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La faisabilité de la tomodensitométrie thoracique à faible dose pour la navigation en bronchoscopie virtuelle - étude humaine.

16 juillet 2020 mis à jour par: Pusan National University Hospital

La faisabilité de la tomodensitométrie thoracique à faible dose pour la navigation en bronchoscopie virtuelle chez les patients humains.

Les progrès de la technologie d'imagerie médicale ont permis de détecter précocement les patients présentant des lésions pulmonaires de petite taille. Généralement, des méthodes invasives telles que la PCNA ont été utilisées pour diagnostiquer un nodule pulmonaire périphérique. Cependant, l'échographie endobronchique à sonde radiale (RP-EBUS) est largement utilisée dans le diagnostic histologique du nodule pulmonaire périphérique ces dernières années. Afin de réaliser le RP-EBUS, il est nécessaire de connaître le chemin de la lésion pour y accéder. Classiquement, le chemin vers le nodule pulmonaire périphérique est identifié par le dessin, mais récemment, le chemin est revu par la navigation bronchoscopie virtuelle (VBN) qui est reconstruite image en 3 dimensions à l'aide des données CT. Actuellement, VBN est piloté par l'utilisation de données brutes acquises à l'aide du protocole standard de tomodensitométrie thoracique à section mince, mais le problème est que des doses supplémentaires de rayonnement sont exposées aux patients qui ont initialement découvert des lésions pulmonaires à l'aide d'une tomodensitométrie à faible dose. Par conséquent, nous menons un essai contrôlé randomisé pour vérifier l'adéquation du VBN en utilisant les données brutes acquises par CT à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CT de protocole à section mince standard consiste en une image scout, améliorée et non améliorée. Par conséquent, dans cette étude, un protocole CT non amélioré a été pris avec des protocoles à faible dose avec trois doses de rayonnement différentes pour acquérir des données brutes et piloter VBN, et comparé au résultat VBN avec des données brutes obtenues avec un protocole standard. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de vérifier la cohérence et l'exactitude des résultats VBN basés sur les données brutes obtenues avec le protocole CT à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration:

    1. Patients de plus de 18 ans
    2. Compétent pour donner un consentement éclairé
    3. Patients nécessitant un diagnostic pathologique de nodules pulmonaires à l'aide de RP-EBUS.
    4. Patients qui ont besoin d'un scanner thoracique avant RP-EBUS.

  2. Critère d'exclusion:

    1. Grossesse
    2. Patients qui n'ont pas pu bénéficier d'un scanner thoracique
    3. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
    4. Patients incapables d'effectuer RP-EBUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation TDM thoracique à faible dose
Résultats VBN basés sur des données brutes acquises avec des CT à faible dose prises avec trois protocoles différents
Test diagnostique: TDM thoracique
CT à faible dose pris avec trois protocoles différents
Comparateur actif: Simulation de tomodensitométrie thoracique avec protocole standard
Résultats VBN basés sur des données brutes acquises avec le protocole standard CT
Test diagnostique: TDM thoracique
CT à faible dose pris avec trois protocoles différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance des résultats de simulation VBN
Délai: Du scanner au lecteur VBN (en moyenne 1 semaine)
Taux de concordance comparant le résultat VBN basé sur les données brutes acquises avec des CT à faible dose pris avec trois protocoles différents par rapport au résultat VBN basé sur les données brutes obtenues avec le protocole CT standard.
Du scanner au lecteur VBN (en moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRF-2018R1D1A1B07046024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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