Tutkiva kliininen tutkimus uusien ajoittaisten katetrien toimivuudesta ja hyväksymisestä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkiva kliininen tutkimus, jossa tutkitaan uusien ajoittaisten katetrien suorituskykyä ja hyväksymistä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu, crossover-tutkimus. Opintojakso koostuu tiedotuskäynnistä, inkluusiokäynnistä, kolmesta testikäynnistä ja lopetuskäynnistä.
Kaksi jaksoittaisten katetrien prototyyppiä (testituotteet 2 ja 3) verrattuna standardikatetriin SpeediCath® Flex (vertailija).
Tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen kohdetta. Koehenkilöt katetroidaan kerran käynnillä. Koehenkilöt katetroidaan kahdella testikatetrilla ja vertailulaitteella satunnaistetussa järjestyksessä. Katetrointien järjestys satunnaistetaan vääristymisen estämiseksi.
Testikäyntien aikana rekisteröidään ensisijainen, toissijainen ja tutkiva päätepiste.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan haastatteluun, joka on jatkoa heidän viimeiselle vierailulleen (koekäynti 3). Haastattelut suorittaa Coloplastin edustaja ja esittää kysymyksiä katetrin käytöstä.
Tutkittavien tulee allekirjoittaa tätä varten erillinen suostumuslomake ja he voivat osallistua tutkimukseen osallistumatta haastatteluun. Lisäksi koehenkilöiltä pyydetään suostumus nauhoittamiseen ja kuvaamiseen haastattelujen aikana, mutta he voivat osallistua haastatteluihin ilman sitä.
Lisäksi Coloplastin edustaja haastattelee tutkijaa ja hänen edustajiaan LPO:n jälkeen kysymyksillä, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa katetrien käytöstä.
Selvitys on tarkoitus tehdä elokuussa 2018-tammikuussa 2019. Käyntiikkuna on vähintään viisi päivää käyntien (katetrosointien) välillä, jotta varmistetaan aika mahdollisen virtsaputken trauman paranemiseen. Enimmäisaikaa käyntien välillä tulee kuitenkin säätää sen varmistamiseksi, että aihe lopetetaan ennen LPO:ta.
Tätä tutkimusta varten ei perusteta biopankkia. Kaikki kliinisen tutkimuksen virtsanäytteet (sisään- ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi ja päätepisteiden arvioimiseksi) tuhotaan välittömästi analyysin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
on antanut kirjallisen suostumuksen ja allekirjoittanut valtuutuskirjeen On vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen Onko mies Halukas noudattamaan analgeettia 24 tuntia ennen katetrointikäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on aiempi sukupuolielinten sairaus, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet ja virtsateissä tehdyt kirurgiset toimenpiteet. Hänellä on virtsatietulehduksen oireita (tiheä virtsaaminen, pistely ja kipu virtsatessa) Osallistut mihin tahansa muuhun virtsatiejärjestelmään liittyvään kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana ( sisällyttäminen lopetukseen) Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote 2
Testikatetri 2
|
Testikatetri 3
SpeediCath Flex
|
|
Kokeellinen: Testituote 3
Testikatetri 3
|
SpeediCath Flex
Testikatetri 2
|
|
Active Comparator: Vertailija
SpeediCath Flex
|
Testikatetri 3
Testikatetri 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkimuspäivänä vierailee 1-5 virtsan virtausta katetrin läpi mitattuna ML/S: ssä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva virtsa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkimuspäivällä käydään 1-5 virtsan määrän määrää virtsarakon jälkeiseen kateterisaatioon (ML)
|
2 tuntia
|
|
Hematuriaa kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkimuspäivänä vierailuissa 1-5 Virtsan katetroinnin jälkeen (mitattuna nimellä kyllä/ei veren virtsassa)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .