Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative klinische Studie zur Leistung und Akzeptanz neuer intermittierender Katheter bei gesunden Freiwilligen

21. Januar 2020 aktualisiert von: Coloplast A/S

Explorative klinische Studie zur Untersuchung der Leistung und Akzeptanz neuer intermittierender Katheter bei gesunden Freiwilligen

Leistung und Akzeptanz neuer intermittierender Katheter, getestet an gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie. Der Studienzeitraum besteht aus einem Informationsbesuch, einem Aufnahmebesuch, drei Testbesuchen und einem Abschlussbesuch.

Zwei Prototypen intermittierender Katheter (Testprodukt 2 und 3) im Vergleich zum Standardkatheter SpeediCath® Flex (Vergleicher).

In die Untersuchung werden zehn Probanden einbezogen. Die Probanden werden einmal pro Besuch katheterisiert. Die Probanden werden mit den beiden Testkathetern und dem Komparator in zufälliger Reihenfolge katheterisiert. Die Reihenfolge der Katheterisierungen wird randomisiert, um Verzerrungen vorzubeugen.

Während der Testbesuche werden die primären, sekundären und explorativen Endpunkte registriert.

Die Probanden werden gebeten, im Anschluss an ihren letzten Besuch (Testbesuch 3) an einem Interview teilzunehmen. Die Interviews werden von einem Coloplast-Vertreter durchgeführt, der Fragen zu seinen Erfahrungen mit dem Katheter stellt.

Die Probanden müssen hierfür eine gesonderte Einwilligungserklärung unterzeichnen und können an der Untersuchung teilnehmen, ohne am Interview teilzunehmen. Darüber hinaus werden die Probanden um ihre Einwilligung zur Tonbandaufzeichnung und zum Filmen während der Interviews gebeten, können aber auch ohne diese an den Interviews teilnehmen.

Darüber hinaus wird ein Coloplast-Vertreter die Prüfärztin und ihre Vertreter nach dem LPO mit Fragen zu ihren Erfahrungen mit den Kathetern befragen.

Die Untersuchung ist für August 2018 bis Januar 2019 geplant. Das Besuchsfenster zwischen den Besuchen (Katheterisierungen) beträgt mindestens fünf Tage, um sicherzustellen, dass Zeit für die Heilung eines möglichen Harnröhrentraumas bleibt. Allerdings sollte die maximale Zeit zwischen den Besuchen angepasst werden, um sicherzustellen, dass der Proband vor dem LPO beendet wird.

Für diese Untersuchung wird keine Biobank eingerichtet. Alle Urinproben in der klinischen Untersuchung (zur Bewertung von Ein- und Ausschlusskriterien und zur Bewertung von Endpunkten) werden unmittelbar nach der Analyse vernichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und eine Vollmacht unterzeichnet. Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig. Ist ein Mann. Bereit, bis zu 24 Stunden vor den Katheterisierungsbesuchen auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Hat eine Vorgeschichte von Urogenitalerkrankungen, einschließlich angeborener Anomalien und chirurgischer Eingriffe im Harntrakt. Hat Symptome von Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen, Stechen und Schmerzen beim Wasserlassen). Nehmen Sie während dieser Untersuchung an einer anderen klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit dem Harntraktsystem teil ( (Einschluss bis zum Abbruch) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt 2
Testkatheter 2
Gerät: Testprodukt 3
Testkatheter 3
Gerät: Komparator
SpeediCath Flex
Experimental: Testprodukt 3
Testkatheter 3
Gerät: Komparator
SpeediCath Flex
Gerät: Testprodukt 2
Testkatheter 2
Aktiver Komparator: Komparator
SpeediCath Flex
Gerät: Testprodukt 3
Testkatheter 3
Gerät: Testprodukt 2
Testkatheter 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinflussrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Durchschnittliche Urinflussrate durch den Katheter
4-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restharn nach der Entleerung entleeren
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Urinvolumen in der Blase nach der Katheterisierung
4-5 Wochen
Hämaturie
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Makroskopische und mikroskopische Hämaturie
4-5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konformität, Patient

Klinische Studien zur Testprodukt 3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren