- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04230317
Gjennomførbarheten av lavdose-thorax-CT for virtuell bronkoskopi-navigasjon - menneskelig studie.
16. juli 2020 oppdatert av: Pusan National University Hospital
Gjennomførbarheten av lavdose-thorax-CT for virtuell bronkoskopi-navigasjon hos menneskelige pasienter.
Fremskritt innen medisinsk bildeteknologi har gjort det mulig å oppdage pasienter med små lungelesjoner tidlig.
Generelt ble invasive metoder som PCNA brukt for å diagnostisere perifer lungeknute.
Radial probe endobronkial ultrasonografi (RP-EBUS) er imidlertid mye brukt i histologisk diagnose av perifer lungeknute de siste årene.
For å utføre RP-EBUS er det nødvendig å kjenne veien til lesjonen for å få tilgang til den.
Tradisjonelt er banen til den perifere lungeknuten identifisert av tegningen, men nylig er banen gjennomgått av virtuell bronkoskopi-navigasjon (VBN) som er rekonstruert 3-dimensjonsbilde ved hjelp av CT-data.
Foreløpig er VBN drevet av å bruke rådata innhentet ved bruk av standard tynnseksjonert bryst CT-protokoll, men problemet er at ytterligere strålingsdoser eksponeres for pasienter som i utgangspunktet har oppdaget lungelesjoner ved bruk av lavdose CT.
Derfor gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie for å verifisere egnetheten til VBN ved å bruke rådataene innhentet ved lavdose-CT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standard tynnseksjonert protokoll CT består av speider, forbedret og ikke-forbedret bilde.
Derfor, i denne studien, ble ikke-forbedret protokoll-CT tatt med lavdoseprotokoller med tre forskjellige stråledoser for å innhente rådata og drive VBN, og sammenlignet med VBN-resultatet drevet med rådata oppnådd med standardprotokoll.
Det primære endepunktet for denne studien er å verifisere konsistensen og nøyaktigheten til VBN-resultatene drevet av rådataene oppnådd med lavdoseprotokollen CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Pasienter som krever en patologisk diagnose av lungeknuter ved bruk av RP-EBUS.
- Pasienter som trenger bryst-CT før RP-EBUS.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke kunne få bryst-CT
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Pasienter som ikke kan utføre RP-EBUS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose bryst-CT-simulering
VBN-resultatdrevet ved bruk av rådata innhentet med lavdose-CT-er tatt med tre forskjellige protokoller
|
Lavdose CT tatt med tre forskjellige protokoller
|
|
Aktiv komparator: Standard protokoll bryst CT simulering
VBN-resultatdrevet ved bruk av rådata innhentet med standardprotokoll CT
|
Lavdose CT tatt med tre forskjellige protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordanshastighet for VBN-simuleringsresultater
Tidsramme: Fra CT-skanning til VBN-stasjon (gjennomsnittlig 1 uke)
|
Konkordanshastighet som sammenligner VBN-resultatet basert på rådata innhentet med lavdose-CT-er tatt med tre forskjellige protokoller sammenlignet med VBN-resultatet basert på rådata oppnådd med standardprotokoll-CT.
|
Fra CT-skanning til VBN-stasjon (gjennomsnittlig 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NRF-2018R1D1A1B07046024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .