Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące działania i akceptacji nowych cewników przerywanych u zdrowych ochotników
Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające działanie i akceptację nowych cewników przerywanych u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pojedynczym, zaślepionym, randomizowanym badaniem krzyżowym. Okres badania składa się z wizyty informacyjnej, wizyty integracyjnej, trzech wizyt testowych i wizyty końcowej.
Dwa prototypy cewników przerywanych (produkt testowy 2 i 3) w porównaniu ze standardowym cewnikiem SpeediCath® Flex (porównawczy).
Badaniem zostanie objętych dziesięć osób. Pacjenci będą cewnikowani raz na wizytę. Pacjenci zostaną cewnikowani za pomocą dwóch cewników testowych i urządzenia porównawczego w losowej kolejności. Kolejność cewnikowania zostanie wybrana losowo, aby zapobiec stronniczości.
Podczas wizyt testowych rejestrowane będą pierwszorzędowe, drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe.
Osoby badane zostaną poproszone o udział w rozmowie w ramach kontynuacji ich ostatniej wizyty (wizyta testowa 3). Wywiady będą prowadzone przez przedstawiciela firmy Coloplast zadającego pytania związane z ich doświadczeniami z cewnikiem.
Osoby badane muszą w tym celu podpisać odrębny formularz zgody i mogą uczestniczyć w badaniu bez udziału w wywiadzie. Ponadto osoby badane będą proszone o zgodę na nagrywanie i filmowanie podczas wywiadów, ale bez tego mogą uczestniczyć w wywiadach.
Ponadto przedstawiciel firmy Coloplast przeprowadzi wywiad z Badaczem i jej przedstawicielami po LPO, zadając pytania związane z ich doświadczeniami z cewnikami.
Śledztwo zaplanowano na sierpień 2018 r. – styczeń 2019 r. Okno między wizytami (cewnikowaniem) będzie wynosić co najmniej pięć dni, aby zapewnić czas na wygojenie ewentualnego urazu cewki moczowej. Należy jednak dostosować maksymalny czas między wizytami, aby zapewnić zakończenie leczenia przed LPO.
Na potrzeby tego badania nie zostanie utworzony żaden biobank. Wszystkie próbki moczu w badaniu klinicznym (w celu oceny kryteriów włączenia i wykluczenia oraz oceny punktów końcowych) zostaną zniszczone natychmiast po analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebæk, Dania, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyraził pisemną świadomą zgodę i podpisał pełnomocnictwo Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych Jest mężczyzną Gotowy do przestrzegania zaleceń bez stosowania środków przeciwbólowych do 24 godzin przed wizytą cewnikowania
Kryteria wyłączenia:
Ma historię chorób układu moczowo-płciowego, w tym wad wrodzonych i zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego Ma objawy infekcji układu moczowego (częste oddawanie moczu, kłucie i ból przy oddawaniu moczu) Bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym układu moczowego podczas tego badania ( włączenia do terminacji) Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Cewnik testowy 2
|
Cewnik testowy 3
SpeediCath Flex
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 3
Cewnik testowy 3
|
SpeediCath Flex
Cewnik testowy 2
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
SpeediCath Flex
|
Cewnik testowy 3
Cewnik testowy 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepływu moczu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W dniu badania odwiedzają 1-5 szybkości przepływu moczu przez cewnik mierzony w ml/s
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy mocz po pierwszym
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W dniu badania odwiedza 1-5 szybkość moczu pozostawiona w ceweryzacji pęcherza (w ML)
|
2 godziny
|
|
Liczba uczestników z krwiomoczem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W dniu badania odwiedza 1-5 krwi w ceweryzacji moczu (mierzone jako tak/nie do krwi w moczu)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .