- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04230317
Возможность низкодозовой КТ грудной клетки для виртуальной бронхоскопической навигации — исследование человека.
16 июля 2020 г. обновлено: Pusan National University Hospital
Возможность низкодозовой КТ грудной клетки для виртуальной бронхоскопической навигации у пациентов.
Достижения в области технологий медицинской визуализации позволили выявлять пациентов с небольшими поражениями легких на ранней стадии.
Как правило, инвазивные методы, такие как PCNA, использовались для диагностики периферических легочных узлов.
Тем не менее, радиальная эндобронхиальная ультрасонография (RP-EBUS) широко используется в гистологической диагностике периферических легочных узлов в последние годы.
Для проведения РП-ЭБУС необходимо знать путь к очагу для доступа к нему.
Традиционно путь к периферическому легочному узлу определяется по рисунку, но в последнее время путь просматривается с помощью виртуальной бронхоскопической навигации (ВБН), которая реконструирует трехмерное изображение с использованием данных КТ.
В настоящее время VBN управляется с использованием необработанных данных, полученных с использованием стандартного протокола КТ грудной клетки с тонкими срезами, но проблема заключается в том, что дополнительные дозы облучения получают пациенты, у которых изначально были обнаружены поражения легких с помощью низкодозовой КТ.
Поэтому мы проводим рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить пригодность VBN, используя необработанные данные, полученные с помощью низкодозовой КТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартный протокол КТ с тонкими срезами состоит из разведки, расширенного и неулучшенного изображения.
Таким образом, в этом исследовании нерасширенный протокол КТ был выполнен с протоколами низкой дозы с тремя различными дозами облучения для получения необработанных данных и управления VBN, и сравнивался с результатом VBN, полученным с необработанными данными, полученными по стандартному протоколу.
Первичной конечной точкой этого исследования является проверка согласованности и точности результатов VBN, основанных на необработанных данных, полученных с помощью протокола КТ с низкой дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Компетентен, чтобы дать информированное согласие
- Пациенты, нуждающиеся в патологической диагностике легочных узлов с помощью RP-EBUS.
- Пациенты, которым необходима КТ грудной клетки перед RP-EBUS.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, которые не могли пройти КТ грудной клетки
- Невозможность получить информированное согласие
- Пациенты, неспособные выполнить RP-EBUS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симуляция низкодозовой КТ органов грудной клетки
Результат VBN основан на необработанных данных, полученных с помощью КТ с низкой дозой облучения, выполненных с использованием трех различных протоколов.
|
КТ с низкой дозой, выполненная по трем различным протоколам
|
|
Активный компаратор: Стандартный протокол КТ грудной клетки
Результат VBN основан на необработанных данных, полученных с помощью стандартного протокола CT.
|
КТ с низкой дозой, выполненная по трем различным протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент согласованности результатов моделирования VBN
Временное ограничение: От КТ до диска ВБН (в среднем 1 неделя)
|
Коэффициент соответствия, сравнивающий результат VBN, полученный на основе необработанных данных, полученных с помощью КТ с низкой дозой, выполненной с использованием трех разных протоколов, по сравнению с результатом VBN, полученным на основе необработанных данных, полученных с помощью стандартного протокола CT.
|
От КТ до диска ВБН (в среднем 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NRF-2018R1D1A1B07046024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .