- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04230915
Nízkodávkové monitorování nervového efektu rokuronia v chirurgii štítné žlázy
Nízká dávka rokuronia poskytuje adekvátní svalovou relaxaci a zvyšuje účinnost intraoperačního neurálního monitorování při chirurgii štítné žlázy
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla schválena místní institucionální revizní radou. Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli informováni o účelu použití systému INOM pro případnou asistenci při lokalizaci a identifikaci RLNS během operace a také při hodnocení jejich funkcí.
Studie zahrnuje pacienty ve věku 18-65 let, u kterých byla provedena totální tyreoidektomie, pacienty s ASA I-III, pacienty, kterým otolaryngolog schválil normální vyšetření pupečníku před a po operaci a pacienty operované 2 chirurgy, kteří byli všeobecní chirurgové a přijati jako konzultanti endokrinní chirurgie a anestetizováni jediným anesteziologem, který byl zařazen do studie.
Kritéria vyloučení byla stanovena jako předpokládaná obtížná intubace, závažná jaterní nebo renální dysfunkce, astma, zneužívání drog, morbidní obezita a přítomnost užívání drog, které mohou ovlivnit nervosvalová onemocnění nebo nervosvalové přenosy.
Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie. Aby se předešlo zkreslení výběru, byla vytvořena náhodná čísla. Ve vytvořených číslech byla předem definována skupina 1: 0,3 mg/kg rokuronia, 2: 0,6 mg/kg rokuronia a pacienti byli zařazeni do skupin v tomto směru. Náhodná čísla MedCalc 18.2.1. Dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, že anesteziolog, který podal rokuronium anesteziologovi, věděl, a anesteziolog a chirurg, který intuboval a prováděl sledování TOF a INOM, neznali skupiny.
Skupina 1 pacientů byla určena jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,3 mg/kg rokuronia, a pacienti skupiny 2 jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
U pacientů, kteří byli odvezeni na operační stůl, bude provedeno monitorování EKG, SPO2, TA, TOF a během operace budou zaznamenávány hodnoty. Indukce anestezie u obou skupin bude provedena pomocí 3 mg/kg propofolu, 2 mg/kg fentanylu a rokuronium bromidu podle příslušné skupiny a jako intubační trubice pro každou bude použita intubační trubice s příslušným číslem a elektrodou IONM. pacient (NIM).
Neuromuskulární blokáda byla kvantitativně sledována pomocí akceleromiografu (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgie). Pro akceleromiografii byla použita stimulace n. ulnaris a měření zrychlení m. adductor pollicis. Elektrody byly umístěny na ulnární nerv na volární povrch zápěstí. Distální elektroda byla umístěna v místě, kde proximální ohybová linie přecházela na radiální stranu m. flexor carpi ulnaris.
Proximální elektroda byla umístěna 2 nebo 3 cm proximálně na distální elektrodu. Převodník (TOF-Watch Handadapter; Organon) byl umístěn tak, aby největší plochý povrch odpovídal palci. Převodní kabel byl umístěn tak, aby na převodník nepůsobil tah a pohyb palce nebyl nijak omezen.
Po úvodu do anestezie bylo skupině podáno rokuronium ve vhodné dávce a pacienti, kteří měli hodnotu TOF pod 90 %, byli intubováni. EMG endotracheální trubice (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) byla umístěna přímo anesteziologem pomocí laryngoskopie. Poloha elektrod byla kontrolována laryngoskopickým vyšetřením po uložení krku pacienta do polohy plné extenze podle našich standardních postupů IONM.
Udržení anestezie po indukci bylo dosaženo pomocí 2-3% severanu a 0,05-0,2 micgr/kg remifentanilu. Během operace bylo přidáno 40 mg propofolu jako zotavovací dávka.
Vagová stimulace je rutinním postupem před definicí RLN během operace štítné žlázy. Tento krok je důležitý, aby se zajistilo, že monitorovací systém funguje správně a že RLN zůstane na normální cestě. Při odstranění kožní chlopně byl nejprve nalezen vagusový nerv.
Nerv byl poté stimulován každých 5 minut po 30 až 70 minutách po podání rokuronia. 8 EMG signálů bylo naměřeno ve 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. a 70. minutě, v tomto pořadí. Pro získání EMG odpovědi se bloudivý nerv přímo dotkl 2 mA monopolárního nervového stimulačního pruhu (Prass; Medtronic Xomed).
K hodnocení snadnosti intubace bylo použito Helbo-Hansenovo skóre (Steynova modifikace, tabulka 1). Součet skóre těchto pěti jednotlivých proměnných byl vypočten jako Helbo-Hansenovo skóre (Steynova modifikace, tabulka 1). Celkové skóre 5 bodů bylo považováno za vynikající, 6-10 bodů za dobré, 11-15 bodů za špatné a 16-20 bodů za příliš špatné.
Statistická analýza spojitých proměnných mezi skupinami byla porovnána pomocí t-testů se 2 vzorky. Vnitroskupinové statistické analýzy spojitých proměnných byly porovnány pomocí párového t-testu. Kategorické nominální proměnné byly analyzovány chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Všechny statistické testy byly dvoustranné a pravděpodobnost p
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika nodulární nebo multinodulární strumy
- Klinicky, radiologicky a patologicky diagnostikovaný karcinom štítné žlázy
- Musí umět mluvit (pro hlasový záznam)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí operace štítné žlázy
- Předchozí operace hrtanu
- Profesionální hlasoví uživatelé (např. zpěváci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka rokuronia
Tato skupina pacientů bude určena jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,3 mg/kg rokuronia
|
Tato skupina bude určena jako ti, kterým bylo podáno 0,3 mg/kg rokuronia,
|
|
Žádný zásah: Strandart Dose Rocuronium
Tato skupina pacientů bude určena jako pacienti, kterým bylo podáváno 0,6 mg/kg rokuronia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba detekce nervového signálu
Časové okno: Délka operace, až 3 hodiny
|
Změna času detekce nervového signálu s dávkou rokuronia
|
Délka operace, až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Délka operace, až 3 hodiny
|
Porovnání rozdílů v době provozu mezi skupinami IONM
|
Délka operace, až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .