Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van CT-thorax met lage dosis voor virtuele bronchoscopienavigatie - Humane studie.

16 juli 2020 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

De haalbaarheid van low-dose thorax-CT voor virtuele bronchoscopienavigatie bij menselijke patiënten.

Vooruitgang in medische beeldvormingstechnologie heeft het mogelijk gemaakt om patiënten met kleine longlaesies vroegtijdig op te sporen. Over het algemeen werden invasieve methoden zoals PCNA gebruikt om perifere longknobbeltjes te diagnosticeren. Endobronchiale echografie met radiale sonde (RP-EBUS) wordt de laatste jaren echter veel gebruikt bij de histologische diagnose van perifere longknobbels. Om RP-EBUS uit te voeren, is het noodzakelijk om het pad naar de laesie te kennen om er toegang toe te krijgen. Conventioneel wordt het pad naar de perifere longknobbel geïdentificeerd door de tekening, maar recentelijk wordt het pad beoordeeld door de virtuele bronchoscopie-navigatie (VBN), een gereconstrueerd driedimensionaal beeld met behulp van de CT-gegevens. Momenteel wordt VBN aangedreven door het gebruik van onbewerkte gegevens die zijn verkregen met behulp van het standaard CT-protocol voor dunne secties van de borst, maar het probleem is dat extra stralingsdoses worden blootgesteld aan patiënten die in eerste instantie longlaesies hebben ontdekt met behulp van een lage dosis CT. Daarom voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de geschiktheid van VBN te verifiëren met behulp van de onbewerkte gegevens die zijn verkregen met een lage dosis CT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het standaard CT-protocol met dunne secties bestaat uit verkenning, verbeterd en niet-verbeterd beeld. Daarom werd in deze studie niet-verbeterde protocol-CT genomen met lage dosisprotocollen met drie verschillende stralingsdoses om onbewerkte gegevens te verkrijgen en VBN aan te sturen, en vergeleken met het VBN-resultaat aangedreven met onbewerkte gegevens verkregen met standaardprotocol. Het primaire eindpunt van deze studie is het verifiëren van de consistentie en nauwkeurigheid van de VBN-resultaten op basis van de onbewerkte gegevens die zijn verkregen met het CT-protocol met lage dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Patiënten ouder dan 18 jaar
    2. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
    3. Patiënten die een pathologische diagnose van longknobbeltjes nodig hebben met behulp van RP-EBUS.
    4. Patiënten die thorax-CT nodig hebben vóór RP-EBUS.

  2. Uitsluitingscriteria:

    1. Zwangerschap
    2. Patiënten die geen thorax-CT konden krijgen
    3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
    4. Patiënten die RP-EBUS niet kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis thorax-CT-simulatie
VBN-resultaatgestuurd met behulp van onbewerkte gegevens verkregen met lage dosis CT's genomen met drie verschillende protocollen
Diagnostische toets: Borst-CT
Lage dosis CT genomen met drie verschillende protocollen
Actieve vergelijker: Standaard protocol CT-thoraxsimulatie
VBN-resultaatgestuurd met behulp van onbewerkte gegevens die zijn verkregen met standaardprotocol CT
Diagnostische toets: Borst-CT
Lage dosis CT genomen met drie verschillende protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantiepercentage van VBN-simulatieresultaten
Tijdsspanne: Van CT-scan naar VBN-drive (gemiddeld 1 week)
Concordantiepercentage waarbij het VBN-resultaat wordt vergeleken op basis van onbewerkte gegevens die zijn verkregen met CT's met een lage dosis die zijn genomen met drie verschillende protocollen, vergeleken met het VBN-resultaat dat is gebaseerd op onbewerkte gegevens die zijn verkregen met standaardprotocol-CT.
Van CT-scan naar VBN-drive (gemiddeld 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NRF-2018R1D1A1B07046024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren