Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vasodilatorrespons av inhalert epoprostenol og inhalert nitrogenoksid

5. august 2024 oppdatert av: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Akutt hemodynamisk sammenligning av inhalert nitrogenoksid og inhalert epoprostenol ved pulmonal hypertensjon

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke den akutte vasoreaktive responsen på både inhalert nitrogenoksid og inhalert epoprostenol på tvers av både tradisjonelt og ikke-tradisjonelt avhørte fenotyper i PH, og å ytterligere karakterisere forholdet mellom vasoreaktivitet og sykdomsgrad og PH-fenotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mPAP ≥ 21 mmHg, PAWP ≤ 25 mmHg og PVR ≥ 3 WU
  • Klassifisert som WHO gruppe I-III pulmonal hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • WHO gruppe IV og V pulmonal hypertensjon
  • Pasienter som er på baseline pulmonal vasodilator medisiner
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Pasienter som er gravide
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon av
  • Pasienter som er innlagt på sykehus på tidspunktet for RHC
  • Pasienter med systolisk blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalert nitrogenoksid
Vasodilatortesting vil bli utført med inhalert nitrogenoksid
Legemiddel: Vasodilatortesting (inhalert nitrogenoksid)
Høyre hjertekateterisering med vasodilatortesting med hver arms assosiert middel vil bli utført
Eksperimentell: Inhalert Epoprostenol
Vasodilatortesting vil bli utført med inhalert epoprostenol
Legemiddel: Vasodilatortesting (Inhalert Epoprostenol)
Høyre hjertekateterisering med vasodilatortesting med hver arms assosiert middel vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: Pre-pulmonal vasodilator testmålinger (baseline) vil bli sammenlignet med post-pulmonal vasodilator testing målinger under diagnostisk høyre hjertekateterisering.
Det primære resultatet vil være endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mmHg) fra baseline til etter 5 minutter med inhalert vasodilator.
Pre-pulmonal vasodilator testmålinger (baseline) vil bli sammenlignet med post-pulmonal vasodilator testing målinger under diagnostisk høyre hjertekateterisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P003491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Når studiet er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere