Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vasodilatorrespons af inhaleret epoprostenol og inhaleret nitrogenoxid

5. august 2024 opdateret af: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Akut hæmodynamisk sammenligning af inhaleret nitrogenoxid og inhaleret epoprostenol ved pulmonal hypertension

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at undersøge den akutte vasoreaktive respons på både inhaleret nitrogenoxid og inhaleret epoprostenol på tværs af både traditionelt og ikke-traditionelt forespurgte fænotyper i PH og yderligere at karakterisere forholdet mellem vasoreaktivitet og sygdoms sværhedsgrad og PH-fænotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mPAP ≥ 21 mmHg, PAWP ≤ 25 mmHg og PVR ≥ 3 WU
  • Klassificeret som WHO gruppe I-III pulmonal hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • WHO gruppe IV og V pulmonal hypertension
  • Patienter, der er på baseline pulmonal vasodilator medicin
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  • Patienter, der er gravide
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion af
  • Patienter, der er indlagt som indlagte på tidspunktet for RHC
  • Patienter med systolisk blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhaleret nitrogenoxid
Vasodilatortest vil blive udført med inhaleret nitrogenoxid
Medicin: Vasodilator test (inhaleret nitrogenoxid)
Højre hjertekateterisering med vasodilatortestning med hver arms associerede middel vil blive udført
Eksperimentel: Inhaleret Epoprostenol
Vasodilatortest vil blive udført med inhaleret epoprostenol
Medicin: Vasodilator test (inhaleret Epoprostenol)
Højre hjertekateterisering med vasodilatortestning med hver arms associerede middel vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk
Tidsramme: Præ-pulmonale vasodilator-testmålinger (baseline) vil blive sammenlignet med post-pulmonale vasodilator-testmålinger under diagnostisk højre hjertekateterisering.
Det primære resultat vil være ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mmHg) fra baseline til efter 5 minutters inhaleret vasodilator.
Præ-pulmonale vasodilator-testmålinger (baseline) vil blive sammenlignet med post-pulmonale vasodilator-testmålinger under diagnostisk højre hjertekateterisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Når studiet er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner