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Monitoramento neural do efeito do rocurônio em baixa dose na cirurgia da tireoide

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Rocurônio em baixa dose proporciona relaxamento muscular adequado e aumenta a eficácia do monitoramento neural intraoperatório em cirurgia de tireoide

O Neuromonitoramento Intraoperatório (IONM) começou a ser usado por cirurgiões para ajudar a prevenir danos ao nervo laríngeo (NLR) durante operações de tireoide e paratireoide. O IONM pode ser usado para localizar e identificar o NLR no intraoperatório, para avaliar a função vocal após a ressecção da tireoide e para explicar o mecanismo de lesão do NLR. No entanto, um problema importante no uso rotineiro de IONM é o efeito dos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs). O uso de NMBAs em anestesia geral é essencial para proporcionar condições de intubação traqueal clinicamente aceitáveis ​​e prevenir trauma laríngeo. No entanto, os NMBAs podem ser a causa potencial de uma resposta falso-negativa durante o IONM. Randolph et ai. propuseram 1-2 mg/kg de succinilcolina de ação curta para relaxamento suficiente e a facilidade de intubação do tubo endotraqueal eletromiográfico (EMG) durante o IONM. No entanto, a succinilcolina, um NMBA despolarizante, está associada a vários efeitos adversos, como arritmia cardíaca, hipercalemia e hipertermia maligna. Os NMBAs não despolarizantes são amplamente utilizados pela maioria dos anestesiologistas devido aos seus efeitos seguros, mas, até onde sabemos, não há NMBAs não despolarizantes de ação muito curta. Essa deficiência cria um problema porque a dose e o ponto temporal da estimulação nervosa são críticos para um IONM bem-sucedido. No entanto, alguns estudos relataram a viabilidade de IONM após a administração de NMBAs não despolarizantes durante uma operação da tireoide. O rocurônio é um tipo de BNM de ação curta e não despolarizante amplamente utilizado para indução em anestesia geral. Embora 0,6 mg/kg de rocurônio seja recomendado para a dose padrão de intubação, a facilidade de intubação também pode ser obtida com 0,3 mg/kg de rocurônio ou 1,5 mg/kg de succinilcolina. Portanto, o presente estudo foi desenhado para comparar os efeitos do IONM com doses baixas e padrão de rocurônio na indução da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O presente estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local. Um formulário de consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. Os pacientes foram informados sobre o propósito de usar o sistema INOM para potencialmente auxiliar na localização e identificação de SLNS durante a operação, bem como para avaliar suas funções.

O estudo inclui pacientes entre 18 e 65 anos que foram submetidos à tireoidectomia total, aqueles com ASA I-III, pacientes que foram aprovados pelo otorrinolaringologista para fazer um exame normal do cordão antes e depois da cirurgia e pacientes operados por 2 cirurgiões gerais especialistas em cirurgia e aceitos como consultores de cirurgia endócrina e anestesiados pelo único anestesiologista incluído no estudo.

Os critérios de exclusão foram determinados como intubação difícil prevista, disfunção hepática ou renal grave, asma, abuso de drogas, obesidade mórbida e presença de uso de drogas que podem afetar doenças neuromusculares ou transmissões neuromusculares.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego. Números acidentais foram produzidos para evitar viés de seleção. Nos números produzidos, o grupo 1: 0,3 mg/kg rocurônio, 2: 0,6 mg/kg rocurônio foi predefinido e os pacientes foram divididos em grupos nessa direção. Números aleatórios feitos MedCalc 18.2.1. O estudo duplo-cego foi desenhado de forma que o técnico em anestesia que administrou o rocurônio ao anestesiologista soubesse, e o anestesiologista e o cirurgião que entubaram e fizeram o seguimento TOF e INOM não conheciam os grupos.

Os pacientes do grupo 1 foram determinados como aqueles que receberam 0,3 mg/kg de rocurônio, e os pacientes do grupo 2 como aqueles que receberam 0,6 mg/kg de rocurônio.

Para os pacientes que foram levados para a mesa de operação, será realizada a monitoração de EKG, SPO2, TA, TOF e os valores serão registrados durante a operação. A indução da anestesia de ambos os grupos será feita com 3 mg/kg de propofol, 2 mg/kg de fentanil e brometo de rocurônio de acordo com o grupo relevante e um tubo de intubação com o número apropriado e com o eletrodo IONM será usado como tubo de intubação para cada paciente (como secundário).

O bloqueio neuromuscular foi acompanhado quantitativamente com um aceleromiógrafo (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Bélgica). A estimulação do nervo ulnar e as medidas de aceleração do músculo adutor do polegar foram utilizadas para a aceleromiografia. Eletrodos foram colocados no nervo ulnar na superfície volar do punho. O eletrodo distal foi colocado no ponto onde a linha de dobra proximal passava para o lado radial do músculo flexor ulnar do carpo.

O eletrodo proximal foi colocado 2 ou 3 cm proximalmente ao eletrodo distal. O conversor (TOF-Watch Handadapter; Organon) foi posicionado de forma que a maior superfície plana corresponda ao polegar. O cabo conversor foi colocado de forma que nenhuma tração fosse aplicada ao conversor e o movimento do polegar não fosse restringido de forma alguma.

Após a indução anestésica, rocurônio foi administrado ao grupo em dosagem adequada e os pacientes que apresentaram valor de TOF abaixo de 90% foram intubados. O tubo endotraqueal EMG (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) foi colocado diretamente por um anestesiologista com laringoscopia. A posição dos eletrodos foi verificada por um exame laringoscópico após o pescoço do paciente ter sido colocado na posição de extensão total de acordo com nossos procedimentos padrão de IONM.

A manutenção da anestesia após a indução foi conseguida com 2-3% de severane e 0,05-0,2 micgr/kg de remifentanil. Um propofol de 40 mg foi adicionado como a dose de recuperação durante a cirurgia.

A estimulação vagal é o procedimento de rotina antes da definição de NLR durante a operação da tireoide. Esta etapa é importante para garantir que o sistema de monitoramento esteja funcionando corretamente e que o RLN permaneça em um caminho normal. O nervo vago foi encontrado primeiro quando o retalho de pele foi removido.

O nervo foi então estimulado a cada 5 min após 30 a 70 minutos após a administração do rocurônio. 8 Sinais EMG foram medidos aos 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 70 minutos, respectivamente. Para obter uma resposta EMG, o nervo vago foi tocado diretamente com uma barra de estímulo nervoso monopolar de 2 mA (Prass; Medtronic Xomed).

O escore de Helbo-Hansen (modificação de Steyn, Tabela 1) foi usado para avaliar a facilidade de intubação. A soma dos escores dessas cinco variáveis ​​individuais foi calculada como o escore de Helbo-Hansen (modificação de Steyn, Tabela 1). Uma pontuação total de 5 pontos foi considerada excelente, 6-10 pontos bom, 11-15 pontos ruim e 16-20 pontos muito ruim.

A análise estatística das variáveis ​​contínuas entre os grupos foi comparada por meio de testes t de 2 amostras. As análises estatísticas intragrupo das variáveis ​​contínuas foram comparadas por meio do teste t pareado. As variáveis ​​nominais categóricas foram analisadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Todos os testes estatísticos foram bicaudais e a probabilidade de p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico de bócio nodular ou multinodular
  • Câncer de tireoide com diagnóstico clínico, radiológico e patológico
  • Deve ser capaz de falar (para gravação de voz)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Cirurgia de tireoide anterior
  • Cirurgia laríngea anterior
  • Usuários profissionais de voz (por exemplo, cantores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rocurônio em Baixa Dose
Este grupo de pacientes será determinado como aqueles que receberam 0,3 mg/kg de rocurônio
Este grupo será determinado como aqueles que receberam 0,3 mg/kg de rocurônio,
Sem intervenção: Strandart Dose Rocurônio
Este grupo de pacientes será determinado como aqueles que receberam 0,6 mg/kg de rocurônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de detecção do sinal nervoso
Prazo: Duração da cirurgia, até 3 horas
Variação do tempo de detecção do sinal nervoso com dose de rocurônio
Duração da cirurgia, até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Duração da cirurgia, até 3 horas
Comparação das diferenças no período de operação entre os grupos se IONM
Duração da cirurgia, até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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