Gennemførligheden af lavdosis bryst-CT til virtuel bronkoskopi-navigation - menneskelig undersøgelse.
16. juli 2020 opdateret af: Pusan National University Hospital
Gennemførligheden af lavdosis bryst-CT til virtuel bronkoskopi-navigation hos menneskelige patienter.
Fremskridt inden for medicinsk billeddannelsesteknologi har gjort det muligt at opdage patienter med små lungelæsioner tidligt.
Generelt blev invasive metoder såsom PCNA brugt til at diagnosticere perifer lungeknude.
Radial probe endobronchial ultralyd (RP-EBUS) er imidlertid meget brugt i den histologiske diagnose af perifer lungeknude i de senere år.
For at udføre RP-EBUS er det nødvendigt at kende stien til læsionen for at få adgang til den.
Traditionelt identificeres stien til den perifere lungeknude af tegningen, men for nylig er stien gennemgået af den virtuelle bronkoskopi-navigation (VBN), som er rekonstrueret 3-dimensionel billede ved hjælp af CT-data.
I øjeblikket er VBN drevet af at bruge rå data erhvervet ved hjælp af standard tyndsektioneret bryst CT-protokol, men problemet er, at yderligere doser af stråling udsættes for patienter, som oprindeligt har opdaget lungelæsioner ved hjælp af lavdosis CT.
Derfor udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere egnetheden af VBN ved hjælp af de rå data erhvervet ved lavdosis CT.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Standard tyndsektionsprotokol CT består af scout, forbedret og ikke-forstærket billede.
Derfor blev ikke-forbedret protokol CT i denne undersøgelse taget med lavdosisprotokoller med tre forskellige strålingsdoser for at erhverve rådata og drive VBN og sammenlignet med VBN-resultatet drevet med rådata opnået med standardprotokol.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at verificere konsistensen og nøjagtigheden af VBN-resultaterne drevet af de rådata opnået med lavdosisprotokollen CT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Patienter, der kræver en patologisk diagnose af pulmonale knuder ved hjælp af RP-EBUS.
- Patienter, der har brug for bryst-CT før RP-EBUS.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der ikke kunne modtage bryst-CT
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre RP-EBUS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis bryst-CT-simulering
VBN resultat drevet ved hjælp af rådata opnået med lavdosis CT'er taget med tre forskellige protokoller
|
Lavdosis CT taget med tre forskellige protokoller
|
|
Aktiv komparator: Standard protokol bryst CT simulering
VBN resultat drevet ved hjælp af rådata erhvervet med standard protokol CT
|
Lavdosis CT taget med tre forskellige protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordanshastighed for VBN-simuleringsresultater
Tidsramme: Fra CT-scanning til VBN-drev (i gennemsnit 1 uge)
|
Konkordanshastighed, der sammenligner VBN-resultatet baseret på rådata opnået med lavdosis-CT'er taget med tre forskellige protokoller sammenlignet med VBN-resultatet baseret på rådata opnået med standardprotokol-CT.
|
Fra CT-scanning til VBN-drev (i gennemsnit 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jung Seop Eom, Pusan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NRF-2018R1D1A1B07046024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .