- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04230915
Lavdose Rocuronium Effect Neural Monitoring in Thyroid Surgery
Lavdose Rocuronium gir tilstrekkelig muskelavslapning og øker effektiviteten av intraoperativ nevral overvåking ved skjoldbruskkjertelkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Det ble innhentet et skriftlig informert samtykke fra hver pasient. Pasientene ble informert om formålet med å bruke INOM-systemet for å potensielt hjelpe til med lokalisering og identifisering av RLNS under operasjonen, samt for å evaluere funksjonene deres.
Studien inkluderer pasienter i alderen 18-65 år som ble gjennomført total tyreoidektomi, de med ASA I-III, pasienter som ble godkjent av otolaryngologen til å ha normal ledningsundersøkelse før og etter operasjon og pasienter operert av 2 kirurger som var allmenne. operasjonsspesialister og akseptert som endokrinkirurgiske konsulenter og bedøvet av den eneste anestesilegen som var inkludert i studien.
Eksklusjonskriteriene ble bestemt som forutsagt vanskelig intubasjon, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, astma, narkotikamisbruk, sykelig overvekt og tilstedeværelse av medikamentbruk som kan påvirke nevromuskulære sykdommer eller nevromuskulære overføringer.
Studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert og dobbeltblind studie. Tilfeldige tall ble produsert for å forhindre seleksjonsskjevhet. I antall produserte var 1: 0,3 mg/kg rokuronium, 2: 0,6 mg/kg rokuronium gruppe forhåndsdefinert og pasienter ble tildelt grupper i denne retningen. Tilfeldige tall laget MedCalc 18.2.1. Den dobbeltblindede studien ble utformet på en måte som anestesiteknikeren som ga rokuroniumet til anestesilegen visste, og anestesilegen og kirurgen som intuberte og utførte TOF- og INOM-oppfølgingen ikke kjente gruppene.
Gruppe 1-pasientene ble bestemt som de som ble administrert 0,3 mg/kg rokuronium, og gruppe 2-pasientene som de som ble administrert 0,6 mg/kg rokuronium.
For pasientene som ble tatt til operasjonsbordet vil det bli utført EKG, SPO2, TA, TOF overvåking og verdiene vil bli registrert under operasjonen. Anestesi-induksjonen av begge grupper vil bli gjort med 3 mg/kg propofol, 2 mg/kg fentanyl og rokuroniumbromid i henhold til den aktuelle gruppen, og et intubasjonsrør med passende nummer og med IONM-elektroden vil bli brukt som intubasjonsrør for hver pasient (NIM).
Den nevromuskulære blokaden ble fulgt opp kvantitativt med en akseleromiograf (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgia). Stimuleringen av ulnarnerven og akselerasjonsmålinger for adductor pollicis-muskelen ble brukt til akseleromiografien. Elektroder ble plassert på ulnarnerven ved den volare overflaten av håndleddet. Den distale elektroden ble plassert på punktet der den proksimale bøyelinjen gikk til den radielle siden av flexor carpi ulnaris-muskelen.
Den proksimale elektroden ble plassert 2 eller 3 cm proksimalt på den distale elektroden. Omformeren (TOF-Watch Handadapter; Organon) ble plassert slik at den største flate overflaten tilsvarer tommelen. Konverteringskabelen ble plassert slik at det ikke ble påført trekk på omformeren og tommelens bevegelse ble ikke begrenset på noen måte.
Etter anestesiinduksjonen ble rokuronium administrert til gruppen i en passende dosering og pasientene som hadde en TOF-verdi under 90 % ble intubert. EMG endotrakealrøret (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) ble plassert direkte av en anestesilege med laryngoskopi. Plasseringen av elektrodene ble kontrollert ved en laryngoskopisk undersøkelse etter at pasientens nakke ble plassert i full ekstensjonsposisjon i henhold til våre standard IONM-prosedyrer.
Anestesivedlikeholdet etter induksjon ble oppnådd med 2-3 % severan og 0,05-0,2 micgr / kg remifentanil. En 40 mg-propofol ble tilsatt som gjenopprettingsdose under operasjonen.
Vagal stimulering er rutineprosedyren før definisjonen av RLN under skjoldbruskkjerteloperasjon. Dette trinnet er viktig for å sikre at overvåkingssystemet fungerer som det skal og at RLN forblir på normal bane. Vagusnerven ble funnet først da hudlappen ble fjernet.
Nerven ble deretter stimulert hvert 5. minutt etter 30 til 70 minutter etter administrering av rokuronium. 8 EMG-signaler ble målt ved henholdsvis 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. og 70. minutt. For å oppnå en EMG-respons ble vagusnerven direkte berørt med en 2 mA monopolar nervestimulusstang (Prass; Medtronic Xomed).
Helbo-Hansen-skåren (Steyns modifikasjon, tabell 1) ble brukt for å evaluere hvor enkel intubasjon er. Summen av skårene til disse fem individuelle variablene ble beregnet som Helbo-Hansen-skåren (Steyns modifikasjon, tabell 1). En totalscore på 5 poeng ble ansett for å være utmerket, 6-10 poeng for å være bra, 11-15 poeng for å være dårlig, og 16-20 poeng for å være for dårlig.
Den statistiske analysen av kontinuerlige variabler mellom grupper ble sammenlignet ved bruk av 2 prøver t-tester. De intra-gruppe statistiske analysene av kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved å bruke den sammenkoblede t-testen. De kategoriske nominelle variablene ble analysert med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Alle statistiske tester var 2-tailed og sannsynligheten for p
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av nodulær eller multinodulær struma
- Klinisk, radiologisk og patologisk diagnostisert kreft i skjoldbruskkjertelen
- Må kunne snakke (for stemmeopptak)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
- Tidligere larynxkirurgi
- Profesjonelle stemmebrukere (f.eks. sangere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose Rocuronium
Denne gruppen pasienter vil bestemme som de som ble administrert 0,3 mg/kg rokuronium
|
Denne gruppen vil bestemme som de som ble administrert 0,3 mg/kg rokuronium,
|
|
Ingen inngripen: Strandart Dose Rocuronium
Denne gruppen pasienter vil bestemme som de som ble administrert 0,6 mg/kg rokuronium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonstid for nervesignal
Tidsramme: Varighet av operasjonen, inntil 3 timer
|
Variasjon av deteksjonstid for nervesignal med dose av rokuronium
|
Varighet av operasjonen, inntil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Varighet av operasjonen, inntil 3 timer
|
Sammenligning av forskjeller i driftstidsperiode mellom gruppene om IONM
|
Varighet av operasjonen, inntil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .