Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Rocuronium Effect Neural Monitoring in Thyroid Surgery

Lavdose Rocuronium gir tilstrekkelig muskelavslapning og øker effektiviteten av intraoperativ nevral overvåking ved skjoldbruskkjertelkirurgi

Intraoperativ nevromonitorering (IONM) ble startet for å bli brukt av kirurger for å forhindre skade på larynxnerven (RLN) under skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner. IONM kan brukes til å lokalisere og identifisere RLN intraoperativt, for å evaluere vokalfunksjon etter skjoldbruskkjertelreseksjon, og for å forklare mekanismen for RLN-skade. Et viktig problem ved rutinemessig bruk av IONM er imidlertid effekten av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA). Bruk av NMBA i generell anestesi er avgjørende for å gi klinisk akseptable luftrørsintubasjonsforhold og for å forhindre traumer i strupehodet. Imidlertid kan NMBA være den potensielle årsaken til en falsk-negativ respons under IONM. Randolph et al. foreslått korttidsvirkende 1-2 mg/kg succinylkolin for nok avslapning og enkel elektromyografisk (EMG) endotrakeal tube-intubasjon under IONM. Imidlertid er succinylkolin, en depolariserende NMBA, assosiert med ulike bivirkninger som hjertearytmi, hyperkalemi og ondartet hypertermi. Ikke-depolariserende NMBA er mye brukt av de fleste anestesileger på grunn av deres sikre effekter, men så vidt vi vet, finnes det ingen veldig korttidsvirkende ikke-depolariserende NMBA. Denne mangelen skaper et problem fordi dosen og tidspunktet for nervestimulering er avgjørende for en vellykket IONM. Noen studier har imidlertid rapportert gjennomførbarheten av IONM etter administrering av ikke-depolariserende NMBA under en skjoldbruskkjerteloperasjon. Rocuronium er en korttidsvirkende og ikke-depolariserende NMBA-type som er mye brukt til induksjon i generell anestesi. Selv om 0,6 mg/kg rokuronium anbefales for standard intubasjonsdose, kan den enkle intuberingen også gis med 0,3 mg/kg rokuronium eller 1,5 mg/kg succinylkolin. Derfor ble denne studien designet for å sammenligne effekten av IONM med lave og standard rokuroniumdoser ved induksjon av generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Det ble innhentet et skriftlig informert samtykke fra hver pasient. Pasientene ble informert om formålet med å bruke INOM-systemet for å potensielt hjelpe til med lokalisering og identifisering av RLNS under operasjonen, samt for å evaluere funksjonene deres.

Studien inkluderer pasienter i alderen 18-65 år som ble gjennomført total tyreoidektomi, de med ASA I-III, pasienter som ble godkjent av otolaryngologen til å ha normal ledningsundersøkelse før og etter operasjon og pasienter operert av 2 kirurger som var allmenne. operasjonsspesialister og akseptert som endokrinkirurgiske konsulenter og bedøvet av den eneste anestesilegen som var inkludert i studien.

Eksklusjonskriteriene ble bestemt som forutsagt vanskelig intubasjon, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, astma, narkotikamisbruk, sykelig overvekt og tilstedeværelse av medikamentbruk som kan påvirke nevromuskulære sykdommer eller nevromuskulære overføringer.

Studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert og dobbeltblind studie. Tilfeldige tall ble produsert for å forhindre seleksjonsskjevhet. I antall produserte var 1: 0,3 mg/kg rokuronium, 2: 0,6 mg/kg rokuronium gruppe forhåndsdefinert og pasienter ble tildelt grupper i denne retningen. Tilfeldige tall laget MedCalc 18.2.1. Den dobbeltblindede studien ble utformet på en måte som anestesiteknikeren som ga rokuroniumet til anestesilegen visste, og anestesilegen og kirurgen som intuberte og utførte TOF- og INOM-oppfølgingen ikke kjente gruppene.

Gruppe 1-pasientene ble bestemt som de som ble administrert 0,3 mg/kg rokuronium, og gruppe 2-pasientene som de som ble administrert 0,6 mg/kg rokuronium.

For pasientene som ble tatt til operasjonsbordet vil det bli utført EKG, SPO2, TA, TOF overvåking og verdiene vil bli registrert under operasjonen. Anestesi-induksjonen av begge grupper vil bli gjort med 3 mg/kg propofol, 2 mg/kg fentanyl og rokuroniumbromid i henhold til den aktuelle gruppen, og et intubasjonsrør med passende nummer og med IONM-elektroden vil bli brukt som intubasjonsrør for hver pasient (NIM).

Den nevromuskulære blokaden ble fulgt opp kvantitativt med en akseleromiograf (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgia). Stimuleringen av ulnarnerven og akselerasjonsmålinger for adductor pollicis-muskelen ble brukt til akseleromiografien. Elektroder ble plassert på ulnarnerven ved den volare overflaten av håndleddet. Den distale elektroden ble plassert på punktet der den proksimale bøyelinjen gikk til den radielle siden av flexor carpi ulnaris-muskelen.

Den proksimale elektroden ble plassert 2 eller 3 cm proksimalt på den distale elektroden. Omformeren (TOF-Watch Handadapter; Organon) ble plassert slik at den største flate overflaten tilsvarer tommelen. Konverteringskabelen ble plassert slik at det ikke ble påført trekk på omformeren og tommelens bevegelse ble ikke begrenset på noen måte.

Etter anestesiinduksjonen ble rokuronium administrert til gruppen i en passende dosering og pasientene som hadde en TOF-verdi under 90 % ble intubert. EMG endotrakealrøret (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) ble plassert direkte av en anestesilege med laryngoskopi. Plasseringen av elektrodene ble kontrollert ved en laryngoskopisk undersøkelse etter at pasientens nakke ble plassert i full ekstensjonsposisjon i henhold til våre standard IONM-prosedyrer.

Anestesivedlikeholdet etter induksjon ble oppnådd med 2-3 % severan og 0,05-0,2 micgr / kg remifentanil. En 40 mg-propofol ble tilsatt som gjenopprettingsdose under operasjonen.

Vagal stimulering er rutineprosedyren før definisjonen av RLN under skjoldbruskkjerteloperasjon. Dette trinnet er viktig for å sikre at overvåkingssystemet fungerer som det skal og at RLN forblir på normal bane. Vagusnerven ble funnet først da hudlappen ble fjernet.

Nerven ble deretter stimulert hvert 5. minutt etter 30 til 70 minutter etter administrering av rokuronium. 8 EMG-signaler ble målt ved henholdsvis 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. og 70. minutt. For å oppnå en EMG-respons ble vagusnerven direkte berørt med en 2 mA monopolar nervestimulusstang (Prass; Medtronic Xomed).

Helbo-Hansen-skåren (Steyns modifikasjon, tabell 1) ble brukt for å evaluere hvor enkel intubasjon er. Summen av skårene til disse fem individuelle variablene ble beregnet som Helbo-Hansen-skåren (Steyns modifikasjon, tabell 1). En totalscore på 5 poeng ble ansett for å være utmerket, 6-10 poeng for å være bra, 11-15 poeng for å være dårlig, og 16-20 poeng for å være for dårlig.

Den statistiske analysen av kontinuerlige variabler mellom grupper ble sammenlignet ved bruk av 2 prøver t-tester. De intra-gruppe statistiske analysene av kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved å bruke den sammenkoblede t-testen. De kategoriske nominelle variablene ble analysert med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Alle statistiske tester var 2-tailed og sannsynligheten for p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av nodulær eller multinodulær struma
  • Klinisk, radiologisk og patologisk diagnostisert kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Må kunne snakke (for stemmeopptak)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Tidligere larynxkirurgi
  • Profesjonelle stemmebrukere (f.eks. sangere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose Rocuronium
Denne gruppen pasienter vil bestemme som de som ble administrert 0,3 mg/kg rokuronium
Denne gruppen vil bestemme som de som ble administrert 0,3 mg/kg rokuronium,
Ingen inngripen: Strandart Dose Rocuronium
Denne gruppen pasienter vil bestemme som de som ble administrert 0,6 mg/kg rokuronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonstid for nervesignal
Tidsramme: Varighet av operasjonen, inntil 3 timer
Variasjon av deteksjonstid for nervesignal med dose av rokuronium
Varighet av operasjonen, inntil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Varighet av operasjonen, inntil 3 timer
Sammenligning av forskjeller i driftstidsperiode mellom gruppene om IONM
Varighet av operasjonen, inntil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

29. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere