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Monitoreo neural del efecto de rocuronio en dosis bajas en cirugía de tiroides

13 de enero de 2020 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

El rocuronio en dosis bajas proporciona una relajación muscular adecuada y aumenta la eficacia de la monitorización neural intraoperatoria en la cirugía de tiroides

Los cirujanos comenzaron a utilizar la neuromonitorización intraoperatoria (IONM) para ayudar a prevenir el daño del nervio laríngeo (RLN) durante las operaciones de tiroides y paratiroides. La IONM se puede utilizar para localizar e identificar el NLR intraoperatoriamente, para evaluar la función vocal después de la resección de la tiroides y para explicar el mecanismo de la lesión del NLR. Sin embargo, un problema importante en el uso rutinario de IONM es el efecto de los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA). El uso de NMBA en anestesia general es esencial para proporcionar condiciones de intubación traqueal clínicamente aceptables y para prevenir traumatismos laríngeos. Sin embargo, los NMBA pueden ser la causa potencial de una respuesta negativa falsa durante el IONM. Randolph et al. propusieron 1-2 mg/kg de succinilcolina de acción corta para una relajación suficiente y la facilidad de la intubación con tubo endotraqueal electromiográfico (EMG) durante la IONM. Sin embargo, la succinilcolina, un NMBA despolarizante, se asocia con varios efectos adversos, como arritmia cardíaca, hiperpotasemia e hipertermia maligna. Los NMBA no despolarizantes son ampliamente utilizados por la mayoría de los anestesiólogos debido a sus efectos seguros, pero hasta donde sabemos, no hay NMBA no despolarizantes de acción muy corta. Esta deficiencia crea un problema porque la dosis y el momento de la estimulación nerviosa son críticos para un IONM exitoso. Sin embargo, algunos estudios han informado sobre la viabilidad de IONM después de la administración de NMBA no despolarizantes durante una operación de tiroides. El rocuronio es un tipo de NMBA no despolarizante y de acción corta que se usa ampliamente para la inducción en anestesia general. Aunque se recomiendan 0,6 mg/kg de rocuronio para la dosis estándar de intubación, la facilidad de intubación también puede proporcionarse con 0,3 mg/kg de rocuronio o 1,5 mg/kg de succinilcolina. Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para comparar los efectos de IONM con dosis bajas y estándar de rocuronio en la inducción de anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El presente estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional local. Se obtuvo un formulario de consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se informó a los pacientes sobre el propósito de utilizar el sistema INOM para ayudar potencialmente en la localización e identificación de RLNS durante la operación, así como para evaluar sus funciones.

El estudio incluye pacientes entre las edades de 18-65 años a quienes se les realizó tiroidectomía total, aquellos con ASA I-III, pacientes que fueron aprobados por el otorrinolaringólogo para tener un examen de cordón normal antes y después de la cirugía y pacientes operados por 2 cirujanos que eran generales especialistas en cirugía y aceptados como consultores de cirugía endocrina y anestesiados por el único anestesiólogo incluido en el estudio.

Los criterios de exclusión se determinaron como intubación difícil prevista, disfunción hepática o renal severa, asma, abuso de drogas, obesidad mórbida y la presencia de uso de drogas que pueden afectar las enfermedades neuromusculares o las transmisiones neuromusculares.

El estudio se diseñó como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego. Se produjeron números accidentales para evitar el sesgo de selección. En los números producidos, se predefinió el grupo 1: 0,3 mg/kg de rocuronio, 2: 0,6 mg/kg de rocuronio y los pacientes fueron asignados a grupos en esta dirección. Los números aleatorios hicieron MedCalc 18.2.1. El estudio doble ciego fue diseñado de manera que el técnico anestesiólogo que administró el rocuronio al anestesiólogo conocía, y el anestesiólogo y cirujano que intubó y realizó el seguimiento de TOF e INOM desconocía los grupos.

Se determinó como pacientes del grupo 1 a los que se les administró 0,3 mg/kg de rocuronio, y como pacientes del grupo 2 a los que se les administró 0,6 mg/kg de rocuronio.

Para los pacientes que fueron llevados a la mesa de operaciones, se realizará la monitorización de EKG, SPO2, TA, TOF y se registrarán los valores durante la operación. La inducción anestésica de ambos grupos se realizará con propofol 3 mg/kg, fentanilo 2 mg/kg y bromuro de rocuronio según el grupo correspondiente y como tubo de intubación para cada grupo se utilizará un tubo de intubación con el número adecuado y que disponga del electrodo IONM. paciente (NMI).

El bloqueo neuromuscular se siguió cuantitativamente con un aceleromiógrafo (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Bélgica). Para la aceleromiografía se utilizaron la estimulación del nervio cubital y las medidas de aceleración del músculo aductor del pulgar. Se colocaron electrodos en el nervio cubital en la superficie palmar de la muñeca. El electrodo distal se colocó en el punto donde la línea de flexión proximal pasaba al lado radial del músculo flexor cubital del carpo.

El electrodo proximal se colocó 2 o 3 cm proximalmente sobre el electrodo distal. El convertidor (TOF-Watch Handadapter; Organon) se colocó de manera que la superficie plana más grande corresponde al pulgar. El cable de conversión se colocó de manera que no se aplicara tracción al convertidor y el movimiento del pulgar no se restringiera de ninguna manera.

Tras la inducción anestésica, se administró rocuronio al grupo en la dosis adecuada y se intubaron los pacientes que presentaban un valor TOF inferior al 90%. El tubo endotraqueal EMG (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) fue colocado directamente por un anestesiólogo con laringoscopia. La posición de los electrodos se verificó mediante un examen laringoscópico después de colocar el cuello del paciente en la posición de extensión completa de acuerdo con nuestros procedimientos estándar de IONM.

El mantenimiento de la anestesia después de la inducción se logró con 2-3% severane y 0.05-0.2 micr/kg remifentanilo. Se añadió propofol de 40 mg como dosis de recuperación durante la cirugía.

La estimulación vagal es el procedimiento de rutina previo a la definición de NLR durante la operación de tiroides. Este paso es importante para garantizar que el sistema de monitoreo funcione correctamente y que el RLN permanezca en un camino normal. El nervio vago se encontró primero cuando se retiró el colgajo de piel.

Luego se estimuló el nervio cada 5 min después de 30 a 70 minutos después de la administración del rocuronio. Se midieron 8 señales EMG a los minutos 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 y 70, respectivamente. Para obtener una respuesta EMG, se tocó directamente el nervio vago con una barra de estímulo nervioso monopolar de 2 mA (Prass; Medtronic Xomed).

Se utilizó la puntuación de Helbo-Hansen (modificación de Steyn, Tabla 1) para evaluar la facilidad de intubación. La suma de las puntuaciones de estas cinco variables individuales se calculó como la puntuación de Helbo-Hansen (modificación de Steyn, Tabla 1). Una puntuación total de 5 puntos se consideró excelente, 6-10 puntos buena, 11-15 puntos mala y 16-20 puntos muy mala.

El análisis estadístico de las variables continuas entre grupos se comparó mediante pruebas t de 2 muestras. Los análisis estadísticos intragrupo de las variables continuas se compararon mediante la prueba t pareada. Las variables nominales categóricas se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Todas las pruebas estadísticas fueron de 2 colas y la probabilidad de p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico del bocio nodular o multinodular
  • Diagnóstico clínico, radiológico y anatomopatológico de cáncer de tiroides
  • Debe poder hablar (para grabación de voz)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cirugía de tiroides previa
  • Cirugía laríngea previa
  • Usuarios de voz profesionales (por ej. cantantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rocuronio en dosis baja
Este grupo de pacientes se determinará como aquellos a los que se les administró 0,3 mg/kg de rocuronio
Este grupo determinará como aquellos a los que se les administró 0,3 mg/kg de rocuronio,
Sin intervención: Dosis Strandart Rocuronio
Este grupo de pacientes se determinará como aquellos a los que se les administró 0,6 mg/kg de rocuronio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de detección de señales nerviosas
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, hasta 3 horas
Variación del tiempo de detección de la señal nerviosa con dosis de rocuronio
Duración de la cirugía, hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, hasta 3 horas
Comparación de las diferencias en el período de tiempo de operación entre los grupos si IONM
Duración de la cirugía, hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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