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Comparação da Resposta Vasodilatadora de Epoprostenol Inalado e Óxido Nítrico Inalado

5 de agosto de 2024 atualizado por: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Comparação hemodinâmica aguda de óxido nítrico inalatório e epoprostenol inalatório na hipertensão pulmonar

O objetivo geral deste estudo é examinar a resposta vasorreativa aguda ao óxido nítrico inalado e ao epoprostenol inalado em fenótipos interrogados tradicionalmente e não tradicionalmente na HP e caracterizar ainda mais a relação da vasorreatividade com a gravidade da doença e o fenótipo da HP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mPAP ≥ 21mmHg, PAWP ≤ 25mmHg e PVR ≥3 WU
  • Classificada como hipertensão pulmonar do grupo I-III da OMS

Critério de exclusão:

  • Hipertensão pulmonar dos grupos IV e V da OMS
  • Pacientes que estão tomando medicamentos vasodilatadores pulmonares basais
  • Doença grave da válvula aórtica ou mitral
  • Pacientes grávidas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Pacientes internados no momento da RHC
  • Pacientes com pressão arterial sistólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óxido nítrico inalado
O teste de vasodilatador será realizado com óxido nítrico inalado
Medicamento: Teste de vasodilatador (óxido nítrico inalatório)
Será realizado cateterismo cardíaco direito com teste de vasodilatador com agente associado de cada braço
Experimental: Epoprostenol inalado
O teste de vasodilatador será realizado com epoprostenol inalatório
Medicamento: Teste de vasodilatador (epoprostenol inalatório)
Será realizado cateterismo cardíaco direito com teste de vasodilatador com agente associado de cada braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão média da artéria pulmonar
Prazo: As medições do teste vasodilatador pré-pulmonar (basal) serão comparadas com as medições do teste vasodilatador pós-pulmonar durante o cateterismo cardíaco direito diagnóstico.
O desfecho primário será a alteração na pressão média da artéria pulmonar (mmHg) desde o início até após 5 minutos de vasodilatador inalado.
As medições do teste vasodilatador pré-pulmonar (basal) serão comparadas com as medições do teste vasodilatador pós-pulmonar durante o cateterismo cardíaco direito diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez que a conclusão do estudo foi alcançada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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