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Comparaison de la réponse vasodilatatrice de l'époprosténol inhalé et de l'oxyde nitrique inhalé

5 août 2024 mis à jour par: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Comparaison hémodynamique aiguë de l'oxyde nitrique inhalé et de l'époprosténol inhalé dans l'hypertension pulmonaire

L'objectif principal de cette étude est d'examiner la réponse vasoréactive aiguë à la fois à l'oxyde nitrique inhalé et à l'époprosténol inhalé à travers les phénotypes traditionnellement et non traditionnellement interrogés dans l'HTP, et de caractériser davantage la relation entre la vasoréactivité, la gravité de la maladie et le phénotype de l'HTP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mPAP ≥ 21 mmHg, PAWP ≤ 25 mmHg et PVR ≥3 WU
  • Classé comme hypertension pulmonaire du groupe I-III de l'OMS

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire des groupes IV et V de l'OMS
  • Patients qui prennent des médicaments vasodilatateurs pulmonaires de base
  • Maladie grave de la valve aortique ou mitrale
  • Patientes enceintes
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche de
  • Patients hospitalisés en tant que patients hospitalisés au moment du CHR
  • Patients souffrant de tension artérielle systolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxyde nitrique inhalé
Les tests vasodilatateurs seront effectués avec de l'oxyde nitrique inhalé
Médicament: Test vasodilatateur (oxyde nitrique inhalé)
Un cathétérisme cardiaque droit avec test vasodilatateur avec l'agent associé à chaque bras sera effectué
Expérimental: Époprosténol inhalé
Les tests vasodilatateurs seront effectués avec de l'époprosténol inhalé
Médicament: Test vasodilatateur (époprosténol inhalé)
Un cathétérisme cardiaque droit avec test vasodilatateur avec l'agent associé à chaque bras sera effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Les mesures des tests de vasodilatation pré-pulmonaire (ligne de base) seront comparées aux mesures des tests de vasodilatation post-pulmonaire pendant le cathétérisme diagnostique du cœur droit.
Le critère de jugement principal sera le changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne (mmHg) entre le départ et après 5 minutes de vasodilatateur inhalé.
Les mesures des tests de vasodilatation pré-pulmonaire (ligne de base) seront comparées aux mesures des tests de vasodilatation post-pulmonaire pendant le cathétérisme diagnostique du cœur droit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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