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Vergleich der gefäßerweiternden Reaktion von inhaliertem Epoprostenol und inhaliertem Stickstoffmonoxid

5. August 2024 aktualisiert von: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Akuter hämodynamischer Vergleich von inhaliertem Stickstoffmonoxid und inhaliertem Epoprostenol bei pulmonaler Hypertonie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der akuten vasoreaktiven Reaktion sowohl auf inhaliertes Stickstoffmonoxid als auch auf inhaliertes Epoprostenol bei sowohl traditionell als auch nicht traditionell abgefragten Phänotypen bei PH und die weitere Charakterisierung der Beziehung der Vasoreaktivität zum Schweregrad der Erkrankung und zum PH-Phänotyp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mPAP ≥ 21 mmHg, PAWP ≤ 25 mmHg und PVR ≥ 3 WU
  • Klassifiziert als pulmonale Hypertonie der WHO-Gruppen I-III

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie der WHO-Gruppen IV und V
  • Patienten, die zu Studienbeginn pulmonale Vasodilatatoren erhalten
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Patienten, die schwanger sind
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der RHC stationär aufgenommen werden
  • Patienten mit systolischem Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Stickoxid
Vasodilator-Tests werden mit inhaliertem Stickstoffmonoxid durchgeführt
Arzneimittel: Vasodilatator-Test (inhaliertes Stickstoffmonoxid)
Es wird eine Rechtsherzkatheterisierung mit Vasodilatator-Tests mit dem zugehörigen Mittel für jeden Arm durchgeführt
Experimental: Inhaliertes Epoprostenol
Vasodilator-Tests werden mit inhaliertem Epoprostenol durchgeführt
Arzneimittel: Vasodilatator-Test (inhaliertes Epoprostenol)
Es wird eine Rechtsherzkatheterisierung mit Vasodilatator-Tests mit dem zugehörigen Mittel für jeden Arm durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks
Zeitfenster: Präpulmonale Vasodilatator-Testmessungen (Baseline) werden mit postpulmonalen Vasodilatator-Testmessungen während der diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung verglichen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis nach 5-minütiger inhalierter Vasodilatation.
Präpulmonale Vasodilatator-Testmessungen (Baseline) werden mit postpulmonalen Vasodilatator-Testmessungen während der diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der Studienabschluss erreicht ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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