- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230915
Monitoreo neural del efecto de rocuronio en dosis bajas en cirugía de tiroides
El rocuronio en dosis bajas proporciona una relajación muscular adecuada y aumenta la eficacia de la monitorización neural intraoperatoria en la cirugía de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional local. Se obtuvo un formulario de consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se informó a los pacientes sobre el propósito de utilizar el sistema INOM para ayudar potencialmente en la localización e identificación de RLNS durante la operación, así como para evaluar sus funciones.
El estudio incluye pacientes entre las edades de 18-65 años a quienes se les realizó tiroidectomía total, aquellos con ASA I-III, pacientes que fueron aprobados por el otorrinolaringólogo para tener un examen de cordón normal antes y después de la cirugía y pacientes operados por 2 cirujanos que eran generales especialistas en cirugía y aceptados como consultores de cirugía endocrina y anestesiados por el único anestesiólogo incluido en el estudio.
Los criterios de exclusión se determinaron como intubación difícil prevista, disfunción hepática o renal severa, asma, abuso de drogas, obesidad mórbida y la presencia de uso de drogas que pueden afectar las enfermedades neuromusculares o las transmisiones neuromusculares.
El estudio se diseñó como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego. Se produjeron números accidentales para evitar el sesgo de selección. En los números producidos, se predefinió el grupo 1: 0,3 mg/kg de rocuronio, 2: 0,6 mg/kg de rocuronio y los pacientes fueron asignados a grupos en esta dirección. Los números aleatorios hicieron MedCalc 18.2.1. El estudio doble ciego fue diseñado de manera que el técnico anestesiólogo que administró el rocuronio al anestesiólogo conocía, y el anestesiólogo y cirujano que intubó y realizó el seguimiento de TOF e INOM desconocía los grupos.
Se determinó como pacientes del grupo 1 a los que se les administró 0,3 mg/kg de rocuronio, y como pacientes del grupo 2 a los que se les administró 0,6 mg/kg de rocuronio.
Para los pacientes que fueron llevados a la mesa de operaciones, se realizará la monitorización de EKG, SPO2, TA, TOF y se registrarán los valores durante la operación. La inducción anestésica de ambos grupos se realizará con propofol 3 mg/kg, fentanilo 2 mg/kg y bromuro de rocuronio según el grupo correspondiente y como tubo de intubación para cada grupo se utilizará un tubo de intubación con el número adecuado y que disponga del electrodo IONM. paciente (NMI).
El bloqueo neuromuscular se siguió cuantitativamente con un aceleromiógrafo (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, Bélgica). Para la aceleromiografía se utilizaron la estimulación del nervio cubital y las medidas de aceleración del músculo aductor del pulgar. Se colocaron electrodos en el nervio cubital en la superficie palmar de la muñeca. El electrodo distal se colocó en el punto donde la línea de flexión proximal pasaba al lado radial del músculo flexor cubital del carpo.
El electrodo proximal se colocó 2 o 3 cm proximalmente sobre el electrodo distal. El convertidor (TOF-Watch Handadapter; Organon) se colocó de manera que la superficie plana más grande corresponde al pulgar. El cable de conversión se colocó de manera que no se aplicara tracción al convertidor y el movimiento del pulgar no se restringiera de ninguna manera.
Tras la inducción anestésica, se administró rocuronio al grupo en la dosis adecuada y se intubaron los pacientes que presentaban un valor TOF inferior al 90%. El tubo endotraqueal EMG (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) fue colocado directamente por un anestesiólogo con laringoscopia. La posición de los electrodos se verificó mediante un examen laringoscópico después de colocar el cuello del paciente en la posición de extensión completa de acuerdo con nuestros procedimientos estándar de IONM.
El mantenimiento de la anestesia después de la inducción se logró con 2-3% severane y 0.05-0.2 micr/kg remifentanilo. Se añadió propofol de 40 mg como dosis de recuperación durante la cirugía.
La estimulación vagal es el procedimiento de rutina previo a la definición de NLR durante la operación de tiroides. Este paso es importante para garantizar que el sistema de monitoreo funcione correctamente y que el RLN permanezca en un camino normal. El nervio vago se encontró primero cuando se retiró el colgajo de piel.
Luego se estimuló el nervio cada 5 min después de 30 a 70 minutos después de la administración del rocuronio. Se midieron 8 señales EMG a los minutos 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 y 70, respectivamente. Para obtener una respuesta EMG, se tocó directamente el nervio vago con una barra de estímulo nervioso monopolar de 2 mA (Prass; Medtronic Xomed).
Se utilizó la puntuación de Helbo-Hansen (modificación de Steyn, Tabla 1) para evaluar la facilidad de intubación. La suma de las puntuaciones de estas cinco variables individuales se calculó como la puntuación de Helbo-Hansen (modificación de Steyn, Tabla 1). Una puntuación total de 5 puntos se consideró excelente, 6-10 puntos buena, 11-15 puntos mala y 16-20 puntos muy mala.
El análisis estadístico de las variables continuas entre grupos se comparó mediante pruebas t de 2 muestras. Los análisis estadísticos intragrupo de las variables continuas se compararon mediante la prueba t pareada. Las variables nominales categóricas se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Todas las pruebas estadísticas fueron de 2 colas y la probabilidad de p
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico del bocio nodular o multinodular
- Diagnóstico clínico, radiológico y anatomopatológico de cáncer de tiroides
- Debe poder hablar (para grabación de voz)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cirugía de tiroides previa
- Cirugía laríngea previa
- Usuarios de voz profesionales (por ej. cantantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rocuronio en dosis baja
Este grupo de pacientes se determinará como aquellos a los que se les administró 0,3 mg/kg de rocuronio
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Este grupo determinará como aquellos a los que se les administró 0,3 mg/kg de rocuronio,
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Sin intervención: Dosis Strandart Rocuronio
Este grupo de pacientes se determinará como aquellos a los que se les administró 0,6 mg/kg de rocuronio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de detección de señales nerviosas
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, hasta 3 horas
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Variación del tiempo de detección de la señal nerviosa con dosis de rocuronio
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Duración de la cirugía, hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, hasta 3 horas
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Comparación de las diferencias en el período de tiempo de operación entre los grupos si IONM
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Duración de la cirugía, hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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