Verkennend klinisch onderzoek naar de prestaties en acceptatie van nieuwe intermitterende katheters bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over studie. De studieperiode bestaat uit een voorlichtingsbezoek, een inclusiebezoek, drie proefbezoeken en een afstudeerbezoek.
Twee prototypes van intermitterende katheters (Testproduct 2 en 3) vergeleken met de standaard katheter SpeediCath® Flex (Comparator).
In het onderzoek zullen tien proefpersonen worden opgenomen. De proefpersonen worden eenmaal per bezoek gekatheteriseerd. De proefpersonen worden gekatheteriseerd met de twee testkatheters en comparator in een willekeurige volgorde. De volgorde van de katheterisaties wordt gerandomiseerd om vertekening te voorkomen.
Tijdens de testbezoeken worden de primaire, secundaire en exploratieve eindpunten geregistreerd.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interview als vervolg op hun laatste bezoek (Testbezoek 3). De interviews worden afgenomen door een vertegenwoordiger van Coloplast die vragen stelt over hun ervaring met de katheter.
De proefpersonen moeten hiervoor een apart toestemmingsformulier ondertekenen en kunnen deelnemen aan het onderzoek zonder deel te nemen aan het interview. Daarnaast wordt de proefpersonen om toestemming gevraagd voor het opnemen en filmen op band tijdens de interviews, maar kunnen ze zonder toestemming deelnemen aan interviews.
Daarnaast zal een vertegenwoordiger van Coloplast de onderzoeker en haar vertegenwoordigers na de LPO interviewen met vragen over hun ervaring met de katheters.
Het onderzoek is gepland voor augustus 2018-januari 2019. Het bezoekvenster zal minimaal vijf dagen zijn tussen de bezoeken (katheterisaties), om tijd te verzekeren voor genezing van een mogelijk urethraal trauma. De maximale tijd tussen bezoeken moet echter worden aangepast om ervoor te zorgen dat het onderwerp vóór LPO wordt beëindigd.
Voor dit onderzoek wordt geen biobank opgericht. Alle urinemonsters in het klinisch onderzoek (voor het beoordelen van in- en exclusiecriteria en voor het beoordelen van eindpunten) worden direct na analyse vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en ondertekende volmachtverklaring Is ten minste 18 jaar oud en heeft volledige rechtsbevoegdheid Is een man Bereid om te gehoorzamen zonder analgetica te gebruiken tot 24 uur voorafgaand aan katheterisatiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
Heeft een voorgeschiedenis van urogenitale aandoeningen, waaronder aangeboren afwijkingen en chirurgische procedures uitgevoerd in de urinewegen Heeft symptomen van urineweginfecties (vaak moeten plassen, steken en pijn bij het plassen) Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek met betrekking tot het urinewegstelsel tijdens dit onderzoek ( opname tot beëindiging) Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefproduct 2
Testkatheter 2
|
Testkatheter 3
SpeediCath Flex
|
|
Experimenteel: Proefproduct 3
Testkatheter 3
|
SpeediCath Flex
Testkatheter 2
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
SpeediCath Flex
|
Testkatheter 3
Testkatheter 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinebroomsnelheid
Tijdsspanne: 2 uur
|
Op de dag van de studiebezoeken 1-5 snelheid van urinestroom door katheter gemeten in ml/s
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Void Restal Urine
Tijdsspanne: 2 uur
|
Op de dag van de studiebezoeken 1-5 snelheidsvolume urine overgebleven in de blaas na de katheterisatie (in ml)
|
2 uur
|
|
Aantal deelnemers met hematurie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Op de dag van studiebezoekt 1-5 bloed in urinepostkatheterisatie (gemeten als ja/nee tot bloed in urine)
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .