吸入エポプロステノールと吸入一酸化窒素の血管拡張反応の比較
2024年8月5日 更新者：Aaron Waxman MD PhD、Brigham and Women's Hospital
肺高血圧症における吸入一酸化窒素と吸入エポプロステノールの急性血行動態比較
この研究の最も重要な目標は、吸入された一酸化窒素と吸入されたエポプロステノールの両方に対する急性血管反応性反応を、PH における伝統的および非伝統的に調べられた表現型の両方にわたって調べ、血管反応性と疾患の重症度および PH 表現型との関係をさらに特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- mPAP≧21mmHg、PAWP≦25mmHg、PVR≧3WU
- WHO グループ I-III 肺高血圧症に分類
除外基準:
- WHO グループ IV および V の肺高血圧症
- -ベースラインの肺血管拡張薬を服用している患者
- 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患
- 妊娠中の患者
- 左心室駆出率
- RHC時に入院患者として入院している患者
- 収縮期血圧の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸入された一酸化窒素
一酸化窒素吸入による血管拡張検査を実施します。
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各腕の関連薬剤による血管拡張薬検査を伴う右心カテーテル検査が実施されます
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実験的：吸入エポプロステノール
吸入エポプロステノールを用いて血管拡張薬検査を実施します
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各腕の関連薬剤による血管拡張薬検査を伴う右心カテーテル検査が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺動脈圧の変化
時間枠：肺血管拡張検査前の測定値（ベースライン）は、診断用右心カテーテル検査中の肺血管拡張検査後の測定値と比較されます。
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主な結果は、平均肺動脈圧（mmHg）のベースラインから吸入血管拡張剤の5分後までの変化です。
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肺血管拡張検査前の測定値（ベースライン）は、診断用右心カテーテル検査中の肺血管拡張検査後の測定値と比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron B Waxman, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P003491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究の完了が達成されたら
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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