Srovnání vazodilatační odezvy inhalovaného epoprostenolu a inhalovaného oxidu dusnatého
5. srpna 2024 aktualizováno: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Akutní hemodynamické srovnání inhalovaného oxidu dusnatého a inhalovaného epoprostenolu u plicní hypertenze
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat akutní vazoreaktivní odpověď na inhalovaný oxid dusnatý a inhalovaný epoprostenol napříč tradičně i netradičně zkoumanými fenotypy u PH a dále charakterizovat vztah vazoreaktivity k závažnosti onemocnění a fenotypu PH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mPAP ≥ 21 mm Hg, PAWP ≤ 25 mm Hg a PVR ≥ 3 WU
- Klasifikováno jako plicní hypertenze skupiny I-III WHO
Kritéria vyloučení:
- Plicní hypertenze skupiny IV a V WHO
- Pacienti, kteří užívají základní plicní vazodilatační léky
- Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
- Pacientky, které jsou těhotné
- Ejekční frakce levé komory
- Pacienti, kteří jsou v době RHC hospitalizováni jako hospitalizovaní pacienti
- Pacienti se systolickým krevním tlakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusnatý
Vazodilatační vyšetření bude provedeno s inhalačním oxidem dusnatým
|
Bude provedena katetrizace pravého srdce s vazodilatačním testováním s agens přidruženým k jednotlivým ramenům
|
|
Experimentální: Inhalační epoprostenol
Vazodilatační vyšetření bude provedeno s inhalačním epoprostenolem
|
Bude provedena katetrizace pravého srdce s vazodilatačním testováním s agens přidruženým k jednotlivým ramenům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního tlaku v plicnici
Časové okno: Měření předplicního vazodilatačního vyšetření (základní hodnota) bude porovnáno s měřením postplicním vazodilatačním vyšetřením během diagnostické katetrizace pravého srdce.
|
Primárním výsledkem bude změna středního tlaku v plicnici (mmHg) z výchozí hodnoty na hodnotu po 5 minutách inhalace vazodilatátoru.
|
Měření předplicního vazodilatačního vyšetření (základní hodnota) bude porovnáno s měřením postplicním vazodilatačním vyšetřením během diagnostické katetrizace pravého srdce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
- Epoprostenol
- Tezosentan
- Vazodilatační činidla
Další identifikační čísla studie
- 2019P003491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .