Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi rozszerzającej naczynia krwionośne wziewnego epoprostenolu i wziewnego tlenku azotu

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aaron Waxman MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Ostre porównanie hemodynamiczne wziewnego tlenku azotu i wziewnego epoprostenolu w nadciśnieniu płucnym

Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie ostrej reakcji wazoreaktywnej zarówno na wziewny tlenek azotu, jak i wziewny epoprostenol zarówno w tradycyjnie, jak i nietradycyjnie badanych fenotypach w PH, oraz dalsze scharakteryzowanie związku wazoreaktywności z ciężkością choroby i fenotypem PH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mPAP ≥ 21 mm Hg, PAWP ≤ 25 mm Hg i PVR ≥ 3 j.m.
  • Sklasyfikowane jako nadciśnienie płucne grupy I-III wg WHO

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne grupy IV i V wg WHO
  • Pacjenci przyjmujący podstawowe leki rozszerzające naczynia płucne
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Pacjentki w ciąży
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Pacjenci hospitalizowani jako pacjenci hospitalizowani w czasie RHC
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wdychany tlenek azotu
Badanie rozszerzające naczynia krwionośne zostanie przeprowadzone z wziewnym tlenkiem azotu
Lek: Badanie rozszerzające naczynia krwionośne (wziewny tlenek azotu)
Wykonane zostanie cewnikowanie prawego serca z badaniem rozszerzającym naczynia krwionośne z każdym środkiem związanym z ramionami
Eksperymentalny: Wziewny epoprostenol
Badanie rozszerzające naczynia krwionośne zostanie przeprowadzone z epoprostenolem wziewnym
Lek: Badanie rozszerzające naczynia krwionośne (wziewny epoprostenol)
Wykonane zostanie cewnikowanie prawego serca z badaniem rozszerzającym naczynia krwionośne z każdym środkiem związanym z ramionami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Pomiary przedpłucnego testu rozszerzającego naczynia krwionośne (linia wyjściowa) zostaną porównane z pomiarami testu rozszerzającego naczynia płucne podczas diagnostycznego cewnikowania prawego serca.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mmHg) od wartości wyjściowej do wartości po 5 minutach wziewnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne.
Pomiary przedpłucnego testu rozszerzającego naczynia krwionośne (linia wyjściowa) zostaną porównane z pomiarami testu rozszerzającego naczynia płucne podczas diagnostycznego cewnikowania prawego serca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron B Waxman, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów osiągnięte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj