甲状腺手術における低用量ロクロニウム効果神経モニタリング
低用量のロクロニウムは適切な筋肉弛緩を提供し、甲状腺手術における術中神経モニタリングの有効性を高めます
調査の概要
詳細な説明
本研究は、地元の治験審査委員会によって承認されました。 書面によるインフォームド コンセント フォームが各患者から得られました。 患者は、INOM システムを使用して、手術中の RLNS の局在化と同定を潜在的に支援し、機能を評価する目的について知らされました。
この研究には、甲状腺全摘術を受けた 18 ～ 65 歳の患者、ASA I ～ III の患者、耳鼻咽喉科医によって手術前後の通常の臍帯検査が承認された患者、および一般的な 2 人の外科医によって手術を受けた患者が含まれます。内分泌外科コンサルタントとして受け入れられ、研究に含まれた唯一の麻酔科医によって麻酔されました。
除外基準は、挿管困難、重度の肝機能障害または腎機能障害、喘息、薬物乱用、病的肥満、および神経筋疾患または神経筋伝達に影響を与える可能性のある薬物使用の存在の予測として決定されました。
この研究は、前向き無作為対照二重盲検研究として設計されました。 選択の偏りを防ぐために、偶発的な数字が作成されました。 生成された数値では、1: 0.3 mg/kg ロクロニウム、2: 0.6 mg/kg ロクロニウム グループが事前定義され、患者はこの方向のグループに割り当てられました。 乱数は MedCalc 18.2.1 で作成されました。 二重盲検研究は、麻酔科医にロクロニウムを投与した麻酔技術者が知っている方法で設計され、TOF と INOM のフォローアップを挿管して実施した麻酔科医と外科医はグループを知りませんでした。
グループ１の患者は０．３ｍｇ／ｋｇのロクロニウムを投与された患者と決定され、グループ２の患者は０．６ｍｇ／ｋｇのロクロニウムを投与された患者と決定された。
手術台に運ばれた患者については、EKG、SPO2、TA、TOF モニタリングが実行され、手術中に値が記録されます。 両方のグループの麻酔導入は、関連するグループに応じて3 mg / kgのプロポフォール、2 mg / kgのフェンタニル、および臭化ロクロニウムで行われ、適切な数の挿管チューブがあり、IONM電極がそれぞれの挿管チューブとして使用されます患者（NIM）。
神経筋遮断は、加速度計 (TOF Guard; Organon Teknika NV、Turnhout、ベルギー) で定量的に追跡されました。 加速度計には、尺骨神経の刺激と母指内転筋の加速度測定値が使用されました。 手首の掌側表面の尺骨神経に電極を配置した。 遠位電極は、近位曲げ線が尺骨手根屈筋の橈骨側を通過する点に配置されました。
近位電極は、遠位電極の近位側に 2 または 3 cm 配置されました。 コンバーター (TOF-Watch Handadapter; Organon) は、最大の平面が親指に対応するように配置されました。 変換ケーブルは、コンバーターに牽引力がかからず、親指の動きがまったく制限されないように配置されました。
麻酔導入後、ロクロニウムを適切な用量でグループに投与し、TOF 値が 90% 未満の患者に挿管しました。 EMG 気管内チューブ (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed、Jacksonville、FL) は、喉頭鏡を使用して麻酔科医によって直接配置されました。 電極の位置は、患者の首が標準的なIONM手順に従って完全伸展位置に置かれた後、喉頭鏡検査によってチェックされました。
導入後の麻酔維持は、2-3% セベランと 0.05-0.2% で達成されました。 micgr / kg レミフェンタニル。 手術中の回復量として 40 mg-プロポフォールが追加されました。
迷走神経刺激は、甲状腺手術中に RLN を定義する前の日常的な手順です。 この手順は、監視システムが正常に機能していること、および RLN が通常のパス上にあることを確認するために重要です。 迷走神経は、皮弁が除去されたときに最初に発見されました。
次いで、ロクロニウムの投与後３０～７０分後に神経を５分ごとに刺激した。 8 つの EMG 信号が、それぞれ 30 分、35 分、40 分、45 分、50 分、55 分、60 分、70 分に測定されました。 EMG 応答を得るために、迷走神経に 2 mA 単極神経刺激バー (Prass; Medtronic Xomed) を直接接触させました。
Helbo-Hansen スコア (Steyn の修正、表 1) を使用して、挿管の容易さを評価しました。 これら 5 つの個々の変数のスコアの合計は、Helbo-Hansen スコアとして計算されました (Steyn の修正、表 1)。 合計 5 点が優秀、6 ～ 10 点が良い、11 ～ 15 点が悪い、16 ～ 20 点が非常に悪いと見なされます。
グループ間の連続変数の統計分析は、2 サンプル t 検定を使用して比較されました。 対応のある t 検定を使用して、連続変数のグループ内統計分析を比較しました。 カテゴリ名義変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されました。 すべての統計検定は両側検定であり、p の確率は
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結節性または多結節性甲状腺腫の臨床的および放射線学的診断
- 臨床的、放射線学的および病理学的に診断された甲状腺がん
- 話すことができる必要があります（音声録音の場合）
除外基準:
- 妊娠
- 以前の甲状腺手術
- 以前の喉頭手術
- プロの音声ユーザー (例: 歌手)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低用量ロクロニウム
このグループの患者は、0.3 mg/kg のロクロニウムを投与された患者として決定されます
|
このグループは、0.3 mg/kg のロクロニウムを投与されたグループとして決定されます。
|
|
介入なし：Strandart Dose ロクロニウム
このグループの患者は、0.6 mg/kg のロクロニウムを投与された患者として決定されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経信号検出時間
時間枠：手術時間、最大3時間
|
ロクロニウムの投与量による神経信号検出時間の変化
|
手術時間、最大3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：手術時間、最大3時間
|
IONM か IONM かのグループ間の稼働時間の違いの比較
|
手術時間、最大3時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。