Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Rocuronium Effekt Neural Monitorering i Thyroid Surgery

Lavdosis Rocuronium giver tilstrækkelig muskelafslapning og øger effektiviteten af ​​intraoperativ neural overvågning i skjoldbruskkirtlen

Intraoperativ Neuromonitoring (IONM) blev begyndt at blive brugt af kirurger til at hjælpe med at forhindre skade på larynxnerven (RLN) under skjoldbruskkirtel- og parathyroidoperationer. IONM kan bruges til at lokalisere og identificere RLN intraoperativt, til at evaluere vokal funktion efter skjoldbruskkirtelresektion og til at forklare mekanismen for RLN-skade. Et vigtigt problem i rutinemæssig brug af IONM er imidlertid effekten af ​​neuromuskulære blokerende midler (NMBA). Anvendelsen af ​​NMBA i generel anæstesi er afgørende for at give klinisk acceptable luftrørsintubationsbetingelser og for at forhindre traume i strubehovedet. NMBA'er kan dog være den potentielle årsag til en falsk-negativ reaktion under IONM. Randolph et al. foreslået korttidsvirkende 1-2 mg/kg succinylcholin til tilstrækkelig afslapning og letheden af ​​elektromyografisk (EMG) endotracheal tube intubation under IONM. Imidlertid er succinylcholin, en depolariserende NMBA, forbundet med forskellige bivirkninger såsom hjertearytmi, hyperkaliæmi og malign hypertermi. Ikke-depolariserende NMBA'er bruges i vid udstrækning af de fleste anæstesiologer på grund af deres sikre virkninger, men så vidt vi ved, er der ingen meget korttidsvirkende ikke-depolariserende NMBA. Denne mangel skaber et problem, fordi dosis og tidspunktet for nervestimulation er afgørende for en vellykket IONM. Nogle undersøgelser har dog rapporteret gennemførligheden af ​​IONM efter administration af ikke-depolariserende NMBA'er under en skjoldbruskkirteloperation. Rocuronium er en korttidsvirkende og ikke-depolariserende NMBA-type, som er meget brugt til induktion i generel anæstesi. Selvom 0,6 mg/kg rocuronium anbefales til standard intubationsdosis, kan den lette intubation også leveres med 0,3 mg/kg rocuronium eller 1,5 mg/kg succinylcholin. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne virkningerne af IONM med lave og standard rocuroniumdoser i induktionen af ​​generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Der blev indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra hver patient. Patienterne blev informeret om formålet med at bruge INOM-systemet til potentielt at hjælpe med lokalisering og identifikation af RLNS under operationen samt til at evaluere deres funktioner.

Undersøgelsen omfatter patienter i alderen 18-65 år, som fik gennemført total thyreoidektomi, patienter med ASA I-III, patienter, der var godkendt af otolaryngologen til at få foretaget en normal ledningsundersøgelse før og efter operationen og patienter opereret af 2 kirurger, der var almene. operationsspecialister og accepteret som endokrinkirurgiske konsulenter og bedøvet af den eneste anæstesilæge, der var med i undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne blev bestemt som forudsagt vanskelig intubation, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, astma, stofmisbrug, sygelig fedme og tilstedeværelsen af ​​stofbrug, der kan påvirke neuromuskulære sygdomme eller neuromuskulære transmissioner.

Studiet var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret og dobbeltblindt studie. Utilsigtede tal blev produceret for at forhindre selektionsbias. I de producerede tal var 1: 0,3 mg/kg rocuronium, 2: 0,6 mg/kg rocuronium gruppe foruddefineret, og patienter blev tildelt grupper i denne retning. Tilfældige tal lavet MedCalc 18.2.1. Den dobbeltblindede undersøgelse var designet på en måde, som anæstesiteknikeren, der gav rocuronium til anæstesiologen, kendte, og anæstesilægen og kirurgen, der intuberede og udførte TOF- og INOM-opfølgningen, ikke kendte grupperne.

Gruppe 1-patienterne blev bestemt som dem, der fik 0,3 mg/kg rocuronium, og gruppe 2-patienterne som dem, der fik 0,6 mg/kg rocuronium.

For de patienter, der blev taget til operationsbordet, vil EKG, SPO2, TA, TOF monitorering blive udført, og værdierne vil blive registreret under operationen. Anæstesi-induktionen af ​​begge grupper vil blive udført med 3 mg/kg propofol, 2 mg/kg fentanyl og rocuroniumbromid i henhold til den relevante gruppe, og et intubationsrør med det passende nummer og med IONM-elektroden vil blive brugt som intubationsrør for hver patient (NIM).

Den neuromuskulære blokade blev fulgt op kvantitativt med en acceleromiograf (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgien). Stimuleringen af ​​ulnarnerven og accelerationsmålinger for adductor pollicis-muskelen blev brugt til acceleromiografien. Elektroder blev placeret på ulnarnerven ved den volære overflade af håndleddet. Den distale elektrode blev placeret på det punkt, hvor den proksimale bøjningslinje passerede til den radiale side af flexor carpi ulnaris-musklen.

Den proksimale elektrode blev placeret 2 eller 3 cm proksimalt på den distale elektrode. Konverteren (TOF-Watch Handadapter; Organon) blev placeret på en måde, så den største flade overflade svarer til tommelfingeren. Konverteringskablet blev placeret således, at der ikke blev påført træk på konverteren, og tommelfingerens bevægelse var ikke begrænset på nogen måde.

Efter anæstesiinduktionen blev rocuronium administreret til gruppen i en passende dosis, og patienterne, som havde en TOF-værdi under 90 %, blev intuberet. EMG endotracheal-røret (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) blev placeret direkte af en anæstesiolog med laryngoskopi. Elektrodernes position blev kontrolleret ved en laryngoskopisk undersøgelse, efter at patientens hals var placeret i fuld ekstensionsposition i henhold til vores standard IONM-procedurer.

Anæstesivedligeholdelsen efter induktion blev opnået med 2-3% severan og 0,05-0,2 micgr / kg remifentanil. En 40 mg-propofol blev tilsat som restitutionsdosis under operationen.

Vagal stimulation er rutineproceduren forud for definitionen af ​​RLN under skjoldbruskkirteloperation. Dette trin er vigtigt for at sikre, at overvågningssystemet fungerer korrekt, og at RLN forbliver på en normal sti. Vagusnerven blev fundet først, da hudklappen blev fjernet.

Nerven blev derefter stimuleret hvert 5. minut efter 30 til 70 minutter efter indgivelsen af ​​rocuronium. 8 EMG-signaler blev målt ved henholdsvis 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. og 70. minut. For at opnå et EMG-respons blev vagusnerven direkte berørt med en 2 mA monopolær nervestimulusstang (Prass; Medtronic Xomed).

Helbo-Hansen-scoren (Steyns modifikation, tabel 1) blev brugt til at evaluere letheden af ​​intubation. Summen af ​​scorerne for disse fem individuelle variable blev beregnet som Helbo-Hansen-scoren (Steyns modifikation, tabel 1). En samlet score på 5 point blev anset for at være fremragende, 6-10 point for at være godt, 11-15 point for at være dårligt og 16-20 point for at være for dårligt.

Den statistiske analyse af kontinuerte variable mellem grupper blev sammenlignet ved hjælp af 2 prøver t-test. De intra-gruppe statistiske analyser af kontinuerte variable blev sammenlignet ved at bruge den parrede t-test. De kategoriske nominelle variable blev analyseret ved chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Alle statistiske test var 2-halede og sandsynligheden for p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af nodulær eller multinodulær struma
  • Klinisk, radiologisk og patologisk diagnosticeret skjoldbruskkirtelkræft
  • Skal kunne tale (til stemmeoptagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere skjoldbruskkirteloperation
  • Tidligere larynxoperation
  • Professionelle stemmebrugere (f.eks. sangere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis Rocuronium
Denne gruppe patienter vil bestemme som dem, der fik 0,3 mg/kg rocuronium
Denne gruppe vil bestemme som dem, der fik 0,3 mg/kg rocuronium,
Ingen indgriben: Strandart Dosis Rocuronium
Denne gruppe patienter vil bestemme som dem, der blev administreret 0,6 mg/kg rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionstid for nervesignaler
Tidsramme: Operationens varighed, op til 3 timer
Variation af nervesignaldetektionstid med dosis af rocuronium
Operationens varighed, op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operationens varighed, op til 3 timer
Sammenligning af forskelle i driftsperiode mellem grupperne, om IONM
Operationens varighed, op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner