Comparación de la respuesta vasodilatadora del epoprostenol inhalado y el óxido nítrico inhalado
5 de agosto de 2024 actualizado por: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Comparación hemodinámica aguda de óxido nítrico inhalado y epoprostenol inhalado en hipertensión pulmonar
El objetivo general de este estudio es examinar la respuesta vasorreactiva aguda tanto al óxido nítrico inhalado como al epoprostenol inhalado en los fenotipos interrogados tradicionalmente y no tradicionalmente en HP, y caracterizar aún más la relación de la vasorreactividad con la gravedad de la enfermedad y el fenotipo de HP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mPAP ≥ 21 mmHg, PAWP ≤ 25 mmHg y PVR ≥ 3 WU
- Clasificado como hipertensión pulmonar del grupo I-III de la OMS
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar de los grupos IV y V de la OMS
- Pacientes que toman medicamentos vasodilatadores pulmonares de referencia
- Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
- Pacientes que están embarazadas
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de
- Pacientes que están hospitalizados como pacientes hospitalizados en el momento de la RHC
- Pacientes con presión arterial sistólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Óxido Nítrico Inhalado
Se realizarán pruebas de vasodilatadores con óxido nítrico inhalado
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Se realizará cateterismo cardíaco derecho con prueba de vasodilatador con el agente asociado de cada brazo.
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Experimental: Epoprostenol inhalado
Se realizarán pruebas de vasodilatador con epoprostenol inhalado
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Se realizará cateterismo cardíaco derecho con prueba de vasodilatador con el agente asociado de cada brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Las mediciones de la prueba de vasodilatador prepulmonar (línea de base) se compararán con las mediciones de la prueba de vasodilatador pospulmonar durante el cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico.
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El resultado primario será el cambio en la presión arterial pulmonar media (mmHg) desde el inicio hasta después de 5 minutos de vasodilatador inhalado.
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Las mediciones de la prueba de vasodilatador prepulmonar (línea de base) se compararán con las mediciones de la prueba de vasodilatador pospulmonar durante el cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
- Epoprostenol
- Tezosentán
- Agentes vasodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se logra la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .