Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Machbarkeit einer niedrig dosierten Thorax-CT für die virtuelle Bronchoskopie-Navigation – Humanstudie.

16. Juli 2020 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Die Machbarkeit einer niedrig dosierten Thorax-CT für die virtuelle Bronchoskopie-Navigation bei menschlichen Patienten.

Fortschritte in der medizinischen Bildgebungstechnologie haben es ermöglicht, Patienten mit kleinen Lungenläsionen frühzeitig zu erkennen. Im Allgemeinen wurden invasive Methoden wie PCNA zur Diagnose peripherer Lungenknötchen eingesetzt. Allerdings wird die endobronchiale Ultraschalluntersuchung mit radialer Sonde (RP-EBUS) in den letzten Jahren häufig in der histologischen Diagnose peripherer Lungenknötchen eingesetzt. Um RP-EBUS durchzuführen, ist es notwendig, den Weg zur Läsion zu kennen, um darauf zuzugreifen. Herkömmlicherweise wird der Weg zum peripheren Lungenknoten durch die Zeichnung identifiziert, aber neuerdings wird der Weg durch die virtuelle Bronchoskopie-Navigation (VBN) überprüft, die anhand der CT-Daten ein dreidimensionales Bild rekonstruiert. Derzeit wird VBN durch die Verwendung von Rohdaten gesteuert, die mit dem standardmäßigen Dünnschnitt-Thorax-CT-Protokoll erfasst wurden. Das Problem besteht jedoch darin, dass Patienten, die zunächst Lungenläsionen mithilfe einer Niedrigdosis-CT entdeckt haben, zusätzlichen Strahlendosen ausgesetzt sind. Daher führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Eignung von VBN anhand der durch Niedrigdosis-CT erfassten Rohdaten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das standardmäßige Dünnschnitt-CT-Protokoll besteht aus Scout-, verstärktem und nicht-verstärktem Bild. Daher wurde in dieser Studie eine nicht-verstärkte Protokoll-CT mit Niedrigdosisprotokollen und drei verschiedenen Strahlungsdosen durchgeführt, um Rohdaten zu erfassen und VBN zu steuern, und mit dem VBN-Ergebnis verglichen, das mit Rohdaten ermittelt wurde, die mit dem Standardprotokoll erhalten wurden. Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Konsistenz und Genauigkeit der VBN-Ergebnisse zu überprüfen, die auf den Rohdaten basieren, die mit der Niedrigdosis-Protokoll-CT erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Patienten älter als 18 Jahre
    2. Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
    3. Patienten, die eine pathologische Diagnose von Lungenknoten mittels RP-EBUS benötigen.
    4. Patienten, die vor RP-EBUS eine Thorax-CT benötigen.

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Schwangerschaft
    2. Patienten, bei denen keine Thorax-CT durchgeführt werden konnte
    3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
    4. Patienten, die RP-EBUS nicht durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Thorax-CT-Simulation
VBN-Ergebnis basierend auf Rohdaten, die mit Niedrigdosis-CTs erfasst wurden, die mit drei verschiedenen Protokollen erstellt wurden
Diagnosetest: Brust-CT
Niedrigdosis-CT, aufgenommen mit drei verschiedenen Protokollen
Aktiver Komparator: Standardprotokoll-Thorax-CT-Simulation
VBN-Ergebnis basierend auf Rohdaten, die mit Standardprotokoll-CT erfasst wurden
Diagnosetest: Brust-CT
Niedrigdosis-CT, aufgenommen mit drei verschiedenen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate der VBN-Simulationsergebnisse
Zeitfenster: Vom CT-Scan zum VBN-Laufwerk (durchschnittlich 1 Woche)
Konkordanzrate beim Vergleich des VBN-Ergebnisses, das auf Rohdaten basiert, die mit Niedrigdosis-CTs mit drei verschiedenen Protokollen erfasst wurden, im Vergleich zum VBN-Ergebnis, das auf Rohdaten basiert, die mit Standardprotokoll-CT erfasst wurden.
Vom CT-Scan zum VBN-Laufwerk (durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRF-2018R1D1A1B07046024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brust-CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren