Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av lavdose-thorax-CT for virtuell bronkoskopi-navigasjon - menneskelig studie.

16. juli 2020 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Gjennomførbarheten av lavdose-thorax-CT for virtuell bronkoskopi-navigasjon hos menneskelige pasienter.

Fremskritt innen medisinsk bildeteknologi har gjort det mulig å oppdage pasienter med små lungelesjoner tidlig. Generelt ble invasive metoder som PCNA brukt for å diagnostisere perifer lungeknute. Radial probe endobronkial ultrasonografi (RP-EBUS) er imidlertid mye brukt i histologisk diagnose av perifer lungeknute de siste årene. For å utføre RP-EBUS er det nødvendig å kjenne veien til lesjonen for å få tilgang til den. Tradisjonelt er banen til den perifere lungeknuten identifisert av tegningen, men nylig er banen gjennomgått av virtuell bronkoskopi-navigasjon (VBN) som er rekonstruert 3-dimensjonsbilde ved hjelp av CT-data. Foreløpig er VBN drevet av å bruke rådata innhentet ved bruk av standard tynnseksjonert bryst CT-protokoll, men problemet er at ytterligere strålingsdoser eksponeres for pasienter som i utgangspunktet har oppdaget lungelesjoner ved bruk av lavdose CT. Derfor gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie for å verifisere egnetheten til VBN ved å bruke rådataene innhentet ved lavdose-CT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard tynnseksjonert protokoll CT består av speider, forbedret og ikke-forbedret bilde. Derfor, i denne studien, ble ikke-forbedret protokoll-CT tatt med lavdoseprotokoller med tre forskjellige stråledoser for å innhente rådata og drive VBN, og sammenlignet med VBN-resultatet drevet med rådata oppnådd med standardprotokoll. Det primære endepunktet for denne studien er å verifisere konsistensen og nøyaktigheten til VBN-resultatene drevet av rådataene oppnådd med lavdoseprotokollen CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Pasienter over 18 år
    2. Kompetent til å gi informert samtykke
    3. Pasienter som krever en patologisk diagnose av lungeknuter ved bruk av RP-EBUS.
    4. Pasienter som trenger bryst-CT før RP-EBUS.
  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Svangerskap
    2. Pasienter som ikke kunne få bryst-CT
    3. Manglende evne til å innhente informert samtykke
    4. Pasienter som ikke kan utføre RP-EBUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose bryst-CT-simulering
VBN-resultatdrevet ved bruk av rådata innhentet med lavdose-CT-er tatt med tre forskjellige protokoller
Lavdose CT tatt med tre forskjellige protokoller
Aktiv komparator: Standard protokoll bryst CT simulering
VBN-resultatdrevet ved bruk av rådata innhentet med standardprotokoll CT
Lavdose CT tatt med tre forskjellige protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordanshastighet for VBN-simuleringsresultater
Tidsramme: Fra CT-skanning til VBN-stasjon (gjennomsnittlig 1 uke)
Konkordanshastighet som sammenligner VBN-resultatet basert på rådata innhentet med lavdose-CT-er tatt med tre forskjellige protokoller sammenlignet med VBN-resultatet basert på rådata oppnådd med standardprotokoll-CT.
Fra CT-skanning til VBN-stasjon (gjennomsnittlig 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NRF-2018R1D1A1B07046024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere