Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen Rocuronium Effect -hermoston seuranta kilpirauhasleikkauksessa

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Pieniannoksinen Rokuronium rentouttaa riittävästi lihaksia ja lisää intraoperatiivisen hermoston seurannan tehokkuutta kilpirauhasleikkauksissa

Kirurgit alkoivat käyttää intraoperatiivista neuromonitorointia (IONM) estämään kurkunpään hermovaurioita kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkausten aikana. IONM:ää voidaan käyttää RLN:n paikantamiseen ja tunnistamiseen intraoperatiivisesti, äänitoiminnan arvioimiseen kilpirauhasen resektion jälkeen ja RLN-vaurion mekanismin selittämiseen. Tärkeä ongelma IONM:n rutiininomaisessa käytössä on kuitenkin neuromuskulaaristen salpaajien (NMBA) vaikutus. NMBA:iden käyttö yleisanestesiassa on välttämätöntä kliinisesti hyväksyttävien henkitorven intubaatioolosuhteiden takaamiseksi ja kurkunpään vamman estämiseksi. NMBA:t voivat kuitenkin olla mahdollinen syy väärään negatiiviseen vasteeseen IONM:n aikana. Randolph et ai. ehdotti lyhytvaikutteista 1-2 mg/kg sukkinyylikoliinia riittävän rentoutumisen ja elektromyografisen (EMG) endotrakeaaliputken intuboinnin helpottamiseksi IONM:n aikana. Sukkinyylikoliini, depolarisoiva NMBA, liittyy kuitenkin erilaisiin haittavaikutuksiin, kuten sydämen rytmihäiriöihin, hyperkalemiaan ja pahanlaatuiseen hypertermiaan. Ei-depolarisoivia NMBA:ita käyttävät laajasti useimmat anestesiologit niiden turvallisten vaikutusten vuoksi, mutta parhaan tietomme mukaan ei ole olemassa kovin lyhytvaikutteista ei-depolarisoivaa NMBA:ta. Tämä puute aiheuttaa ongelman, koska annos ja hermostimulaation aikapiste ovat kriittisiä onnistuneen IONM:n kannalta. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet IONM:n toteutettavuuden ei-depolarisoivien NMBA:iden antamisen jälkeen kilpirauhasleikkauksen aikana. Rokuronium on lyhytvaikutteinen ja ei-depolarisoiva NMBA-tyyppi, jota käytetään laajalti induktiossa yleisanestesiassa. Vaikka 0,6 mg/kg rokuroniumia suositellaan tavalliseksi intubaatioannokseksi, intubaatiota voidaan helpottaa myös annoksella 0,3 mg/kg rokuroniumia tai 1,5 mg/kg sukkinyylikoliinia. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan IONM:n vaikutuksia alhaisiin ja normaaleihin rokuroniannoksiin yleisanestesian induktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen Institutional Review Board. Jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen suostumuslomake. Potilaille kerrottiin INOM-järjestelmän käyttötarkoituksesta mahdollisesti auttamaan RLNS:n paikantamisessa ja tunnistamisessa leikkauksen aikana sekä arvioimaan heidän toimintojaan.

Tutkimukseen osallistui 18-65-vuotiaita potilaita, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, potilaat, joilla on ASA I-III, potilaat, joille otolaryngologi on hyväksynyt normaalin napanuoratutkimuksen ennen ja jälkeen leikkausta sekä potilaat, joita leikkasivat kaksi yleiskirurgia. kirurgian erikoislääkärit ja hyväksyttiin endokriinisen kirurgian konsultteiksi ja nukutettiin ainoalta tutkimukseen osallistuvalta anestesiologilta.

Poissulkemiskriteereiksi määritettiin ennustettu vaikea intubaatio, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, astma, huumeiden väärinkäyttö, sairaalloinen liikalihavuus ja huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa hermo-lihassairauksiin tai hermo-lihasvälityksiin.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi ja kaksoissokkotutkimukseksi. Satunnaislukuja tuotettiin valintaharhaisuuden estämiseksi. Tuotetuissa luvuissa 1:0,3 mg/kg rokuroniumia, 2:0,6 mg/kg rokuroniumia oli ennalta määritetty ja potilaat jaettiin tämänsuuntaisiin ryhmiin. Tehdyt satunnaiset luvut MedCalc 18.2.1. Kaksoissokkotutkimus suunniteltiin siten, että anestesiateknikko, joka antoi rokuroniumia anestesiologille, tiesi, ja anestesiologi ja kirurgi, jotka intuboivat ja suorittivat TOF- ja INOM-seurannan, eivät tunteneet ryhmiä.

Ryhmän 1 potilaat määritettiin potilaiksi, joille annettiin 0,3 mg/kg rokuroniumia, ja ryhmän 2 potilaiksi ne, joille annettiin 0,6 mg/kg rokuroniumia.

Leikkauspöytään viedyille potilaille tehdään EKG-, SPO2-, TA-, TOF-monitorointi ja arvot kirjataan leikkauksen aikana. Molempien ryhmien anestesian induktio suoritetaan 3 mg/kg propofolilla, 2 mg/kg fentanyylillä ja rokuronumbromidilla asianomaisen ryhmän mukaan ja intubaatioputkena käytetään intubaatioputkea, jossa on oikea numero ja jossa on IONM-elektrodi. potilas (NIM).

Neuromuskulaarista salpausta seurattiin kvantitatiivisesti kiihtyvyysmittarilla (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgia). Acceleromiografiassa käytettiin kyynärluuhermon stimulaatiota ja adductor pollicis -lihaksen kiihtyvyysmittauksia. Elektrodit asetettiin kyynärluun hermolle ranteen volaaripinnalle. Distaalinen elektrodi sijoitettiin kohtaan, jossa proksimaalinen taivutusviiva kulki olkapään koukistuslihaksen säteittäiselle puolelle.

Proksimaalinen elektrodi asetettiin 2 tai 3 cm proksimaalisesti distaalisen elektrodin päälle. Muunnin (TOF-Watch Handadapter; Organon) sijoitettiin siten, että suurin tasainen pinta vastaa peukaloa. Vaihtokaapeli sijoitettiin siten, että muuntimeen ei kohdistunut vetoa eikä peukalon liikettä rajoitettu millään tavalla.

Anestesian induktion jälkeen rokuroniumia annettiin ryhmälle sopivalla annoksella ja potilaat, joiden TOF-arvo oli alle 90 %, intuboitiin. EMG endotrakeaalinen letku (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) asetti suoraan anestesiologi laryngoskoopialla. Elektrodien asento tarkastettiin laryngoskooppisella tutkimuksella sen jälkeen, kun potilaan niska oli asetettu täyteen ojennettuun asentoon standardien IONM-menettelyjemme mukaisesti.

Anestesian ylläpito induktion jälkeen saavutettiin 2-3 % severaanilla ja 0,05-0,2 mikrogr / kg remifentaniilia. Leikkauksen aikana toipumisannokseksi lisättiin 40 mg propofolia.

Vagal-stimulaatio on rutiinitoimenpide ennen RLN:n määrittelyä kilpirauhasen leikkauksen aikana. Tämä vaihe on tärkeä sen varmistamiseksi, että valvontajärjestelmä toimii oikein ja että RLN pysyy normaalilla polulla. Vagushermo löydettiin ensin, kun iholäppä poistettiin.

Hermoa stimuloitiin sitten 5 minuutin välein 30 - 70 minuutin kuluttua rokuroniumin antamisen jälkeen. 8 EMG-signaalia mitattiin 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. ja 70. minuutilla, vastaavasti. EMG-vasteen saamiseksi vagushermoa kosketettiin suoraan 2 mA:n monopolaarisella hermoärsykkeellä (Prass; Medtronic Xomed).

Helbo-Hansenin pistemäärää (Steynin modifikaatio, taulukko 1) käytettiin arvioitaessa intuboinnin helppoutta. Näiden viiden yksittäisen muuttujan pisteiden summa laskettiin Helbo-Hansenin pistemääränä (Steynin muunnos, taulukko 1). Kokonaispistemäärä 5 pistettä pidettiin erinomaisena, 6-10 pistettä hyvänä, 11-15 pistettä huonona ja 16-20 pistettä liian huonona.

Jatkuvien muuttujien tilastollista analyysiä ryhmien välillä verrattiin käyttämällä 2 näytteen t-testiä. Jatkuvien muuttujien ryhmän sisäisiä tilastollisia analyyseja verrattiin käyttämällä parillista t-testiä. Kategoriset nimellismuuttujat analysoitiin khin-neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Kaikki tilastolliset testit olivat 2-häntäisiä ja todennäköisyys p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nodulaarisen tai multinodulaarisen struuman kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Kliinisesti, radiologisesti ja patologisesti diagnosoitu kilpirauhassyöpä
  • Pitää pystyä puhumaan (äänitallennusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Edellinen kilpirauhasleikkaus
  • Aiempi kurkunpään leikkaus
  • Ammattimaiset äänikäyttäjät (esim. laulajat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen Rocuronium
Tämän ryhmän potilaat määrittävät ne, joille annettiin rokuroniumia 0,3 mg/kg
Tämä ryhmä määrittelee ne, joille annettiin rokuroniumia 0,3 mg/kg,
Ei väliintuloa: Strandart Annos Rocuronium
Tämän ryhmän potilaat määrittävät ne, joille annettiin rokuroniumia 0,6 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermosignaalin havaitsemisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia
Hermosignaalin havaitsemisajan vaihtelu rokuroniumannoksella
Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia
Toiminta-ajan erojen vertailu ryhmien välillä onko IONM
Leikkauksen kesto, enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa