- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04230317
A viabilidade da TC de tórax de baixa dose para navegação por broncoscopia virtual - Estudo em humanos.
16 de julho de 2020 atualizado por: Pusan National University Hospital
A viabilidade da TC de tórax de baixa dose para navegação por broncoscopia virtual em pacientes humanos.
Os avanços na tecnologia de imagens médicas possibilitaram a detecção precoce de pacientes com lesões pulmonares de pequeno porte.
Geralmente, métodos invasivos como PCNA foram usados para diagnosticar nódulo pulmonar periférico.
No entanto, a ultrassonografia endobrônquica com sonda radial (RP-EBUS) é amplamente utilizada no diagnóstico histológico de nódulo pulmonar periférico nos últimos anos.
Para a realização do RP-EBUS é necessário conhecer o trajeto até a lesão para acessá-la.
Convencionalmente, o caminho para o nódulo pulmonar periférico é identificado pelo desenho, mas recentemente, o caminho é revisado pela navegação por broncoscopia virtual (VBN), que é uma imagem tridimensional reconstruída usando os dados da TC.
Atualmente, a VBN é impulsionada pelo uso de dados brutos adquiridos usando o protocolo padrão de TC de tórax de corte fino, mas o problema é que doses adicionais de radiação são expostas a pacientes que inicialmente descobriram lesões pulmonares usando TC de baixa dose.
Portanto, realizamos um estudo controlado randomizado para verificar a adequação do VBN usando os dados brutos adquiridos por TC de baixa dose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo padrão de TC de corte fino consiste em imagens scout, aprimoradas e não aprimoradas.
Portanto, neste estudo, o protocolo CT sem contraste foi feito com protocolos de baixa dose com três doses diferentes de radiação para adquirir dados brutos e conduzir VBN, e comparado com o resultado VBN dirigido com dados brutos obtidos com protocolo padrão.
O objetivo primário deste estudo é verificar a consistência e precisão dos resultados VBN conduzidos pelos dados brutos obtidos com o protocolo de baixa dose CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Competente para dar consentimento informado
- Pacientes que necessitam de diagnóstico patológico de nódulos pulmonares usando RP-EBUS.
- Pacientes que precisam de TC de tórax antes do RP-EBUS.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que não puderam receber TC de tórax
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Pacientes incapazes de realizar RP-EBUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simulação de TC de tórax de baixa dose
Resultados VBN orientados usando dados brutos adquiridos com CTs de baixa dosagem obtidos com três protocolos diferentes
|
TC de baixa dose feita com três protocolos diferentes
|
|
Comparador Ativo: Simulação de TC de tórax de protocolo padrão
Resultados VBN orientados usando dados brutos adquiridos com o protocolo padrão CT
|
TC de baixa dose feita com três protocolos diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de concordância dos resultados da simulação VBN
Prazo: Da tomografia computadorizada ao drive VBN (uma média de 1 semana)
|
Taxa de concordância comparando o resultado de VBN com base em dados brutos adquiridos com CTs de baixa dose obtidos com três protocolos diferentes em comparação com o resultado de VBN com base em dados brutos obtidos com CT de protocolo padrão.
|
Da tomografia computadorizada ao drive VBN (uma média de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NRF-2018R1D1A1B07046024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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