La fattibilità della TC del torace a basso dosaggio per la navigazione in broncoscopia virtuale - Studio sull'uomo.
16 luglio 2020 aggiornato da: Pusan National University Hospital
La fattibilità della TC toracica a basso dosaggio per la navigazione in broncoscopia virtuale nei pazienti umani.
I progressi nella tecnologia di imaging medico hanno reso possibile rilevare precocemente i pazienti con lesioni polmonari di piccole dimensioni.
In generale, sono stati utilizzati metodi invasivi come PCNA per diagnosticare il nodulo polmonare periferico.
Tuttavia, l'ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) è ampiamente utilizzata nella diagnosi istologica del nodulo polmonare periferico negli ultimi anni.
Per eseguire RP-EBUS, è necessario conoscere il percorso della lesione per accedervi.
Convenzionalmente, il percorso verso il nodulo polmonare periferico è identificato dal disegno, ma recentemente il percorso viene rivisto dalla navigazione broncoscopica virtuale (VBN) che ricostruisce l'immagine tridimensionale utilizzando i dati TC.
Attualmente, il VBN è guidato dall'utilizzo di dati grezzi acquisiti utilizzando il protocollo TC del torace a sezioni sottili standard, ma il problema è che dosi aggiuntive di radiazioni sono esposte a pazienti che hanno inizialmente scoperto lesioni polmonari utilizzando TC a basso dosaggio.
Pertanto, conduciamo uno studio controllato randomizzato per verificare l'idoneità del VBN utilizzando i dati grezzi acquisiti dalla TC a basso dosaggio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il protocollo TC a sezione sottile standard è costituito da immagini scout, migliorate e non potenziate.
Pertanto, in questo studio, il protocollo CT non potenziato è stato preso con protocolli a basso dosaggio con tre diverse dosi di radiazioni per acquisire dati grezzi e guidare VBN e confrontato con il risultato VBN guidato con dati grezzi ottenuti con protocollo standard.
L'endpoint primario di questo studio è verificare la coerenza e l'accuratezza dei risultati VBN guidati dai dati grezzi ottenuti con il protocollo CT a basso dosaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Competente a dare il consenso informato
- Pazienti che richiedono una diagnosi patologica di noduli polmonari mediante RP-EBUS.
- Pazienti che necessitano di TC toracica prima di RP-EBUS.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti che non hanno potuto ricevere la TC del torace
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Pazienti incapaci di eseguire RP-EBUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simulazione TC toracica a bassa dose
Risultato VBN guidato utilizzando dati grezzi acquisiti con CT a basso dosaggio presi con tre diversi protocolli
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TAC a basso dosaggio eseguita con tre diversi protocolli
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Comparatore attivo: Simulazione TC del torace con protocollo standard
Risultato VBN basato su dati grezzi acquisiti con il protocollo standard CT
|
TAC a basso dosaggio eseguita con tre diversi protocolli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di concordanza dei risultati della simulazione VBN
Lasso di tempo: Dalla TAC al drive VBN (in media 1 settimana)
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Tasso di concordanza che confronta il risultato VBN basato su dati grezzi acquisiti con CT a basso dosaggio presi con tre diversi protocolli rispetto al risultato VBN basato su dati grezzi ottenuti con protocollo CT standard.
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Dalla TAC al drive VBN (in media 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRF-2018R1D1A1B07046024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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