Исследовательское клиническое исследование эффективности и приемлемости новых прерывистых катетеров у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одно слепое рандомизированное перекрестное исследование. Период исследования состоит из информационного визита, ознакомительного визита, трех тестовых визитов и заключительного визита.
Два прототипа прерывистых катетеров (тестовый продукт 2 и 3) в сравнении со стандартным катетером SpeediCath® Flex (компаратор).
В расследование будут включены десять субъектов. Субъектам будет катетеризироваться один раз за посещение. Субъектам вводят два тестовых катетера и компаратор в рандомизированном порядке. Порядок катетеризации будет случайным, чтобы предотвратить систематическую ошибку.
Во время тестовых посещений будут зарегистрированы первичная, вторичная и исследовательская конечные точки.
Субъектам будет предложено принять участие в интервью в продолжение их последнего визита (тестовый визит 3). Интервью будет проводить представитель компании Coloplast, задавая вопросы, связанные с их опытом использования катетера.
Субъекты должны подписать для этой цели отдельную форму согласия и могут участвовать в исследовании без участия в интервью. Кроме того, у испытуемых будет запрошено согласие на запись и видеосъемку во время интервью, но они могут участвовать в интервью и без этого.
Кроме того, представитель Coloplast возьмет интервью у исследователя и ее представителей после LPO, задав вопросы, связанные с их опытом использования катетеров.
Расследование планируется провести в августе 2018-январе 2019 года. Окно посещений будет составлять не менее пяти дней между посещениями (катетеризациями), чтобы обеспечить время для заживления любой потенциальной травмы уретры. Тем не менее, максимальное время между визитами должно быть скорректировано, чтобы гарантировать, что субъект будет устранен до LPO.
Для этого расследования не будет создан биобанк. Все образцы мочи в клиническом исследовании (для оценки критериев включения и исключения, а также для оценки конечных точек) будут уничтожены сразу после анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дал письменное информированное согласие и подписал доверенность. Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью. Мужчина готов соблюдать требования без использования анальгетиков за 24 часа до визитов для катетеризации.
Критерий исключения:
Имеет в анамнезе заболевания мочеполовой системы, включая врожденные аномалии и хирургические вмешательства, выполненные в мочевыводящих путях. Имеет симптомы инфекций мочевыводящих путей (частое мочеиспускание, жжение и боль при мочеиспускании). от включения до прекращения) Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 2
Тестовый катетер 2
|
Тестовый катетер 3
Спидикат Flex
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 3
Тестовый катетер 3
|
Спидикат Flex
Тестовый катетер 2
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Спидикат Flex
|
Тестовый катетер 3
Тестовый катетер 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потока мочи
Временное ограничение: 2 часа
|
В день посещений исследования 1-5 скорость потока мочи через катетер, измеренный в мл/с
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная моча после VOID
Временное ограничение: 2 часа
|
В день посещений обучения 1-5 объем мочи, оставленных в катетеризации мочевого пузыря (в ML)
|
2 часа
|
|
Количество участников с гематурией
Временное ограничение: 2 часа
|
В день посещений обучения 1-5 кровь в моче после катетеризации (измеряется как да/нет к крови в моче)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .