Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávkové monitorování nervového efektu rokuronia v chirurgii štítné žlázy

Nízká dávka rokuronia poskytuje adekvátní svalovou relaxaci a zvyšuje účinnost intraoperačního neurálního monitorování při chirurgii štítné žlázy

Chirurgové začali používat intraoperační neuromonitoring (IONM) jako prevenci poškození laryngeálního nervu (RLN) během operací štítné žlázy a příštítných tělísek. IONM lze použít k lokalizaci a identifikaci RLN během operace, k hodnocení vokální funkce po resekci štítné žlázy a k vysvětlení mechanismu poranění RLN. Důležitým problémem při rutinním používání IONM je však účinek neuromuskulárních blokátorů (NMBA). Použití NMBA v celkové anestezii je zásadní pro zajištění klinicky přijatelných podmínek tracheální intubace a pro prevenci laryngeálního traumatu. NMBA však mohou být potenciální příčinou falešně negativní odpovědi během IONM. Randolph a kol. navrhli krátkodobě působící 1-2 mg/kg sukcinylcholinu pro dostatečnou relaxaci a snadnost elektromyografické (EMG) endotracheální intubace během IONM. Sukcinylcholin, depolarizující NMBA, je však spojen s různými nepříznivými účinky, jako je srdeční arytmie, hyperkalémie a maligní hypertermie. Nedepolarizující NMBA jsou široce používány většinou anesteziologů kvůli jejich bezpečným účinkům, ale podle našich nejlepších znalostí neexistuje žádná velmi krátkodobě působící nedepolarizující NMBA. Tento nedostatek vytváří problém, protože dávka a časový bod nervové stimulace jsou kritické pro úspěšnou IONM. Některé studie však uvádějí proveditelnost IONM po podání nedepolarizujících NMBA během operace štítné žlázy. Rokuronium je krátkodobě působící a nedepolarizující typ NMBA, který je široce používán pro úvod do celkové anestezie. Ačkoli se pro standardní intubační dávku doporučuje 0,6 mg/kg rokuronia, snadnou intubaci lze zajistit také s 0,3 mg/kg rokuronia nebo 1,5 mg/kg sukcinylcholinu. Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala účinky IONM s nízkými a standardními dávkami rokuronia při úvodu do celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla schválena místní institucionální revizní radou. Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli informováni o účelu použití systému INOM pro případnou asistenci při lokalizaci a identifikaci RLNS během operace a také při hodnocení jejich funkcí.

Studie zahrnuje pacienty ve věku 18-65 let, u kterých byla provedena totální tyreoidektomie, pacienty s ASA I-III, pacienty, kterým otolaryngolog schválil normální vyšetření pupečníku před a po operaci a pacienty operované 2 chirurgy, kteří byli všeobecní chirurgové a přijati jako konzultanti endokrinní chirurgie a anestetizováni jediným anesteziologem, který byl zařazen do studie.

Kritéria vyloučení byla stanovena jako předpokládaná obtížná intubace, závažná jaterní nebo renální dysfunkce, astma, zneužívání drog, morbidní obezita a přítomnost užívání drog, které mohou ovlivnit nervosvalová onemocnění nebo nervosvalové přenosy.

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie. Aby se předešlo zkreslení výběru, byla vytvořena náhodná čísla. Ve vytvořených číslech byla předem definována skupina 1: 0,3 mg/kg rokuronia, 2: 0,6 mg/kg rokuronia a pacienti byli zařazeni do skupin v tomto směru. Náhodná čísla MedCalc 18.2.1. Dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, že anesteziolog, který podal rokuronium anesteziologovi, věděl, a anesteziolog a chirurg, který intuboval a prováděl sledování TOF a INOM, neznali skupiny.

Skupina 1 pacientů byla určena jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,3 mg/kg rokuronia, a pacienti skupiny 2 jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.

U pacientů, kteří byli odvezeni na operační stůl, bude provedeno monitorování EKG, SPO2, TA, TOF a během operace budou zaznamenávány hodnoty. Indukce anestezie u obou skupin bude provedena pomocí 3 mg/kg propofolu, 2 mg/kg fentanylu a rokuronium bromidu podle příslušné skupiny a jako intubační trubice pro každou bude použita intubační trubice s příslušným číslem a elektrodou IONM. pacient (NIM).

Neuromuskulární blokáda byla kvantitativně sledována pomocí akceleromiografu (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgie). Pro akceleromiografii byla použita stimulace n. ulnaris a měření zrychlení m. adductor pollicis. Elektrody byly umístěny na ulnární nerv na volární povrch zápěstí. Distální elektroda byla umístěna v místě, kde proximální ohybová linie přecházela na radiální stranu m. flexor carpi ulnaris.

Proximální elektroda byla umístěna 2 nebo 3 cm proximálně na distální elektrodu. Převodník (TOF-Watch Handadapter; Organon) byl umístěn tak, aby největší plochý povrch odpovídal palci. Převodní kabel byl umístěn tak, aby na převodník nepůsobil tah a pohyb palce nebyl nijak omezen.

Po úvodu do anestezie bylo skupině podáno rokuronium ve vhodné dávce a pacienti, kteří měli hodnotu TOF pod 90 %, byli intubováni. EMG endotracheální trubice (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) byla umístěna přímo anesteziologem pomocí laryngoskopie. Poloha elektrod byla kontrolována laryngoskopickým vyšetřením po uložení krku pacienta do polohy plné extenze podle našich standardních postupů IONM.

Udržení anestezie po indukci bylo dosaženo pomocí 2-3% severanu a 0,05-0,2 micgr/kg remifentanilu. Během operace bylo přidáno 40 mg propofolu jako zotavovací dávka.

Vagová stimulace je rutinním postupem před definicí RLN během operace štítné žlázy. Tento krok je důležitý, aby se zajistilo, že monitorovací systém funguje správně a že RLN zůstane na normální cestě. Při odstranění kožní chlopně byl nejprve nalezen vagusový nerv.

Nerv byl poté stimulován každých 5 minut po 30 až 70 minutách po podání rokuronia. 8 EMG signálů bylo naměřeno ve 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. a 70. minutě, v tomto pořadí. Pro získání EMG odpovědi se bloudivý nerv přímo dotkl 2 mA monopolárního nervového stimulačního pruhu (Prass; Medtronic Xomed).

K hodnocení snadnosti intubace bylo použito Helbo-Hansenovo skóre (Steynova modifikace, tabulka 1). Součet skóre těchto pěti jednotlivých proměnných byl vypočten jako Helbo-Hansenovo skóre (Steynova modifikace, tabulka 1). Celkové skóre 5 bodů bylo považováno za vynikající, 6-10 bodů za dobré, 11-15 bodů za špatné a 16-20 bodů za příliš špatné.

Statistická analýza spojitých proměnných mezi skupinami byla porovnána pomocí t-testů se 2 vzorky. Vnitroskupinové statistické analýzy spojitých proměnných byly porovnány pomocí párového t-testu. Kategorické nominální proměnné byly analyzovány chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Všechny statistické testy byly dvoustranné a pravděpodobnost p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika nodulární nebo multinodulární strumy
  • Klinicky, radiologicky a patologicky diagnostikovaný karcinom štítné žlázy
  • Musí umět mluvit (pro hlasový záznam)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Předchozí operace hrtanu
  • Profesionální hlasoví uživatelé (např. zpěváci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka rokuronia
Tato skupina pacientů bude určena jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,3 mg/kg rokuronia
Tato skupina bude určena jako ti, kterým bylo podáno 0,3 mg/kg rokuronia,
Žádný zásah: Strandart Dose Rocuronium
Tato skupina pacientů bude určena jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,6 mg/kg rokuronia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba detekce nervového signálu
Časové okno: Délka operace, až 3 hodiny
Změna času detekce nervového signálu s dávkou rokuronia
Délka operace, až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Délka operace, až 3 hodiny
Porovnání rozdílů v době provozu mezi skupinami IONM
Délka operace, až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit