- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04230915
Lavdosis Rocuronium Effekt Neural Monitorering i Thyroid Surgery
Lavdosis Rocuronium giver tilstrækkelig muskelafslapning og øger effektiviteten af intraoperativ neural overvågning i skjoldbruskkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Der blev indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra hver patient. Patienterne blev informeret om formålet med at bruge INOM-systemet til potentielt at hjælpe med lokalisering og identifikation af RLNS under operationen samt til at evaluere deres funktioner.
Undersøgelsen omfatter patienter i alderen 18-65 år, som fik gennemført total thyreoidektomi, patienter med ASA I-III, patienter, der var godkendt af otolaryngologen til at få foretaget en normal ledningsundersøgelse før og efter operationen og patienter opereret af 2 kirurger, der var almene. operationsspecialister og accepteret som endokrinkirurgiske konsulenter og bedøvet af den eneste anæstesilæge, der var med i undersøgelsen.
Eksklusionskriterierne blev bestemt som forudsagt vanskelig intubation, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, astma, stofmisbrug, sygelig fedme og tilstedeværelsen af stofbrug, der kan påvirke neuromuskulære sygdomme eller neuromuskulære transmissioner.
Studiet var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret og dobbeltblindt studie. Utilsigtede tal blev produceret for at forhindre selektionsbias. I de producerede tal var 1: 0,3 mg/kg rocuronium, 2: 0,6 mg/kg rocuronium gruppe foruddefineret, og patienter blev tildelt grupper i denne retning. Tilfældige tal lavet MedCalc 18.2.1. Den dobbeltblindede undersøgelse var designet på en måde, som anæstesiteknikeren, der gav rocuronium til anæstesiologen, kendte, og anæstesilægen og kirurgen, der intuberede og udførte TOF- og INOM-opfølgningen, ikke kendte grupperne.
Gruppe 1-patienterne blev bestemt som dem, der fik 0,3 mg/kg rocuronium, og gruppe 2-patienterne som dem, der fik 0,6 mg/kg rocuronium.
For de patienter, der blev taget til operationsbordet, vil EKG, SPO2, TA, TOF monitorering blive udført, og værdierne vil blive registreret under operationen. Anæstesi-induktionen af begge grupper vil blive udført med 3 mg/kg propofol, 2 mg/kg fentanyl og rocuroniumbromid i henhold til den relevante gruppe, og et intubationsrør med det passende nummer og med IONM-elektroden vil blive brugt som intubationsrør for hver patient (NIM).
Den neuromuskulære blokade blev fulgt op kvantitativt med en acceleromiograf (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgien). Stimuleringen af ulnarnerven og accelerationsmålinger for adductor pollicis-muskelen blev brugt til acceleromiografien. Elektroder blev placeret på ulnarnerven ved den volære overflade af håndleddet. Den distale elektrode blev placeret på det punkt, hvor den proksimale bøjningslinje passerede til den radiale side af flexor carpi ulnaris-musklen.
Den proksimale elektrode blev placeret 2 eller 3 cm proksimalt på den distale elektrode. Konverteren (TOF-Watch Handadapter; Organon) blev placeret på en måde, så den største flade overflade svarer til tommelfingeren. Konverteringskablet blev placeret således, at der ikke blev påført træk på konverteren, og tommelfingerens bevægelse var ikke begrænset på nogen måde.
Efter anæstesiinduktionen blev rocuronium administreret til gruppen i en passende dosis, og patienterne, som havde en TOF-værdi under 90 %, blev intuberet. EMG endotracheal-røret (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) blev placeret direkte af en anæstesiolog med laryngoskopi. Elektrodernes position blev kontrolleret ved en laryngoskopisk undersøgelse, efter at patientens hals var placeret i fuld ekstensionsposition i henhold til vores standard IONM-procedurer.
Anæstesivedligeholdelsen efter induktion blev opnået med 2-3% severan og 0,05-0,2 micgr / kg remifentanil. En 40 mg-propofol blev tilsat som restitutionsdosis under operationen.
Vagal stimulation er rutineproceduren forud for definitionen af RLN under skjoldbruskkirteloperation. Dette trin er vigtigt for at sikre, at overvågningssystemet fungerer korrekt, og at RLN forbliver på en normal sti. Vagusnerven blev fundet først, da hudklappen blev fjernet.
Nerven blev derefter stimuleret hvert 5. minut efter 30 til 70 minutter efter indgivelsen af rocuronium. 8 EMG-signaler blev målt ved henholdsvis 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. og 70. minut. For at opnå et EMG-respons blev vagusnerven direkte berørt med en 2 mA monopolær nervestimulusstang (Prass; Medtronic Xomed).
Helbo-Hansen-scoren (Steyns modifikation, tabel 1) blev brugt til at evaluere letheden af intubation. Summen af scorerne for disse fem individuelle variable blev beregnet som Helbo-Hansen-scoren (Steyns modifikation, tabel 1). En samlet score på 5 point blev anset for at være fremragende, 6-10 point for at være godt, 11-15 point for at være dårligt og 16-20 point for at være for dårligt.
Den statistiske analyse af kontinuerte variable mellem grupper blev sammenlignet ved hjælp af 2 prøver t-test. De intra-gruppe statistiske analyser af kontinuerte variable blev sammenlignet ved at bruge den parrede t-test. De kategoriske nominelle variable blev analyseret ved chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Alle statistiske test var 2-halede og sandsynligheden for p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af nodulær eller multinodulær struma
- Klinisk, radiologisk og patologisk diagnosticeret skjoldbruskkirtelkræft
- Skal kunne tale (til stemmeoptagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere skjoldbruskkirteloperation
- Tidligere larynxoperation
- Professionelle stemmebrugere (f.eks. sangere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosis Rocuronium
Denne gruppe patienter vil bestemme som dem, der fik 0,3 mg/kg rocuronium
|
Denne gruppe vil bestemme som dem, der fik 0,3 mg/kg rocuronium,
|
|
Ingen indgriben: Strandart Dosis Rocuronium
Denne gruppe patienter vil bestemme som dem, der blev administreret 0,6 mg/kg rocuronium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionstid for nervesignaler
Tidsramme: Operationens varighed, op til 3 timer
|
Variation af nervesignaldetektionstid med dosis af rocuronium
|
Operationens varighed, op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationens varighed, op til 3 timer
|
Sammenligning af forskelle i driftsperiode mellem grupperne, om IONM
|
Operationens varighed, op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .