Proveditelnost CT hrudníku s nízkou dávkou pro virtuální bronchoskopickou navigaci – lidská studie.
16. července 2020 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Proveditelnost nízkodávkového CT hrudníku pro virtuální bronchoskopickou navigaci u lidských pacientů.
Pokroky v medicínské zobrazovací technologii umožnily včasné odhalení pacientů s malými plicními lézemi.
Obecně byly k diagnostice periferního plicního uzlu použity invazivní metody, jako je PCNA.
V histologické diagnostice periferního plicního uzlu je však v posledních letech široce používána radiální sondová endobronchiální ultrasonografie (RP-EBUS).
Aby bylo možné provést RP-EBUS, je nutné znát cestu k lézi, aby se k ní dostal.
Tradičně je cesta k perifernímu plicnímu uzlu identifikována nákresem, ale v poslední době je dráha kontrolována pomocí virtuální bronchoskopické navigace (VBN), což je rekonstruovaný 3-rozměrný obraz pomocí CT dat.
V současné době je VBN řízena použitím nezpracovaných dat získaných pomocí standardního protokolu CT hrudníku s tenkými řezy, ale problémem je, že pacienti, kteří původně objevili plicní léze pomocí CT s nízkou dávkou, jsou vystaveni dalším dávkám záření.
Proto provádíme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom ověřili vhodnost VBN pomocí hrubých dat získaných nízkodávkovaným CT.
Přehled studie
Detailní popis
Standardní protokol CT s tenkými řezy se skládá z průzkumného, vylepšeného a nevylepšeného obrazu.
Proto bylo v této studii provedeno nezvýšené protokolové CT s protokoly s nízkou dávkou se třemi různými dávkami záření, aby se získala nezpracovaná data a řídila VBN, a porovnala se s výsledkem VBN řízeným s nezpracovanými daty získanými pomocí standardního protokolu.
Primárním koncovým bodem této studie je ověření konzistence a přesnosti výsledků VBN řízených nezpracovanými daty získanými pomocí nízkodávkového protokolu CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Pacienti vyžadující patologickou diagnostiku plicních uzlin pomocí RP-EBUS.
- Pacienti, kteří potřebují CT hrudníku před RP-EBUS.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nemohli dostat CT hrudníku
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Pacienti neschopní provádět RP-EBUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulace CT hrudníku s nízkou dávkou
Výsledek VBN řízený pomocí nezpracovaných dat získaných pomocí CT s nízkou dávkou odebraných pomocí tří různých protokolů
|
CT s nízkou dávkou odebrané třemi různými protokoly
|
|
Aktivní komparátor: Standardní protokolová simulace CT hrudníku
Výsledek VBN řízen pomocí nezpracovaných dat získaných pomocí standardního protokolu CT
|
CT s nízkou dávkou odebrané třemi různými protokoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody výsledků simulace VBN
Časové okno: Od CT po VBN disk (v průměru 1 týden)
|
Míra shody porovnávající výsledek VBN založený na nezpracovaných datech získaných pomocí CT s nízkou dávkou odebraných pomocí tří různých protokolů ve srovnání s výsledkem VBN založeným na hrubých datech získaných pomocí standardního protokolu CT.
|
Od CT po VBN disk (v průměru 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NRF-2018R1D1A1B07046024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .