- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04230915
Monitoramento neural do efeito do rocurônio em baixa dose na cirurgia da tireoide
Rocurônio em baixa dose proporciona relaxamento muscular adequado e aumenta a eficácia do monitoramento neural intraoperatório em cirurgia de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local. Um formulário de consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. Os pacientes foram informados sobre o propósito de usar o sistema INOM para potencialmente auxiliar na localização e identificação de SLNS durante a operação, bem como para avaliar suas funções.
O estudo inclui pacientes entre 18 e 65 anos que foram submetidos à tireoidectomia total, aqueles com ASA I-III, pacientes que foram aprovados pelo otorrinolaringologista para fazer um exame normal do cordão antes e depois da cirurgia e pacientes operados por 2 cirurgiões gerais especialistas em cirurgia e aceitos como consultores de cirurgia endócrina e anestesiados pelo único anestesiologista incluído no estudo.
Os critérios de exclusão foram determinados como intubação difícil prevista, disfunção hepática ou renal grave, asma, abuso de drogas, obesidade mórbida e presença de uso de drogas que podem afetar doenças neuromusculares ou transmissões neuromusculares.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego. Números acidentais foram produzidos para evitar viés de seleção. Nos números produzidos, o grupo 1: 0,3 mg/kg rocurônio, 2: 0,6 mg/kg rocurônio foi predefinido e os pacientes foram divididos em grupos nessa direção. Números aleatórios feitos MedCalc 18.2.1. O estudo duplo-cego foi desenhado de forma que o técnico em anestesia que administrou o rocurônio ao anestesiologista soubesse, e o anestesiologista e o cirurgião que entubaram e fizeram o seguimento TOF e INOM não conheciam os grupos.
Os pacientes do grupo 1 foram determinados como aqueles que receberam 0,3 mg/kg de rocurônio, e os pacientes do grupo 2 como aqueles que receberam 0,6 mg/kg de rocurônio.
Para os pacientes que foram levados para a mesa de operação, será realizada a monitoração de EKG, SPO2, TA, TOF e os valores serão registrados durante a operação. A indução da anestesia de ambos os grupos será feita com 3 mg/kg de propofol, 2 mg/kg de fentanil e brometo de rocurônio de acordo com o grupo relevante e um tubo de intubação com o número apropriado e com o eletrodo IONM será usado como tubo de intubação para cada paciente (como secundário).
O bloqueio neuromuscular foi acompanhado quantitativamente com um aceleromiógrafo (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Bélgica). A estimulação do nervo ulnar e as medidas de aceleração do músculo adutor do polegar foram utilizadas para a aceleromiografia. Eletrodos foram colocados no nervo ulnar na superfície volar do punho. O eletrodo distal foi colocado no ponto onde a linha de dobra proximal passava para o lado radial do músculo flexor ulnar do carpo.
O eletrodo proximal foi colocado 2 ou 3 cm proximalmente ao eletrodo distal. O conversor (TOF-Watch Handadapter; Organon) foi posicionado de forma que a maior superfície plana corresponda ao polegar. O cabo conversor foi colocado de forma que nenhuma tração fosse aplicada ao conversor e o movimento do polegar não fosse restringido de forma alguma.
Após a indução anestésica, rocurônio foi administrado ao grupo em dosagem adequada e os pacientes que apresentaram valor de TOF abaixo de 90% foram intubados. O tubo endotraqueal EMG (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) foi colocado diretamente por um anestesiologista com laringoscopia. A posição dos eletrodos foi verificada por um exame laringoscópico após o pescoço do paciente ter sido colocado na posição de extensão total de acordo com nossos procedimentos padrão de IONM.
A manutenção da anestesia após a indução foi conseguida com 2-3% de severane e 0,05-0,2 micgr/kg de remifentanil. Um propofol de 40 mg foi adicionado como a dose de recuperação durante a cirurgia.
A estimulação vagal é o procedimento de rotina antes da definição de NLR durante a operação da tireoide. Esta etapa é importante para garantir que o sistema de monitoramento esteja funcionando corretamente e que o RLN permaneça em um caminho normal. O nervo vago foi encontrado primeiro quando o retalho de pele foi removido.
O nervo foi então estimulado a cada 5 min após 30 a 70 minutos após a administração do rocurônio. 8 Sinais EMG foram medidos aos 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 70 minutos, respectivamente. Para obter uma resposta EMG, o nervo vago foi tocado diretamente com uma barra de estímulo nervoso monopolar de 2 mA (Prass; Medtronic Xomed).
O escore de Helbo-Hansen (modificação de Steyn, Tabela 1) foi usado para avaliar a facilidade de intubação. A soma dos escores dessas cinco variáveis individuais foi calculada como o escore de Helbo-Hansen (modificação de Steyn, Tabela 1). Uma pontuação total de 5 pontos foi considerada excelente, 6-10 pontos bom, 11-15 pontos ruim e 16-20 pontos muito ruim.
A análise estatística das variáveis contínuas entre os grupos foi comparada por meio de testes t de 2 amostras. As análises estatísticas intragrupo das variáveis contínuas foram comparadas por meio do teste t pareado. As variáveis nominais categóricas foram analisadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Todos os testes estatísticos foram bicaudais e a probabilidade de p
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico de bócio nodular ou multinodular
- Câncer de tireoide com diagnóstico clínico, radiológico e patológico
- Deve ser capaz de falar (para gravação de voz)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia de tireoide anterior
- Cirurgia laríngea anterior
- Usuários profissionais de voz (por exemplo, cantores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rocurônio em Baixa Dose
Este grupo de pacientes será determinado como aqueles que receberam 0,3 mg/kg de rocurônio
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Este grupo será determinado como aqueles que receberam 0,3 mg/kg de rocurônio,
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Sem intervenção: Strandart Dose Rocurônio
Este grupo de pacientes será determinado como aqueles que receberam 0,6 mg/kg de rocurônio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de detecção do sinal nervoso
Prazo: Duração da cirurgia, até 3 horas
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Variação do tempo de detecção do sinal nervoso com dose de rocurônio
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Duração da cirurgia, até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: Duração da cirurgia, até 3 horas
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Comparação das diferenças no período de operação entre os grupos se IONM
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Duração da cirurgia, até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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