- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04230915
Pienen annoksen Rocuronium Effect -hermoston seuranta kilpirauhasleikkauksessa
Pieniannoksinen Rokuronium rentouttaa riittävästi lihaksia ja lisää intraoperatiivisen hermoston seurannan tehokkuutta kilpirauhasleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen Institutional Review Board. Jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen suostumuslomake. Potilaille kerrottiin INOM-järjestelmän käyttötarkoituksesta mahdollisesti auttamaan RLNS:n paikantamisessa ja tunnistamisessa leikkauksen aikana sekä arvioimaan heidän toimintojaan.
Tutkimukseen osallistui 18-65-vuotiaita potilaita, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, potilaat, joilla on ASA I-III, potilaat, joille otolaryngologi on hyväksynyt normaalin napanuoratutkimuksen ennen ja jälkeen leikkausta sekä potilaat, joita leikkasivat kaksi yleiskirurgia. kirurgian erikoislääkärit ja hyväksyttiin endokriinisen kirurgian konsultteiksi ja nukutettiin ainoalta tutkimukseen osallistuvalta anestesiologilta.
Poissulkemiskriteereiksi määritettiin ennustettu vaikea intubaatio, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, astma, huumeiden väärinkäyttö, sairaalloinen liikalihavuus ja huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa hermo-lihassairauksiin tai hermo-lihasvälityksiin.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi ja kaksoissokkotutkimukseksi. Satunnaislukuja tuotettiin valintaharhaisuuden estämiseksi. Tuotetuissa luvuissa 1:0,3 mg/kg rokuroniumia, 2:0,6 mg/kg rokuroniumia oli ennalta määritetty ja potilaat jaettiin tämänsuuntaisiin ryhmiin. Tehdyt satunnaiset luvut MedCalc 18.2.1. Kaksoissokkotutkimus suunniteltiin siten, että anestesiateknikko, joka antoi rokuroniumia anestesiologille, tiesi, ja anestesiologi ja kirurgi, jotka intuboivat ja suorittivat TOF- ja INOM-seurannan, eivät tunteneet ryhmiä.
Ryhmän 1 potilaat määritettiin potilaiksi, joille annettiin 0,3 mg/kg rokuroniumia, ja ryhmän 2 potilaiksi ne, joille annettiin 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Leikkauspöytään viedyille potilaille tehdään EKG-, SPO2-, TA-, TOF-monitorointi ja arvot kirjataan leikkauksen aikana. Molempien ryhmien anestesian induktio suoritetaan 3 mg/kg propofolilla, 2 mg/kg fentanyylillä ja rokuronumbromidilla asianomaisen ryhmän mukaan ja intubaatioputkena käytetään intubaatioputkea, jossa on oikea numero ja jossa on IONM-elektrodi. potilas (NIM).
Neuromuskulaarista salpausta seurattiin kvantitatiivisesti kiihtyvyysmittarilla (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgia). Acceleromiografiassa käytettiin kyynärluuhermon stimulaatiota ja adductor pollicis -lihaksen kiihtyvyysmittauksia. Elektrodit asetettiin kyynärluun hermolle ranteen volaaripinnalle. Distaalinen elektrodi sijoitettiin kohtaan, jossa proksimaalinen taivutusviiva kulki olkapään koukistuslihaksen säteittäiselle puolelle.
Proksimaalinen elektrodi asetettiin 2 tai 3 cm proksimaalisesti distaalisen elektrodin päälle. Muunnin (TOF-Watch Handadapter; Organon) sijoitettiin siten, että suurin tasainen pinta vastaa peukaloa. Vaihtokaapeli sijoitettiin siten, että muuntimeen ei kohdistunut vetoa eikä peukalon liikettä rajoitettu millään tavalla.
Anestesian induktion jälkeen rokuroniumia annettiin ryhmälle sopivalla annoksella ja potilaat, joiden TOF-arvo oli alle 90 %, intuboitiin. EMG endotrakeaalinen letku (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) asetti suoraan anestesiologi laryngoskoopialla. Elektrodien asento tarkastettiin laryngoskooppisella tutkimuksella sen jälkeen, kun potilaan niska oli asetettu täyteen ojennettuun asentoon standardien IONM-menettelyjemme mukaisesti.
Anestesian ylläpito induktion jälkeen saavutettiin 2-3 % severaanilla ja 0,05-0,2 mikrogr / kg remifentaniilia. Leikkauksen aikana toipumisannokseksi lisättiin 40 mg propofolia.
Vagal-stimulaatio on rutiinitoimenpide ennen RLN:n määrittelyä kilpirauhasen leikkauksen aikana. Tämä vaihe on tärkeä sen varmistamiseksi, että valvontajärjestelmä toimii oikein ja että RLN pysyy normaalilla polulla. Vagushermo löydettiin ensin, kun iholäppä poistettiin.
Hermoa stimuloitiin sitten 5 minuutin välein 30 - 70 minuutin kuluttua rokuroniumin antamisen jälkeen. 8 EMG-signaalia mitattiin 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. ja 70. minuutilla, vastaavasti. EMG-vasteen saamiseksi vagushermoa kosketettiin suoraan 2 mA:n monopolaarisella hermoärsykkeellä (Prass; Medtronic Xomed).
Helbo-Hansenin pistemäärää (Steynin modifikaatio, taulukko 1) käytettiin arvioitaessa intuboinnin helppoutta. Näiden viiden yksittäisen muuttujan pisteiden summa laskettiin Helbo-Hansenin pistemääränä (Steynin muunnos, taulukko 1). Kokonaispistemäärä 5 pistettä pidettiin erinomaisena, 6-10 pistettä hyvänä, 11-15 pistettä huonona ja 16-20 pistettä liian huonona.
Jatkuvien muuttujien tilastollista analyysiä ryhmien välillä verrattiin käyttämällä 2 näytteen t-testiä. Jatkuvien muuttujien ryhmän sisäisiä tilastollisia analyyseja verrattiin käyttämällä parillista t-testiä. Kategoriset nimellismuuttujat analysoitiin khin-neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Kaikki tilastolliset testit olivat 2-häntäisiä ja todennäköisyys p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nodulaarisen tai multinodulaarisen struuman kliininen ja radiologinen diagnoosi
- Kliinisesti, radiologisesti ja patologisesti diagnosoitu kilpirauhassyöpä
- Pitää pystyä puhumaan (äänitallennusta varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Edellinen kilpirauhasleikkaus
- Aiempi kurkunpään leikkaus
- Ammattimaiset äänikäyttäjät (esim. laulajat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen Rocuronium
Tämän ryhmän potilaat määrittävät ne, joille annettiin rokuroniumia 0,3 mg/kg
|
Tämä ryhmä määrittelee ne, joille annettiin rokuroniumia 0,3 mg/kg,
|
|
Ei väliintuloa: Strandart Annos Rocuronium
Tämän ryhmän potilaat määrittävät ne, joille annettiin rokuroniumia 0,6 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosignaalin havaitsemisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia
|
Hermosignaalin havaitsemisajan vaihtelu rokuroniumannoksella
|
Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia
|
Toiminta-ajan erojen vertailu ryhmien välillä onko IONM
|
Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .