- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04230915
Neuronale Überwachung mit niedrig dosiertem Rocuronium-Effekt in der Schilddrüsenchirurgie
Niedrig dosiertes Rocuronium sorgt für eine angemessene Muskelentspannung und erhöht die Wirksamkeit der intraoperativen neuralen Überwachung in der Schilddrüsenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde vom lokalen Institutional Review Board genehmigt. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Patienten wurden über den Zweck der Verwendung des INOM-Systems zur potenziellen Unterstützung bei der Lokalisierung und Identifizierung von RLNS während der Operation sowie zur Bewertung ihrer Funktionen informiert.
Die Studie umfasst Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine totale Thyreoidektomie durchgeführt wurde, solche mit ASA I-III, Patienten, bei denen der HNO-Arzt eine normale Nabelschnuruntersuchung vor und nach der Operation genehmigt hatte, und Patienten, die von 2 Allgemeinchirurgen operiert wurden Fachärzte für Chirurgie und von dem einzigen Anästhesisten, der in die Studie aufgenommen wurde, als Berater für endokrine Chirurgie akzeptiert und anästhesiert.
Als Ausschlusskriterien wurden vorhergesagte schwierige Intubationen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Asthma, Drogenmissbrauch, krankhafte Fettleibigkeit und das Vorhandensein von Drogenkonsum bestimmt, der neuromuskuläre Erkrankungen oder neuromuskuläre Übertragungen beeinflussen kann.
Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie konzipiert. Zufallszahlen wurden erzeugt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. In den produzierten Zahlen wurde eine 1: 0,3 mg/kg Rocuronium-, 2: 0,6 mg/kg Rocuronium-Gruppe vordefiniert und Patienten wurden Gruppen in dieser Richtung zugeordnet. Zufallszahlen aus MedCalc 18.2.1. Die Doppelblindstudie war so konzipiert, dass der Anästhesist, der dem Anästhesisten das Rocuronium gab, die Gruppen kannte und der Anästhesist und Chirurg, der intubierte und die TOF- und INOM-Nachsorge durchführte, die Gruppen nicht kannte.
Die Patienten der Gruppe 1 wurden als diejenigen bestimmt, denen 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde, und die Patienten der Gruppe 2 als diejenigen, denen 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde.
Für die Patienten, die auf den Operationstisch gebracht wurden, wird eine EKG-, SPO2-, TA-, TOF-Überwachung durchgeführt und die Werte werden während der Operation aufgezeichnet. Die Narkoseeinleitung beider Gruppen erfolgt mit 3 mg/kg Propofol, 2 mg/kg Fentanyl und Rocuroniumbromid entsprechend der jeweiligen Gruppe und als Intubationsschlauch wird jeweils ein Intubationsschlauch mit der entsprechenden Nummer und der IONM-Elektrode verwendet Patient (NIM).
Die neuromuskuläre Blockade wurde quantitativ mit einem Akzeleromiographen (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgien) verfolgt. Für die Akzeleromiographie wurden die Stimulation des N. ulnaris und Beschleunigungsmessungen für den M. adductor pollicis verwendet. Elektroden wurden auf dem N. ulnaris an der volaren Oberfläche des Handgelenks platziert. Die distale Elektrode wurde an der Stelle platziert, an der die proximale Biegelinie zur radialen Seite des Musculus flexor carpi ulnaris überging.
Die proximale Elektrode wurde 2 oder 3 cm proximal auf der distalen Elektrode platziert. Der Konverter (TOF-Watch Handadapter; Organon) wurde so positioniert, dass die größte ebene Fläche dem Daumen entspricht. Das Konverterkabel wurde so platziert, dass kein Zug auf den Konverter ausgeübt wurde und die Bewegung des Daumens in keiner Weise eingeschränkt wurde.
Nach der Narkoseeinleitung wurde der Gruppe Rocuronium in einer angemessenen Dosierung verabreicht, und die Patienten, die einen TOF-Wert unter 90 % aufwiesen, wurden intubiert. Der EMG-Endotrachealtubus (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) wurde direkt von einem Anästhesisten mit Laryngoskopie platziert. Die Position der Elektroden wurde durch eine laryngoskopische Untersuchung überprüft, nachdem der Hals des Patienten gemäß unseren IONM-Standardverfahren in die volle Extensionsposition gebracht worden war.
Die Narkoseerhaltung nach Einleitung wurde mit 2–3 % Severan und 0,05–0,2 % erreicht micgr / kg Remifentanil. Während der Operation wurden 40 mg Propofol als Erholungsdosis hinzugefügt.
Die Vagusstimulation ist das Routineverfahren vor der Definition von RLN während einer Schilddrüsenoperation. Dieser Schritt ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Überwachungssystem ordnungsgemäß funktioniert und der RLN auf einem normalen Pfad bleibt. Der Vagusnerv wurde zuerst gefunden, als der Hautlappen entfernt wurde.
Der Nerv wurde dann alle 5 Minuten nach 30 bis 70 Minuten nach der Verabreichung des Rocuroniums stimuliert. 8 EMG-Signale wurden jeweils bei der 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. und 70. Minute gemessen. Um eine EMG-Reaktion zu erhalten, wurde der Vagusnerv direkt mit einem monopolaren 2-mA-Nervenstimulusstab (Prass; Medtronic Xomed) berührt.
Der Helbo-Hansen-Score (Steyn-Modifikation, Tabelle 1) wurde verwendet, um die Leichtigkeit der Intubation zu bewerten. Die Summe der Werte dieser fünf Einzelvariablen wurde als Helbo-Hansen-Wert berechnet (Steyn-Modifikation, Tabelle 1). Eine Gesamtpunktzahl von 5 Punkten galt als ausgezeichnet, 6-10 Punkte als gut, 11-15 Punkte als schlecht und 16-20 Punkte als zu schlecht.
Die statistische Analyse der kontinuierlichen Variablen zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung von 2-Stichproben-t-Tests verglichen. Die gruppeninternen statistischen Analysen kontinuierlicher Variablen wurden unter Verwendung des gepaarten t-Tests verglichen. Die kategorialen nominalen Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Alle statistischen Tests waren zweiseitig und die Wahrscheinlichkeit von p
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bakırkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnose von nodulärem oder multinodulärem Kropf
- Klinisch, radiologisch und pathologisch diagnostizierter Schilddrüsenkrebs
- Muss sprechen können (für Sprachaufnahmen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Vorherige Kehlkopfoperation
- Professionelle Sprachbenutzer (z. B. Sänger)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Rocuronium
Diese Patientengruppe wird als diejenigen bestimmt, denen 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde
|
Diese Gruppe wird als diejenigen bestimmt, denen 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde,
|
Kein Eingriff: Strandart Dosis Rocuronium
Diese Patientengruppe wird als diejenigen bestimmt, denen 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nervensignal-Erkennungszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
|
Variation der Erkennungszeit für Nervensignale mit der Rocuronium-Dosis
|
Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
|
Vergleich der Unterschiede im Betriebszeitraum zwischen den Gruppen, ob IONM
|
Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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