結節の診断には、PCNA などの侵襲的方法が使用されていました。
しかし、近年、末梢肺結節の組織学的診断には、ラジアルプローブ気管支内超音波検査（RP-EBUS）が広く使用されています。
RP-EBUSを実施するには、病変にアクセスするための経路を知る必要があります。
従来は末梢肺結節までの経路を図面で特定していましたが、最近ではCTデータを用いて3次元再構成した仮想気管支鏡ナビゲーション（VBN）により経路を検討しています。
現在、VBN は、標準的な胸部薄切片 CT プロトコルを使用して取得された生データを使用して推進されていますが、問題は、低線量 CT を使用して最初に肺病変を発見した患者が追加の放射線被曝を受けることです。
そこで、低線量CTで取得した生データを用いてVBNの適合性を検証するランダム化比較試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
標準的な薄切片プロトコル CT は、スカウト画像、強調画像、および非強調画像で構成されます。
したがって、この研究では、生データを取得して VBN を駆動するために 3 つの異なる放射線量を使用した低線量プロトコルで非造影プロトコル CT を撮影し、標準プロトコルで取得した生データで駆動された VBN 結果と比較しました。
この研究の主要エンドポイントは、低線量プロトコルの CT で得られた生データに基づく VBN 結果の一貫性と精度を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームド・コンセントを与える能力がある
- RP-EBUSを用いた肺結節の病理診断を必要とする患者。
- RP-EBUSの前に胸部CTが必要な患者。
除外基準:
- 妊娠
- 胸部CTが受けられなかった患者さん
- インフォームドコンセントが得られない
- RP-EBUSを実行できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低線量胸部CTシミュレーション
3 つの異なるプロトコルで撮影された低線量 CT で取得された生データを使用した VBN 結果
|
3 つの異なるプロトコルで撮影された低線量 CT
|
|
アクティブコンパレータ：標準プロトコルの胸部CTシミュレーション
標準プロトコル CT で取得した生データを使用した VBN 結果駆動
|
3 つの異なるプロトコルで撮影された低線量 CT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VBNシミュレーション結果の一致率
時間枠：CTスキャンからVBNドライブまで（平均1週間）
|
3 つの異なるプロトコルで撮影された低線量 CT で取得された生データに基づいて導き出された VBN 結果と、標準プロトコル CT で得られた生データに基づいて導き出された VBN 結果を比較した一致率。
|
CTスキャンからVBNドライブまで（平均1週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jung Seop Eom、Pusan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NRF-2018R1D1A1B07046024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。