Estudio clínico exploratorio sobre el rendimiento y la aceptación de nuevos catéteres intermitentes en voluntarios sanos
Estudio clínico exploratorio que investiga el rendimiento y la aceptación de nuevos catéteres intermitentes en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado. El período de estudio consta de una visita de información, una visita de inclusión, tres visitas de prueba y una visita de finalización.
Dos prototipos de catéteres intermitentes (Producto de prueba 2 y 3) comparados con el catéter estándar SpeediCath® Flex (Comparador).
En la investigación se incluirán diez temas. Los sujetos serán cateterizados una vez por visita. Los sujetos serán cateterizados con los dos catéteres de prueba y el comparador en un orden aleatorio. El orden de los cateterismos será aleatorio para evitar sesgos.
Durante las visitas de prueba se registrarán los criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios.
Se pedirá a los sujetos que participen en una entrevista como continuación de su última visita (Visita de prueba 3). Las entrevistas serán realizadas por un representante de Coloplast haciendo preguntas relacionadas con su experiencia con el catéter.
Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento por separado para este propósito y pueden participar en la investigación sin participar en la entrevista. Además, a los sujetos se les pedirá su consentimiento para grabar y filmar durante las entrevistas, pero pueden participar en entrevistas sin esto.
Además, un representante de Coloplast entrevistará a la Investigadora y sus representantes después de la LPO con preguntas relacionadas con su experiencia con los catéteres.
Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre agosto de 2018 y enero de 2019. La ventana de visita será un mínimo de cinco días entre las visitas (cateterismos), para garantizar el tiempo de curación de cualquier posible traumatismo uretral. Sin embargo, el tiempo máximo entre visitas debe ajustarse para garantizar que el sujeto finalice antes de la LPO.
No se establecerá ningún biobanco para esta investigación. Todas las muestras de orina en la investigación clínica (para evaluar los criterios de inclusión y exclusión y para evaluar los puntos finales) se destruirán inmediatamente después del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ha dado su consentimiento informado por escrito y ha firmado una carta de autoridad. Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal. Es un hombre. Está dispuesto a cumplir sin usar analgésicos hasta 24 horas antes de las visitas de cateterismo.
Criterio de exclusión:
Tiene antecedentes de enfermedad genitourinaria, incluidas anomalías congénitas y procedimientos quirúrgicos realizados en el tracto urinario Tiene síntomas de infecciones del tracto urinario (micción frecuente, escozor y dolor al orinar) Está participando en cualquier otra investigación clínica relacionada con el sistema del tracto urinario durante esta investigación ( inclusión a terminación) Hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba 2
Catéter de prueba 2
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Catéter de prueba 3
SpeediCath Flex
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Experimental: Producto de prueba 3
Catéter de prueba 3
|
SpeediCath Flex
Catéter de prueba 2
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Comparador activo: Comparador
SpeediCath Flex
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Catéter de prueba 3
Catéter de prueba 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caudal de orina
Periodo de tiempo: 2 horas
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El día del estudio visita 1-5 tasa de flujo de orina a través del catéter medido en ml/s
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orina residual post-Void
Periodo de tiempo: 2 horas
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El día del estudio visita 1-5 volumen de tasa de orina que queda en la vejiga después del cateterismo (en ML)
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2 horas
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Número de participantes con hematuria
Periodo de tiempo: 2 horas
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El día del estudio visita 1-5 sangre en la orina después del cateterismo (medido como sí/no a la sangre en orina)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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