Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vasodilatorrespons van geïnhaleerd epoprostenol en geïnhaleerd stikstofmonoxide

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Acute hemodynamische vergelijking van geïnhaleerd stikstofmonoxide en geïnhaleerd epoprostenol bij pulmonale hypertensie

Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van de acute vasoreactieve respons op zowel geïnhaleerd stikstofmonoxide als geïnhaleerd epoprostenol bij zowel traditioneel als niet-traditioneel onderzochte fenotypes in PH, en om de relatie tussen vasoreactiviteit en de ernst van de ziekte en het PH-fenotype verder te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mPAP ≥ 21 mmHg, PAWP ≤ 25 mmHg en PVR ≥3 WU
  • Geclassificeerd als WHO groep I-III pulmonale hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • WHO groep IV en V pulmonale hypertensie
  • Patiënten die bij aanvang pulmonale vasodilatatormedicatie gebruiken
  • Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Linkerventrikelejectiefractie van
  • Patiënten die ten tijde van RHC in het ziekenhuis zijn opgenomen als intramurale patiënten
  • Patiënten met systolische bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Vasodilatortesten zullen worden uitgevoerd met ingeademd stikstofmonoxide
Geneesmiddel: Vasodilatortesten (geïnhaleerd stikstofmonoxide)
Katheterisatie van het rechterhart met vaatverwijdende testen met het bijbehorende middel van elke arm zal worden uitgevoerd
Experimenteel: Epoprostenol geïnhaleerd
Vasodilatortesten zullen worden uitgevoerd met geïnhaleerd epoprostenol
Geneesmiddel: Vasodilatortesten (geïnhaleerde epoprostenol)
Katheterisatie van het rechterhart met vaatverwijdende testen met het bijbehorende middel van elke arm zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: Pre-pulmonale vasodilatator-testmetingen (basislijn) zullen worden vergeleken met post-pulmonale vasodilatator-testmetingen tijdens diagnostische rechterhartkatheterisatie.
Het primaire resultaat is een verandering in de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mmHg) vanaf de uitgangswaarde tot na 5 minuten inhalatievasodilatator.
Pre-pulmonale vasodilatator-testmetingen (basislijn) zullen worden vergeleken met post-pulmonale vasodilatator-testmetingen tijdens diagnostische rechterhartkatheterisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de voltooiing van de studie is bereikt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren