Confronto della risposta vasodilatatrice dell'epoprostenolo inalato e dell'ossido nitrico inalato
5 agosto 2024 aggiornato da: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Confronto emodinamico acuto di ossido nitrico inalato ed epoprostenolo inalato nell'ipertensione polmonare
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la risposta vasoreattiva acuta sia all'ossido nitrico inalato che all'epoprostenolo inalato attraverso fenotipi interrogati sia tradizionalmente che non tradizionalmente in PH e caratterizzare ulteriormente la relazione tra vasoreattività e gravità della malattia e fenotipo PH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mPAP ≥ 21 mmHg, PAWP ≤ 25 mmHg e PVR ≥3 WU
- Classificato come ipertensione polmonare di gruppo I-III dell'OMS
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare di gruppo IV e V dell'OMS
- Pazienti che assumono farmaci vasodilatatori polmonari al basale
- Grave malattia della valvola aortica o mitrale
- Pazienti in gravidanza
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra di
- Pazienti che sono ricoverati come ricoverati al momento della RHC
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossido nitrico inalato
Verranno eseguiti test vasodilatatori con ossido nitrico inalato
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Verrà eseguito il cateterismo del cuore destro con test del vasodilatatore con l'agente associato a ciascun braccio
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Sperimentale: Epoprostenolo inalato
Il test vasodilatatore verrà eseguito con epoprostenolo inalato
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Verrà eseguito il cateterismo del cuore destro con test del vasodilatatore con l'agente associato a ciascun braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Le misurazioni del test del vasodilatatore pre-polmonare (basale) saranno confrontate con le misurazioni del test del vasodilatatore post-polmonare durante il cateterismo diagnostico del cuore destro.
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L'esito primario sarà il cambiamento della pressione arteriosa polmonare media (mmHg) dal basale a dopo 5 minuti di vasodilatatore inalato.
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Le misurazioni del test del vasodilatatore pre-polmonare (basale) saranno confrontate con le misurazioni del test del vasodilatatore post-polmonare durante il cateterismo diagnostico del cuore destro.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
- Epoprostenolo
- Tezosentan
- Agenti vasodilatatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Una volta raggiunto il completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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