Étude clinique exploratoire sur la performance et l'acceptation de nouveaux cathéters intermittents chez des volontaires sains
Étude clinique exploratoire portant sur la performance et l'acceptation de nouveaux cathéters intermittents chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude en simple aveugle, randomisée et croisée. La période d'étude se compose d'une visite d'information, d'une visite d'inclusion, de trois visites de test et d'une visite de fin d'études.
Deux prototypes de cathéters intermittents (Produit test 2 et 3) comparés au cathéter standard SpeediCath® Flex (Comparateur).
Dans l'enquête dix sujets seront inclus. Les sujets seront sondés une fois par visite. Les sujets seront cathétérisés avec les deux cathéters de test et le comparateur dans un ordre aléatoire. L'ordre des cathétérismes sera randomisé pour éviter les biais.
Au cours des visites de test, les paramètres primaires, secondaires et exploratoires seront enregistrés.
Les sujets seront invités à participer à un entretien dans le prolongement de leur dernière visite (Visite test 3). Les entretiens seront réalisés par un représentant de Coloplast posant des questions liées à leur expérience avec le cathéter.
Les sujets doivent signer un formulaire de consentement séparé à cet effet et peuvent participer à l'enquête sans participer à l'entretien. De plus, les sujets seront invités à consentir à l'enregistrement sur bande et au tournage pendant les entretiens, mais peuvent participer aux entretiens sans cela.
De plus, un représentant de Coloplast interrogera l'enquêteur et ses représentants après la LPO avec des questions liées à leur expérience avec les cathéters.
L'enquête devrait être menée d'août 2018 à janvier 2019. La fenêtre de visite sera d'au moins cinq jours entre les visites (cathétérismes), afin d'assurer le temps de guérison de tout traumatisme urétral potentiel. Cependant, le temps maximum entre les visites doit être ajusté pour s'assurer que le sujet est terminé avant la LPO.
Aucune biobanque ne sera établie pour cette enquête. Tous les échantillons d'urine dans l'investigation clinique (pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion et pour évaluer les points finaux) seront détruits immédiatement après l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A donné son consentement éclairé écrit et signé une lettre d'autorisation Est âgé d'au moins 18 ans et a la pleine capacité juridique Est un homme Disposé à se conformer sans utiliser d'analgésique jusqu'à 24 heures avant les visites de cathétérisme
Critère d'exclusion:
A des antécédents de maladie génito-urinaire, y compris des anomalies congénitales et des interventions chirurgicales effectuées dans les voies urinaires Présente des symptômes d'infections des voies urinaires (mictions fréquentes, picotements et douleur à la miction) de l'inclusion à la terminaison) Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tester le produit 2
Cathéter d'essai 2
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Cathéter d'essai 3
SpeediCath Flex
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Expérimental: Tester le produit 3
Cathéter d'essai 3
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SpeediCath Flex
Cathéter d'essai 2
|
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Comparateur actif: Comparateur
SpeediCath Flex
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Cathéter d'essai 3
Cathéter d'essai 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit d'urine
Délai: 2 heures
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Le jour d'étude, visite 1 à 5 taux d'écoulement d'urine à travers le cathéter mesuré en ML / S
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urine résiduelle post-vide
Délai: 2 heures
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Le jour d'étude, les visites 1 à 5 volume d'urine laissé dans la vessie après le cathétérisme (en ML)
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2 heures
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|
Nombre de participants à l'hématurie
Délai: 2 heures
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Le jour d'étude, visite 1 à 5 sang dans l'urine après le cathétérisme (mesuré comme oui / non dans le sang dans l'urine)
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP290
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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