Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerd Rocuronium-effect Neurale monitoring bij schildklieroperaties

Een lage dosis Rocuronium zorgt voor voldoende spierontspanning en verhoogt de effectiviteit van intra-operatieve neurale monitoring bij schildklieroperaties

Intraoperatieve Neuromonitoring (IONM) werd door chirurgen gebruikt om schade aan de larynxzenuw (RLN) tijdens schildklier- en bijschildklieroperaties te helpen voorkomen. IONM kan worden gebruikt om RLN intraoperatief te lokaliseren en te identificeren, om de stemfunctie na schildklierresectie te evalueren en om het mechanisme van RLN-letsel uit te leggen. Een belangrijk probleem bij het routinematige gebruik van IONM is echter het effect van neuromusculaire blokkers (NMBA's). Het gebruik van NMBA's bij algemene anesthesie is essentieel om klinisch aanvaardbare tracheale intubatiecondities te bieden en larynxtrauma te voorkomen. NMBA's kunnen echter de mogelijke oorzaak zijn van een fout-negatieve reactie tijdens de IONM. Randolph et al. voorgestelde kortwerkende 1-2 mg / kg succinylcholine voor voldoende ontspanning en het gemak van elektromyografische (EMG) endotracheale tube-intubatie tijdens de IONM. Echter, succinylcholine, een depolariserende NMBA, wordt in verband gebracht met verschillende nadelige effecten zoals hartritmestoornissen, hyperkaliëmie en kwaadaardige hyperthermie. Niet-depolariserende NMBA's worden veel gebruikt door de meeste anesthesiologen vanwege hun veilige effecten, maar voor zover wij weten, is er geen zeer kortwerkende niet-depolariserende NMBA. Dit tekort creëert een probleem omdat de dosis en het tijdstip van zenuwstimulatie cruciaal zijn voor een succesvolle IONM. Sommige onderzoeken hebben echter de haalbaarheid van IONM gemeld na toediening van niet-depolariserende NMBA's tijdens een schildklieroperatie. Rocuronium is een kortwerkend en niet-depolariserend NMBA-type dat veel wordt gebruikt voor inductie bij algemene anesthesie. Hoewel 0,6 mg/kg rocuronium wordt aanbevolen voor standaard intubatiedosis, kan het gemak van intubatie ook worden bereikt met 0,3 mg/kg rocuronium of 1,5 mg/kg succinylcholine. Daarom was de huidige studie opgezet om de effecten van IONM te vergelijken met lage en standaard rocuroniumdoses bij de inductie van algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie werd goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board. Van elke patiënt werd een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen. Patiënten werden geïnformeerd over het doel van het gebruik van het INOM-systeem om mogelijk te helpen bij de lokalisatie en identificatie van RLNS tijdens de operatie en om hun functies te evalueren.

De studie omvat patiënten tussen de 18 en 65 jaar die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan, patiënten met ASA I-III, patiënten die door de KNO-arts zijn goedgekeurd voor een normaal navelstrengonderzoek voor en na de operatie en patiënten die zijn geopereerd door 2 chirurgen die algemeen waren chirurgische specialisten en geaccepteerd als adviseurs voor endocriene chirurgie en verdoofd door de enige anesthesioloog die in de studie was opgenomen.

De uitsluitingscriteria werden bepaald als voorspelde moeilijke intubatie, ernstige lever- of nierdisfunctie, astma, drugsmisbruik, morbide obesitas en de aanwezigheid van drugsgebruik dat neuromusculaire aandoeningen of neuromusculaire transmissies kan beïnvloeden.

De studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde en dubbelblinde studie. Om selectiebias te voorkomen, zijn er toevallige nummers geproduceerd. In de geproduceerde aantallen was de groep 1: 0,3 mg/kg rocuronium, 2: 0,6 mg/kg rocuronium vooraf gedefinieerd en patiënten werden in deze richting ingedeeld in groepen. Willekeurige getallen gemaakt MedCalc 18.2.1. De dubbelblinde studie was zo opgezet dat de anesthesist die het rocuronium aan de anesthesioloog gaf de groepen kende, en de anesthesioloog en chirurg die intubeerden en de TOF- en INOM-follow-up uitvoerden, de groepen niet kenden.

De patiënten van groep 1 werden bepaald als degenen die 0,3 mg/kg rocuronium kregen toegediend, en de patiënten van groep 2 als degenen die 0,6 mg/kg rocuronium kregen toegediend.

Voor de patiënten die naar de operatietafel zijn gebracht, wordt ECG-, SPO2-, TA-, TOF-monitoring uitgevoerd en worden de waarden tijdens de operatie geregistreerd. De anesthesie-inductie van beide groepen zal gebeuren met 3 mg/kg propofol, 2 mg/kg fentanyl en rocuroniumbromide volgens de relevante groep en een intubatiebuis met het juiste nummer en met de IONM-elektrode zal worden gebruikt als intubatiebuis voor elke groep. patiënt (NIM).

De neuromusculaire blokkade werd kwantitatief opgevolgd met een acceleromiograph (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, België). De stimulatie van de nervus ulnaris en versnellingsmetingen voor de musculus adductor pollicis werden gebruikt voor de acceleromiografie. Er werden elektroden op de nervus ulnaris op het handpalmoppervlak van de pols geplaatst. De distale elektrode werd geplaatst op het punt waar de proximale buiglijn naar de radiale zijde van de musculus flexor carpi ulnaris liep.

De proximale elektrode werd 2 of 3 cm proximaal op de distale elektrode geplaatst. De converter (TOF-Watch Handadapter; Organon) werd zo gepositioneerd dat het grootste platte oppervlak overeenkomt met de duim. De conversiekabel was zo geplaatst dat er geen trekkracht op de converter werd uitgeoefend en de beweging van de duim op geen enkele manier werd beperkt.

Na de anesthesie-inductie werd rocuronium toegediend aan de groep in een geschikte dosering en werden de patiënten met een TOF-waarde van minder dan 90% geïntubeerd. De EMG-endotracheale tube (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) werd direct geplaatst door een anesthesioloog met laryngoscopie. De positie van de elektroden werd gecontroleerd door een laryngoscopisch onderzoek nadat de nek van de patiënt volledig gestrekt was volgens onze standaard IONM-procedures.

Het onderhoud van de anesthesie na inductie werd bereikt met 2-3% severane en 0,05-0,2 micgr/kg remifentanil. Tijdens de operatie werd 40 mg propofol toegevoegd als hersteldosis.

Vagale stimulatie is de routineprocedure voorafgaand aan de definitie van RLN tijdens een schildklieroperatie. Deze stap is belangrijk om ervoor te zorgen dat het monitoringsysteem correct werkt en dat de RLN op een normaal pad blijft. De nervus vagus werd als eerste gevonden toen de huidflap werd verwijderd.

De zenuw werd vervolgens elke 5 minuten gestimuleerd na 30 tot 70 minuten na toediening van het rocuronium. 8 EMG-signalen werden gemeten op respectievelijk de 30e, 35e, 40e, 45e, 50e, 55e, 60e en 70e minuut. Om een ​​EMG-respons te verkrijgen, werd de nervus vagus direct aangeraakt met een 2 mA monopolaire zenuwstimulusstaaf (Prass; Medtronic Xomed).

De Helbo-Hansen-score (Steyn's modificatie, tabel 1) werd gebruikt om het gemak van intubatie te evalueren. De som van de scores van deze vijf individuele variabelen werd berekend als de Helbo-Hansen-score (Steyn's modificatie, tabel 1). Een totaalscore van 5 punten werd als uitstekend beschouwd, 6-10 punten als goed, 11-15 punten als slecht en 16-20 punten als slecht.

De statistische analyse van continue variabelen tussen groepen werd vergeleken met behulp van 2 samples t-tests. De intra-groep statistische analyses van continue variabelen werden vergeleken met behulp van de gepaarde t-toets. De categorische nominale variabelen werden geanalyseerd door middel van de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Alle statistische toetsen waren tweezijdig en de waarschijnlijkheid van p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van nodulair of multinodulair struma
  • Klinisch, radiologisch en pathologisch gediagnosticeerd schildkliercarcinoom
  • Moet kunnen spreken (voor spraakopname)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere schildklieroperatie
  • Eerdere larynxoperatie
  • Professionele spraakgebruikers (bijv. zangers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis Rocuronium
Deze groep patiënten zal worden bepaald als degenen die 0,3 mg/kg rocuronium kregen toegediend
Deze groep zal bepalen als degenen die 0,3 mg/kg rocuronium kregen toegediend,
Geen tussenkomst: Strandart dosis Rocuronium
Deze groep patiënten zal worden bepaald als degenen die 0,6 mg/kg rocuronium kregen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectietijd zenuwsignaal
Tijdsspanne: Duur van de operatie, tot 3 uur
Variatie van de detectietijd van het zenuwsignaal met de dosis rocuronium
Duur van de operatie, tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie, tot 3 uur
Vergelijking van verschillen in gebruiksduur tussen de groepen of IONM
Duur van de operatie, tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BakirkoySadiKonuk -2019/154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren