- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04230915
Laaggedoseerd Rocuronium-effect Neurale monitoring bij schildklieroperaties
Een lage dosis Rocuronium zorgt voor voldoende spierontspanning en verhoogt de effectiviteit van intra-operatieve neurale monitoring bij schildklieroperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board. Van elke patiënt werd een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen. Patiënten werden geïnformeerd over het doel van het gebruik van het INOM-systeem om mogelijk te helpen bij de lokalisatie en identificatie van RLNS tijdens de operatie en om hun functies te evalueren.
De studie omvat patiënten tussen de 18 en 65 jaar die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan, patiënten met ASA I-III, patiënten die door de KNO-arts zijn goedgekeurd voor een normaal navelstrengonderzoek voor en na de operatie en patiënten die zijn geopereerd door 2 chirurgen die algemeen waren chirurgische specialisten en geaccepteerd als adviseurs voor endocriene chirurgie en verdoofd door de enige anesthesioloog die in de studie was opgenomen.
De uitsluitingscriteria werden bepaald als voorspelde moeilijke intubatie, ernstige lever- of nierdisfunctie, astma, drugsmisbruik, morbide obesitas en de aanwezigheid van drugsgebruik dat neuromusculaire aandoeningen of neuromusculaire transmissies kan beïnvloeden.
De studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde en dubbelblinde studie. Om selectiebias te voorkomen, zijn er toevallige nummers geproduceerd. In de geproduceerde aantallen was de groep 1: 0,3 mg/kg rocuronium, 2: 0,6 mg/kg rocuronium vooraf gedefinieerd en patiënten werden in deze richting ingedeeld in groepen. Willekeurige getallen gemaakt MedCalc 18.2.1. De dubbelblinde studie was zo opgezet dat de anesthesist die het rocuronium aan de anesthesioloog gaf de groepen kende, en de anesthesioloog en chirurg die intubeerden en de TOF- en INOM-follow-up uitvoerden, de groepen niet kenden.
De patiënten van groep 1 werden bepaald als degenen die 0,3 mg/kg rocuronium kregen toegediend, en de patiënten van groep 2 als degenen die 0,6 mg/kg rocuronium kregen toegediend.
Voor de patiënten die naar de operatietafel zijn gebracht, wordt ECG-, SPO2-, TA-, TOF-monitoring uitgevoerd en worden de waarden tijdens de operatie geregistreerd. De anesthesie-inductie van beide groepen zal gebeuren met 3 mg/kg propofol, 2 mg/kg fentanyl en rocuroniumbromide volgens de relevante groep en een intubatiebuis met het juiste nummer en met de IONM-elektrode zal worden gebruikt als intubatiebuis voor elke groep. patiënt (NIM).
De neuromusculaire blokkade werd kwantitatief opgevolgd met een acceleromiograph (TOF Guard; Organon Teknika NV, Turnhout, België). De stimulatie van de nervus ulnaris en versnellingsmetingen voor de musculus adductor pollicis werden gebruikt voor de acceleromiografie. Er werden elektroden op de nervus ulnaris op het handpalmoppervlak van de pols geplaatst. De distale elektrode werd geplaatst op het punt waar de proximale buiglijn naar de radiale zijde van de musculus flexor carpi ulnaris liep.
De proximale elektrode werd 2 of 3 cm proximaal op de distale elektrode geplaatst. De converter (TOF-Watch Handadapter; Organon) werd zo gepositioneerd dat het grootste platte oppervlak overeenkomt met de duim. De conversiekabel was zo geplaatst dat er geen trekkracht op de converter werd uitgeoefend en de beweging van de duim op geen enkele manier werd beperkt.
Na de anesthesie-inductie werd rocuronium toegediend aan de groep in een geschikte dosering en werden de patiënten met een TOF-waarde van minder dan 90% geïntubeerd. De EMG-endotracheale tube (Nerve Integrity Monitor [NIM]; Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) werd direct geplaatst door een anesthesioloog met laryngoscopie. De positie van de elektroden werd gecontroleerd door een laryngoscopisch onderzoek nadat de nek van de patiënt volledig gestrekt was volgens onze standaard IONM-procedures.
Het onderhoud van de anesthesie na inductie werd bereikt met 2-3% severane en 0,05-0,2 micgr/kg remifentanil. Tijdens de operatie werd 40 mg propofol toegevoegd als hersteldosis.
Vagale stimulatie is de routineprocedure voorafgaand aan de definitie van RLN tijdens een schildklieroperatie. Deze stap is belangrijk om ervoor te zorgen dat het monitoringsysteem correct werkt en dat de RLN op een normaal pad blijft. De nervus vagus werd als eerste gevonden toen de huidflap werd verwijderd.
De zenuw werd vervolgens elke 5 minuten gestimuleerd na 30 tot 70 minuten na toediening van het rocuronium. 8 EMG-signalen werden gemeten op respectievelijk de 30e, 35e, 40e, 45e, 50e, 55e, 60e en 70e minuut. Om een EMG-respons te verkrijgen, werd de nervus vagus direct aangeraakt met een 2 mA monopolaire zenuwstimulusstaaf (Prass; Medtronic Xomed).
De Helbo-Hansen-score (Steyn's modificatie, tabel 1) werd gebruikt om het gemak van intubatie te evalueren. De som van de scores van deze vijf individuele variabelen werd berekend als de Helbo-Hansen-score (Steyn's modificatie, tabel 1). Een totaalscore van 5 punten werd als uitstekend beschouwd, 6-10 punten als goed, 11-15 punten als slecht en 16-20 punten als slecht.
De statistische analyse van continue variabelen tussen groepen werd vergeleken met behulp van 2 samples t-tests. De intra-groep statistische analyses van continue variabelen werden vergeleken met behulp van de gepaarde t-toets. De categorische nominale variabelen werden geanalyseerd door middel van de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Alle statistische toetsen waren tweezijdig en de waarschijnlijkheid van p
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische diagnose van nodulair of multinodulair struma
- Klinisch, radiologisch en pathologisch gediagnosticeerd schildkliercarcinoom
- Moet kunnen spreken (voor spraakopname)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere schildklieroperatie
- Eerdere larynxoperatie
- Professionele spraakgebruikers (bijv. zangers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis Rocuronium
Deze groep patiënten zal worden bepaald als degenen die 0,3 mg/kg rocuronium kregen toegediend
|
Deze groep zal bepalen als degenen die 0,3 mg/kg rocuronium kregen toegediend,
|
|
Geen tussenkomst: Strandart dosis Rocuronium
Deze groep patiënten zal worden bepaald als degenen die 0,6 mg/kg rocuronium kregen toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectietijd zenuwsignaal
Tijdsspanne: Duur van de operatie, tot 3 uur
|
Variatie van de detectietijd van het zenuwsignaal met de dosis rocuronium
|
Duur van de operatie, tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie, tot 3 uur
|
Vergelijking van verschillen in gebruiksduur tussen de groepen of IONM
|
Duur van de operatie, tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BakirkoySadiKonuk -2019/154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .