Estudo Clínico Exploratório sobre o Desempenho e Aceitação de Novos Cateteres Intermitentes em Voluntários Saudáveis
Estudo Clínico Exploratório Investigando o Desempenho e Aceitação de Novos Cateteres Intermitentes em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo simples cego, randomizado, cruzado. O período de estudo consiste em uma visita de informação, uma visita de inclusão, três visitas de teste e uma visita de encerramento.
Dois protótipos de cateteres intermitentes (produto de teste 2 e 3) em comparação com o cateter padrão SpeediCath® Flex (comparador).
Na investigação serão incluídos dez sujeitos. Os indivíduos serão cateterizados uma vez por visita. Os indivíduos serão cateterizados com os dois cateteres de teste e comparador em ordem aleatória. A ordem dos cateterismos será randomizada para evitar viés.
Durante as visitas de teste, os endpoints primários, secundários e exploratórios serão registrados.
Os indivíduos serão convidados a participar de uma entrevista na continuação de sua última visita (Test Visit 3). As entrevistas serão realizadas por um representante da Coloplast fazendo perguntas relacionadas à sua experiência com o cateter.
Os sujeitos devem assinar um termo de consentimento separado para esse fim e podem participar da investigação sem participar da entrevista. Além disso, será solicitado aos sujeitos o consentimento para gravação e filmagem durante as entrevistas, mas poderão participar das entrevistas sem isso.
Além disso, um representante da Coloplast entrevistará a Investigadora e seus representantes após o LPO com perguntas relacionadas à sua experiência com os cateteres.
A investigação está prevista para ser realizada em agosto de 2018 a janeiro de 2019. A janela de visita será de no mínimo cinco dias entre as visitas (cateterismos), para garantir tempo para a cura de qualquer possível trauma uretral. No entanto, o tempo máximo entre as visitas deve ser ajustado para garantir que o sujeito seja encerrado antes do LPO.
Nenhum biobanco será estabelecido para esta investigação. Todas as amostras de urina na investigação clínica (para avaliar os critérios de inclusão e exclusão e para avaliar os pontos finais) serão destruídas imediatamente após a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deu consentimento informado por escrito e carta de autorização assinada Tem pelo menos 18 anos de idade e tem plena capacidade legal É um homem Disposto a cumprir sem usar analgésico até 24 horas antes das consultas de cateterismo
Critério de exclusão:
Tem história prévia de doença geniturinária, incluindo anormalidades congênitas e procedimentos cirúrgicos realizados no trato urinário Tem sintomas de infecções do trato urinário (micção frequente, ardor e dor ao urinar) Está participando de qualquer outra investigação clínica relacionada ao sistema do trato urinário durante esta investigação ( inclusão até rescisão) Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste 2
Cateter de teste 2
|
Cateter de teste 3
SpeediCath Flex
|
|
Experimental: Produto de teste 3
Cateter de teste 3
|
SpeediCath Flex
Cateter de teste 2
|
|
Comparador Ativo: Comparador
SpeediCath Flex
|
Cateter de teste 3
Cateter de teste 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fluxo de urina
Prazo: 4-5 semanas
|
Taxa média de fluxo de urina através do cateter
|
4-5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Urina residual pós-micção
Prazo: 4-5 semanas
|
Volume de urina na bexiga após cateterismo
|
4-5 semanas
|
|
Hematúria
Prazo: 4-5 semanas
|
Hematúria macroscópica e microscópica
|
4-5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Produto de teste 3
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