- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04230915
갑상선 수술에서 저용량 Rocuronium 효과 신경 모니터링
저용량 Rocuronium은 적절한 근육 이완을 제공하고 갑상선 수술에서 수술 중 신경 모니터링의 효과를 높입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 수술 중 RLNS의 위치 파악 및 식별을 잠재적으로 지원하고 기능을 평가하기 위해 INOM 시스템을 사용하는 목적에 대해 환자에게 정보를 제공했습니다.
이 연구에는 갑상선 전절제술을 받은 18~65세 환자, ASA I-III 환자, 이비인후과 의사가 수술 전후에 정상적인 코드 검사를 승인한 환자, 일반 외과의사 2명이 수술한 환자가 포함되었습니다. 외과 전문의이며 내분비 외과 컨설턴트로 승인되었으며 연구에 포함된 유일한 마취과 의사가 마취했습니다.
제외 기준은 예상되는 어려운 삽관, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 천식, 약물 남용, 병적 비만, 신경근 질환 또는 신경근 전달에 영향을 줄 수 있는 약물 사용의 존재로 결정되었습니다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 및 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. 선택 편향을 방지하기 위해 우연한 숫자가 생성되었습니다. 생산된 숫자에서 1: 0,3 mg/kg rocuronium, 2: 0,6 mg/kg rocuronium 그룹이 미리 정의되었고 환자는 이 방향으로 그룹에 할당되었습니다. 난수는 MedCalc 18.2.1을 만들었습니다. 이중 맹검 연구는 마취과 의사에게 로쿠로니움을 투여한 마취과 전문의는 알고 있고, 삽관을 하고 TOF 및 INOM 후속 조치를 수행한 마취과 의사와 외과의는 그룹을 알지 못하는 방식으로 설계되었습니다.
1군 환자는 0.3 mg/kg 로쿠로늄을 투여한 환자로, 2군 환자는 0.6 mg/kg 로쿠로늄을 투여한 환자로 결정하였다.
수술대에 옮겨진 환자에 대해서는 EKG, SPO2, TA, TOF 모니터링이 수행되고 수술 중 값이 기록됩니다. 두 군의 마취유도는 해당 군에 따라 3 mg/kg propofol, 2 mg/kg fentanyl, rocuronium bromide로 시행하며 각 군의 삽관관은 IONM 전극이 부착된 적절한 개수를 사용한다. 환자(NIM).
신경근 차단은 가속도계(TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgium)로 정량적으로 추적했습니다. 척골 신경의 자극과 무지내전근의 가속도 측정을 가속도 측정에 사용하였다. 손목의 손바닥 표면에 있는 척골 신경에 전극을 배치했습니다. 원위 전극은 근위 굽힘선이 척측수근 굴근의 요측을 지나는 지점에 위치시켰다.
근위 전극은 원위 전극에서 근위로 2 또는 3cm에 배치되었습니다. 변환기(TOF-Watch Handadapter; Organon)는 가장 큰 평평한 표면이 엄지손가락에 해당하는 방식으로 배치되었습니다. 변환 케이블은 변환 장치에 견인력이 가해지지 않고 엄지 손가락의 움직임이 어떤 식으로든 제한되지 않도록 배치되었습니다.
마취유도 후 rocuronium을 적절한 용량으로 그룹에 투여하고 TOF 값이 90% 미만인 환자는 삽관하였다. EMG 기관내관(Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL)은 마취과의사가 후두경 검사를 통해 직접 배치했습니다. 표준 IONM 절차에 따라 환자의 목을 완전히 확장 위치에 놓은 후 후두경 검사로 전극의 위치를 확인했습니다.
유도 후 마취유지는 2-3% severane과 0.05-0.2 micgr / kg 레미펜타닐. 수술 중 회복 용량으로 40mg-프로포폴이 추가되었습니다.
미주 신경 자극은 갑상선 수술 중 RLN 정의 이전의 일상적인 절차입니다. 이 단계는 모니터링 시스템이 올바르게 작동하고 RLN이 정상 경로에 남아 있는지 확인하는 데 중요합니다. 미주 신경은 피판을 제거했을 때 처음 발견되었습니다.
신경은 rocuronium 투여 후 30-70분 후에 5분마다 자극을 받았다. 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 60분, 70분에 각각 8개의 근전도 신호가 측정되었다. EMG 반응을 얻기 위해 미주 신경을 2mA 단극 신경 자극 막대(Prass; Medtronic Xomed)로 직접 접촉했습니다.
Helbo-Hansen 점수(Steyn 수정, 표 1)를 사용하여 삽관의 용이성을 평가했습니다. 이 다섯 가지 개별 변수의 점수 합계를 Helbo-Hansen 점수로 계산했습니다(Steyn의 수정, 표 1). 총점 5점은 우수, 6~10점은 좋음, 11~15점은 나쁨, 16~20점은 너무 나쁨으로 평가하였다.
그룹 간 연속 변수의 통계 분석은 2개의 샘플 t-테스트를 사용하여 비교되었습니다. 연속 변수의 그룹 내 통계 분석은 paired t-test를 사용하여 비교되었습니다. 범주형 명목변수는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 분석하였다. 모든 통계 테스트는 양측이었고 p의 확률
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결절성 또는 다결절성 갑상선종의 임상적 및 방사선학적 진단
- 임상적, 방사선학적 및 병리학적으로 진단된 갑상선암
- 말할 수 있어야 함(음성 녹음의 경우)
제외 기준:
- 임신
- 이전 갑상선 수술
- 이전 후두 수술
- 전문 음성 사용자(예: 가수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저용량 Rocuronium
이 그룹의 환자는 0.3 mg/kg rocuronium을 투여받은 환자로 결정할 것입니다.
|
이 그룹은 0.3 mg/kg rocuronium을 투여받은 사람들로 결정할 것입니다.
|
|
간섭 없음: Strandart 복용량 Rocuronium
이 그룹의 환자는 0.6 mg/kg rocuronium을 투여받은 환자로 결정할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 신호 감지 시간
기간: 수술시간 최대 3시간
|
Rocuronium 투여량에 따른 신경신호 검출시간의 변화
|
수술시간 최대 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영시간
기간: 수술시간 최대 3시간
|
IONM 여부 그룹 간 작동 기간의 차이 비교
|
수술시간 최대 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .