- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230317
La viabilidad de la tomografía computarizada de tórax de dosis baja para la navegación broncoscópica virtual: estudio en humanos.
16 de julio de 2020 actualizado por: Pusan National University Hospital
La viabilidad de la TC de tórax de baja dosis para la navegación broncoscópica virtual en pacientes humanos.
Los avances en la tecnología de imágenes médicas han hecho posible la detección temprana de pacientes con lesiones pulmonares de pequeño tamaño.
En general, se utilizaron métodos invasivos como PCNA para diagnosticar nódulos pulmonares periféricos.
Sin embargo, la ultrasonografía endobronquial con sonda radial (RP-EBUS) es ampliamente utilizada en el diagnóstico histológico del nódulo pulmonar periférico en los últimos años.
Para realizar la PR-EBUS es necesario conocer el camino a la lesión para acceder a ella.
Convencionalmente, el camino hacia el nódulo pulmonar periférico se identifica mediante el dibujo, pero recientemente, el camino se revisa mediante la navegación de broncoscopia virtual (VBN), que es una imagen tridimensional reconstruida utilizando los datos de la TC.
Actualmente, VBN se basa en el uso de datos sin procesar adquiridos mediante el protocolo estándar de TC de tórax de sección delgada, pero el problema es que las dosis adicionales de radiación están expuestas a pacientes que inicialmente descubrieron lesiones pulmonares utilizando TC de dosis baja.
Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado para verificar la idoneidad de VBN utilizando los datos sin procesar adquiridos por TC de dosis baja.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de TC de sección delgada estándar consiste en una imagen exploratoria, mejorada y no mejorada.
Por lo tanto, en este estudio, la TC del protocolo no mejorado se tomó con protocolos de dosis baja con tres dosis de radiación diferentes para adquirir datos sin procesar y generar VBN, y se comparó con el resultado de VBN con datos sin procesar obtenidos con el protocolo estándar.
El criterio principal de valoración de este estudio es verificar la consistencia y precisión de los resultados de VBN basados en los datos brutos obtenidos con el protocolo de dosis baja CT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Competente para dar consentimiento informado
- Pacientes que requieran diagnóstico anatomopatológico de nódulos pulmonares mediante RP-EBUS.
- Pacientes que necesitan TC de tórax antes de RP-EBUS.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no pudieron recibir TC de tórax
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Pacientes incapaces de realizar PR-EBUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Simulación de TC de tórax de baja dosis
Resultado de VBN basado en datos sin procesar adquiridos con CT de dosis baja tomados con tres protocolos diferentes
|
TC de baja dosis tomada con tres protocolos diferentes
|
Comparador activo: Simulación de TC de tórax con protocolo estándar
Resultado de VBN basado en datos sin procesar adquiridos con el protocolo estándar CT
|
TC de baja dosis tomada con tres protocolos diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de concordancia de los resultados de la simulación VBN
Periodo de tiempo: Desde la tomografía computarizada hasta la unidad VBN (un promedio de 1 semana)
|
Tasa de concordancia que compara el resultado de VBN basado en datos sin procesar adquiridos con CT de dosis baja tomados con tres protocolos diferentes en comparación con el resultado de VBN basado en datos sin procesar obtenidos con CT de protocolo estándar.
|
Desde la tomografía computarizada hasta la unidad VBN (un promedio de 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NRF-2018R1D1A1B07046024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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