健康なボランティアにおける新しい間欠カテーテルの性能と受け入れに関する探索的臨床研究

この研究は単一の盲検、ランダム化、クロスオーバー研究です。 研究期間は、説明訪問、インクルージョン訪問、3 回のテスト訪問、および終了訪問で構成されます。

間欠カテーテルの 2 つのプロトタイプ (テスト製品 2 および 3) と標準カテーテル SpeediCath® Flex (コンパレータ) の比較。

調査には10人の被験者が含まれます。 対象者には、来院ごとに 1 回カテーテルが挿入されます。 被験者には、ランダムな順序で 2 本のテスト カテーテルとコンパレータがカテーテル挿入されます。 カテーテル挿入の順序は、偏りを防ぐためにランダム化されます。

テスト訪問中に、プライマリ、セカンダリ、および探索的エンドポイントが登録されます。

被験者は、最後の訪問（テスト訪問 3）に引き続きインタビューに参加するように求められます。 面接はコロプラストの担当者によって行われ、カテーテルの使用経験に関する質問が行われます。

被験者はこの目的のために別の同意書に署名する必要があり、インタビューに参加せずに調査に参加することができます。 また、被験者はインタビュー中にテープ録音や撮影の同意を求められますが、これがなくてもインタビューに参加することは可能です。

さらに、コロプラストの代表者は、LPO 後に治験責任医師とその代表者にカテーテルの使用経験に関する質問を面接します。

調査は2018年8月から2019年1月にかけて実施される予定。 潜在的な尿道外傷の治癒時間を確保するため、訪問（カテーテル治療）間の訪問期間は最低 5 日間となります。 ただし、被験者が LPO 前に終了するように、訪問間の最大時間を調整する必要があります。

この調査のためにバイオバンクは設立されません。 臨床研究におけるすべての尿サンプル（対象基準および除外基準の評価、およびエンドポイントの評価のため）は、分析後直ちに破棄されます。