Explorative klinische Studie zur Leistung und Akzeptanz neuer intermittierender Katheter bei gesunden Freiwilligen
Explorative klinische Studie zur Untersuchung der Leistung und Akzeptanz neuer intermittierender Katheter bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie. Der Studienzeitraum besteht aus einem Informationsbesuch, einem Aufnahmebesuch, drei Testbesuchen und einem Abschlussbesuch.
Zwei Prototypen intermittierender Katheter (Testprodukt 2 und 3) im Vergleich zum Standardkatheter SpeediCath® Flex (Vergleicher).
In die Untersuchung werden zehn Probanden einbezogen. Die Probanden werden einmal pro Besuch katheterisiert. Die Probanden werden mit den beiden Testkathetern und dem Komparator in zufälliger Reihenfolge katheterisiert. Die Reihenfolge der Katheterisierungen wird randomisiert, um Verzerrungen vorzubeugen.
Während der Testbesuche werden die primären, sekundären und explorativen Endpunkte registriert.
Die Probanden werden gebeten, im Anschluss an ihren letzten Besuch (Testbesuch 3) an einem Interview teilzunehmen. Die Interviews werden von einem Coloplast-Vertreter durchgeführt, der Fragen zu seinen Erfahrungen mit dem Katheter stellt.
Die Probanden müssen hierfür eine gesonderte Einwilligungserklärung unterzeichnen und können an der Untersuchung teilnehmen, ohne am Interview teilzunehmen. Darüber hinaus werden die Probanden um ihre Einwilligung zur Tonbandaufzeichnung und zum Filmen während der Interviews gebeten, können aber auch ohne diese an den Interviews teilnehmen.
Darüber hinaus wird ein Coloplast-Vertreter die Prüfärztin und ihre Vertreter nach dem LPO mit Fragen zu ihren Erfahrungen mit den Kathetern befragen.
Die Untersuchung ist für August 2018 bis Januar 2019 geplant. Das Besuchsfenster zwischen den Besuchen (Katheterisierungen) beträgt mindestens fünf Tage, um sicherzustellen, dass Zeit für die Heilung eines möglichen Harnröhrentraumas bleibt. Allerdings sollte die maximale Zeit zwischen den Besuchen angepasst werden, um sicherzustellen, dass der Proband vor dem LPO beendet wird.
Für diese Untersuchung wird keine Biobank eingerichtet. Alle Urinproben in der klinischen Untersuchung (zur Bewertung von Ein- und Ausschlusskriterien und zur Bewertung von Endpunkten) werden unmittelbar nach der Analyse vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Humlebæk, Dänemark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und eine Vollmacht unterzeichnet. Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig. Ist ein Mann. Bereit, bis zu 24 Stunden vor den Katheterisierungsbesuchen auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten
Ausschlusskriterien:
Hat eine Vorgeschichte von Urogenitalerkrankungen, einschließlich angeborener Anomalien und chirurgischer Eingriffe im Harntrakt. Hat Symptome von Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen, Stechen und Schmerzen beim Wasserlassen). Nehmen Sie während dieser Untersuchung an einer anderen klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit dem Harntraktsystem teil ( (Einschluss bis zum Abbruch) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testprodukt 2
Testkatheter 2
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Testkatheter 3
SpeediCath Flex
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Experimental: Testprodukt 3
Testkatheter 3
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SpeediCath Flex
Testkatheter 2
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Aktiver Komparator: Komparator
SpeediCath Flex
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Testkatheter 3
Testkatheter 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinflussrate
Zeitfenster: 2 Stunden
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Am Studientag besucht 1-5 Urinströmungsrate durch den in ml/s gemessenen Katheter
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Void-Resturin
Zeitfenster: 2 Stunden
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Am Studientag besucht 1-5 Ratenvolumen des Urins in der Blasenkatheterisierung (in ML)
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2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämaturie
Zeitfenster: 2 Stunden
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Am Studientag besucht 1-5 Blut im Urin nach der Katheterisierung (gemessen als Ja/Nein zu Blut im Urin)
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP290
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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