- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04230915
Нейронный мониторинг эффекта низких доз рокурония в хирургии щитовидной железы
Низкие дозы рокурония обеспечивают адекватную мышечную релаксацию и повышают эффективность интраоперационного нейромониторинга в хирургии щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было одобрено местным институциональным наблюдательным советом. От каждого пациента была получена письменная форма информированного согласия. Пациенты были проинформированы о целях использования системы INOM для потенциальной помощи в локализации и идентификации РЛНС во время операции, а также для оценки их функций.
В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым была выполнена тотальная тиреоидэктомия, пациенты с ASA I-III, пациенты, которым отоларинголог разрешил провести нормальный осмотр пуповины до и после операции, а также пациенты, прооперированные двумя хирургами общей практики. хирургами, принятыми в качестве консультантов по эндокринной хирургии и анестезированным единственным анестезиологом, включенным в исследование.
Критерии исключения были определены как предполагаемая трудная интубация, тяжелая дисфункция печени или почек, астма, злоупотребление наркотиками, морбидное ожирение и наличие употребления наркотиков, которое может повлиять на нервно-мышечные заболевания или нервно-мышечную передачу.
Исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Случайные числа были произведены, чтобы предотвратить систематическую ошибку отбора. В выпускаемых количествах 1: 0,3 мг/кг рокурония, 2: 0,6 мг/кг рокурония была определена группа и пациенты были распределены по группам в этом направлении. Случайные числа, сделанные MedCalc 18.2.1. Двойное слепое исследование было разработано таким образом, чтобы анестезиолог, вводивший рокуроний анестезиологу, знал группы, а анестезиолог и хирург, проводившие интубацию и последующее наблюдение с помощью TOF и INOM, не знали групп.
Больные 1-й группы были определены как получавшие рокуроний в дозе 0,3 мг/кг, а пациенты 2-й группы — получавшие 0,6 мг/кг рокурония.
Для пациентов, которые были доставлены на операционный стол, будет проводиться мониторинг ЭКГ, SPO2, TA, TOF, а значения будут записываться во время операции. Индукция анестезии в обеих группах будет проводиться пропофолом в дозе 3 мг/кг, фентанилом в дозе 2 мг/кг и рокурония бромидом в соответствии с соответствующей группой, а интубационная трубка с соответствующим номером и электродом IONM будет использоваться в качестве интубационной трубки для каждой группы. пациент (НИМ).
Нервно-мышечную блокаду оценивали количественно с помощью акселеромиографа (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Бельгия). Для акселеромиографии использовали стимуляцию локтевого нерва и измерение ускорения приводящей мышцы большого пальца. Электроды накладывали на локтевой нерв на ладонной поверхности запястья. Дистальный электрод располагали в точке перехода линии проксимального изгиба на лучевую сторону локтевого сгибателя запястья.
Проксимальный электрод располагали на 2 или 3 см проксимальнее дистального электрода. Конвертер (TOF-Watch Handadapter; Organon) был расположен таким образом, чтобы большая плоская поверхность соответствовала большому пальцу. Преобразующий трос располагали так, чтобы на преобразователь не действовала тяга и движение большого пальца никак не ограничивалось.
После индукции анестезии группе вводили рокуроний в соответствующей дозе, а пациенты со значением TOF ниже 90% интубировали. Эндотрахеальная трубка ЭМГ (монитор целостности нерва [NIM]; Medtronic Xomed, Джексонвилл, Флорида) была установлена непосредственно анестезиологом с помощью ларингоскопии. Положение электродов проверяли ларингоскопическим исследованием после того, как шея пациента была приведена в положение полного разгибания в соответствии с нашими стандартными процедурами IONM.
Поддержание анестезии после индукции достигается 2-3% севераном и 0,05-0,2 мкг/кг ремифентанила. В качестве восстановительной дозы во время операции добавляли 40 мг пропофола.
Стимуляция блуждающего нерва является стандартной процедурой перед определением ВГН во время операции на щитовидной железе. Этот шаг важен для того, чтобы убедиться, что система мониторинга работает правильно и что RLN остается на нормальном пути. Блуждающий нерв был обнаружен первым при удалении кожного лоскута.
Затем нерв стимулировали каждые 5 минут через 30-70 минут после введения рокурония. 8 сигналов ЭМГ были измерены на 30-й, 35-й, 40-й, 45-й, 50-й, 55-й, 60-й и 70-й минутах соответственно. Для получения ЭМГ-ответа к блуждающему нерву непосредственно прикасались монополярным нервным стимулятором 2 мА (Prass; Medtronic Xomed).
Шкала Helbo-Hansen (модификация Steyn, таблица 1) использовалась для оценки легкости интубации. Сумма оценок этих пяти индивидуальных переменных была рассчитана как оценка Хелбо-Хансена (модификация Стейна, таблица 1). Суммарная оценка 5 баллов считалась отличной, 6-10 баллов - хорошей, 11-15 баллов - плохой, 16-20 баллов - очень плохой.
Статистический анализ непрерывных переменных между группами сравнивался с использованием двухвыборочных t-тестов. Внутригрупповой статистический анализ непрерывных переменных сравнивали с использованием парного t-критерия. Категориальные номинальные переменные анализировали с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Все статистические тесты были двусторонними, и вероятность p
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика узлового или многоузлового зоба
- Клинически, рентгенологически и патологоанатомически диагностированный рак щитовидной железы
- Должен уметь говорить (для записи голоса)
Критерий исключения:
- Беременность
- Предшествующая операция на щитовидной железе
- Предшествующая операция на гортани
- Профессиональные голосовые пользователи (например, певцы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза рокурония
Эту группу больных определят как тех, кому вводили рокуроний в дозе 0,3 мг/кг.
|
Эту группу определят как те, кому вводили рокуроний в дозе 0,3 мг/кг,
|
|
Без вмешательства: Стандартная доза рокурония
Эту группу больных определят как тех, кому вводили рокуроний в дозе 0,6 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обнаружения нервного сигнала
Временное ограничение: Продолжительность операции, до 3 часов
|
Изменение времени обнаружения нервного сигнала в зависимости от дозы рокурония
|
Продолжительность операции, до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Продолжительность операции, до 3 часов
|
Сравнение различий в продолжительности операции между группами при ИОНМ.
|
Продолжительность операции, до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .