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Neuronale Überwachung mit niedrig dosiertem Rocuronium-Effekt in der Schilddrüsenchirurgie

Niedrig dosiertes Rocuronium sorgt für eine angemessene Muskelentspannung und erhöht die Wirksamkeit der intraoperativen neuralen Überwachung in der Schilddrüsenchirurgie

Intraoperatives Neuromonitoring (IONM) wurde begonnen, um von Chirurgen eingesetzt zu werden, um eine Schädigung des Kehlkopfnervs (RLN) bei Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen zu verhindern. IONM kann verwendet werden, um RLN intraoperativ zu lokalisieren und zu identifizieren, die Stimmfunktion nach einer Schilddrüsenresektion zu bewerten und den Mechanismus der RLN-Verletzung zu erklären. Ein wichtiges Problem bei der routinemäßigen Anwendung von IONM ist jedoch die Wirkung von neuromuskulären Blockern (NMBAs). Die Verwendung von NMBAs in der Allgemeinanästhesie ist unerlässlich, um klinisch akzeptable Bedingungen für die tracheale Intubation zu schaffen und ein Larynxtrauma zu verhindern. NMBAs können jedoch die potenzielle Ursache für eine falsch-negative Antwort während der IONM sein. Randolphet al. schlugen kurz wirkende 1–2 mg/kg Succinylcholin für eine ausreichende Entspannung und die Leichtigkeit der elektromyographischen (EMG) Endotrachealtubus-Intubation während der IONM vor. Succinylcholin, ein depolarisierender NMBA, wird jedoch mit verschiedenen Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen, Hyperkaliämie und maligner Hyperthermie in Verbindung gebracht. Nichtdepolarisierende NMBA werden von den meisten Anästhesisten aufgrund ihrer sicheren Wirkung häufig verwendet, aber nach unserem besten Wissen gibt es keine sehr kurz wirkenden nichtdepolarisierenden NMBA. Dieser Mangel schafft ein Problem, da die Dosis und der Zeitpunkt der Nervenstimulation entscheidend für eine erfolgreiche IONM sind. Einige Studien haben jedoch die Machbarkeit von IONM nach der Verabreichung von nichtdepolarisierenden NMBAs während einer Schilddrüsenoperation berichtet. Rocuronium ist ein kurzwirksamer und nichtdepolarisierender NMBA-Typ, der häufig zur Einleitung in der Allgemeinanästhesie verwendet wird. Obwohl 0,6 mg/kg Rocuronium als Standard-Intubationsdosis empfohlen wird, kann die Erleichterung der Intubation auch mit 0,3 mg/kg Rocuronium oder 1,5 mg/kg Succinylcholin erreicht werden. Daher wurde die vorliegende Studie konzipiert, um die Wirkungen von IONM mit niedrigen und Standard-Rocuronium-Dosen bei der Einleitung einer Vollnarkose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde vom lokalen Institutional Review Board genehmigt. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Patienten wurden über den Zweck der Verwendung des INOM-Systems zur potenziellen Unterstützung bei der Lokalisierung und Identifizierung von RLNS während der Operation sowie zur Bewertung ihrer Funktionen informiert.

Die Studie umfasst Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine totale Thyreoidektomie durchgeführt wurde, solche mit ASA I-III, Patienten, bei denen der HNO-Arzt eine normale Nabelschnuruntersuchung vor und nach der Operation genehmigt hatte, und Patienten, die von 2 Allgemeinchirurgen operiert wurden Fachärzte für Chirurgie und von dem einzigen Anästhesisten, der in die Studie aufgenommen wurde, als Berater für endokrine Chirurgie akzeptiert und anästhesiert.

Als Ausschlusskriterien wurden vorhergesagte schwierige Intubationen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Asthma, Drogenmissbrauch, krankhafte Fettleibigkeit und das Vorhandensein von Drogenkonsum bestimmt, der neuromuskuläre Erkrankungen oder neuromuskuläre Übertragungen beeinflussen kann.

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie konzipiert. Zufallszahlen wurden erzeugt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. In den produzierten Zahlen wurde eine 1: 0,3 mg/kg Rocuronium-, 2: 0,6 mg/kg Rocuronium-Gruppe vordefiniert und Patienten wurden Gruppen in dieser Richtung zugeordnet. Zufallszahlen aus MedCalc 18.2.1. Die Doppelblindstudie war so konzipiert, dass der Anästhesist, der dem Anästhesisten das Rocuronium gab, die Gruppen kannte und der Anästhesist und Chirurg, der intubierte und die TOF- und INOM-Nachsorge durchführte, die Gruppen nicht kannte.

Die Patienten der Gruppe 1 wurden als diejenigen bestimmt, denen 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde, und die Patienten der Gruppe 2 als diejenigen, denen 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde.

Für die Patienten, die auf den Operationstisch gebracht wurden, wird eine EKG-, SPO2-, TA-, TOF-Überwachung durchgeführt und die Werte werden während der Operation aufgezeichnet. Die Narkoseeinleitung beider Gruppen erfolgt mit 3 mg/kg Propofol, 2 mg/kg Fentanyl und Rocuroniumbromid entsprechend der jeweiligen Gruppe und als Intubationsschlauch wird jeweils ein Intubationsschlauch mit der entsprechenden Nummer und der IONM-Elektrode verwendet Patient (NIM).

Die neuromuskuläre Blockade wurde quantitativ mit einem Akzeleromiographen (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Belgien) verfolgt. Für die Akzeleromiographie wurden die Stimulation des N. ulnaris und Beschleunigungsmessungen für den M. adductor pollicis verwendet. Elektroden wurden auf dem N. ulnaris an der volaren Oberfläche des Handgelenks platziert. Die distale Elektrode wurde an der Stelle platziert, an der die proximale Biegelinie zur radialen Seite des Musculus flexor carpi ulnaris überging.

Die proximale Elektrode wurde 2 oder 3 cm proximal auf der distalen Elektrode platziert. Der Konverter (TOF-Watch Handadapter; Organon) wurde so positioniert, dass die größte ebene Fläche dem Daumen entspricht. Das Konverterkabel wurde so platziert, dass kein Zug auf den Konverter ausgeübt wurde und die Bewegung des Daumens in keiner Weise eingeschränkt wurde.

Nach der Narkoseeinleitung wurde der Gruppe Rocuronium in einer angemessenen Dosierung verabreicht, und die Patienten, die einen TOF-Wert unter 90 % aufwiesen, wurden intubiert. Der EMG-Endotrachealtubus (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) wurde direkt von einem Anästhesisten mit Laryngoskopie platziert. Die Position der Elektroden wurde durch eine laryngoskopische Untersuchung überprüft, nachdem der Hals des Patienten gemäß unseren IONM-Standardverfahren in die volle Extensionsposition gebracht worden war.

Die Narkoseerhaltung nach Einleitung wurde mit 2–3 % Severan und 0,05–0,2 % erreicht micgr / kg Remifentanil. Während der Operation wurden 40 mg Propofol als Erholungsdosis hinzugefügt.

Die Vagusstimulation ist das Routineverfahren vor der Definition von RLN während einer Schilddrüsenoperation. Dieser Schritt ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Überwachungssystem ordnungsgemäß funktioniert und der RLN auf einem normalen Pfad bleibt. Der Vagusnerv wurde zuerst gefunden, als der Hautlappen entfernt wurde.

Der Nerv wurde dann alle 5 Minuten nach 30 bis 70 Minuten nach der Verabreichung des Rocuroniums stimuliert. 8 EMG-Signale wurden jeweils bei der 30., 35., 40., 45., 50., 55., 60. und 70. Minute gemessen. Um eine EMG-Reaktion zu erhalten, wurde der Vagusnerv direkt mit einem monopolaren 2-mA-Nervenstimulusstab (Prass; Medtronic Xomed) berührt.

Der Helbo-Hansen-Score (Steyn-Modifikation, Tabelle 1) wurde verwendet, um die Leichtigkeit der Intubation zu bewerten. Die Summe der Werte dieser fünf Einzelvariablen wurde als Helbo-Hansen-Wert berechnet (Steyn-Modifikation, Tabelle 1). Eine Gesamtpunktzahl von 5 Punkten galt als ausgezeichnet, 6-10 Punkte als gut, 11-15 Punkte als schlecht und 16-20 Punkte als zu schlecht.

Die statistische Analyse der kontinuierlichen Variablen zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung von 2-Stichproben-t-Tests verglichen. Die gruppeninternen statistischen Analysen kontinuierlicher Variablen wurden unter Verwendung des gepaarten t-Tests verglichen. Die kategorialen nominalen Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Alle statistischen Tests waren zweiseitig und die Wahrscheinlichkeit von p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose von nodulärem oder multinodulärem Kropf
  • Klinisch, radiologisch und pathologisch diagnostizierter Schilddrüsenkrebs
  • Muss sprechen können (für Sprachaufnahmen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Schilddrüsenoperation
  • Vorherige Kehlkopfoperation
  • Professionelle Sprachbenutzer (z. B. Sänger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Rocuronium
Diese Patientengruppe wird als diejenigen bestimmt, denen 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde
Diese Gruppe wird als diejenigen bestimmt, denen 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde,
Kein Eingriff: Strandart Dosis Rocuronium
Diese Patientengruppe wird als diejenigen bestimmt, denen 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervensignal-Erkennungszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
Variation der Erkennungszeit für Nervensignale mit der Rocuronium-Dosis
Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
Vergleich der Unterschiede im Betriebszeitraum zwischen den Gruppen, ob IONM
Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperatives Nervenmonitoring

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