Studio clinico esplorativo sulle prestazioni e l'accettazione di nuovi cateteri intermittenti in volontari sani
Studio clinico esplorativo che esamina le prestazioni e l'accettazione di nuovi cateteri intermittenti in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un singolo studio in cieco, randomizzato, crossover. Il periodo di studio consiste in una visita informativa, una visita di inclusione, tre visite di prova e una visita di conclusione.
Due prototipi di cateteri intermittenti (prodotto di prova 2 e 3) confrontati con il catetere standard SpeediCath® Flex (comparatore).
Nell'indagine saranno inclusi dieci soggetti. I soggetti saranno cateterizzati una volta per visita. I soggetti saranno cateterizzati con i due cateteri di prova e il comparatore in ordine casuale. L'ordine delle cateterizzazioni sarà randomizzato per evitare bias.
Durante le visite di prova verranno registrati gli endpoint primari, secondari ed esplorativi.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un colloquio in seguito alla loro ultima visita (Visita di prova 3). Le interviste saranno eseguite da un rappresentante Coloplast che porrà domande relative alla loro esperienza con il catetere.
I soggetti devono firmare un modulo di consenso separato per questo scopo e possono partecipare all'indagine senza partecipare al colloquio. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto il consenso alla registrazione su nastro e alle riprese durante le interviste, ma possono partecipare alle interviste senza questo.
Inoltre, un rappresentante Coloplast intervisterà lo sperimentatore e i suoi rappresentanti dopo LPO con domande relative alla loro esperienza con i cateteri.
L'indagine dovrebbe essere condotta tra agosto 2018 e gennaio 2019. La finestra di visita sarà di almeno cinque giorni tra le visite (cateterizzazioni), per garantire il tempo per la guarigione di qualsiasi potenziale trauma uretrale. Tuttavia, il tempo massimo tra le visite dovrebbe essere adeguato per garantire che il soggetto sia terminato prima della LPO.
Nessuna biobanca sarà istituita per questa indagine. Tutti i campioni di urina nell'indagine clinica (per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione e per la valutazione degli endpoint) verranno distrutti immediatamente dopo l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Humlebæk, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ha dato il consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione firmata Ha almeno 18 anni di età e ha piena capacità giuridica È un maschio Disposto a rispettare senza utilizzare analgetica fino a 24 ore prima delle visite di cateterismo
Criteri di esclusione:
Ha una precedente storia di malattia genito-urinaria comprese anomalie congenite e procedure chirurgiche eseguite nel tratto urinario Ha sintomi di infezioni del tratto urinario (minzione frequente, bruciore e dolore durante la minzione) Partecipa a qualsiasi altra indagine clinica relativa al sistema del tratto urinario durante questa indagine ( inclusione fino alla cessazione) Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prodotto di prova 2
Catetere di prova 2
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Catetere di prova 3
SpeediCat Flex
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Sperimentale: Prodotto di prova 3
Catetere di prova 3
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SpeediCat Flex
Catetere di prova 2
|
|
Comparatore attivo: Comparatore
SpeediCat Flex
|
Catetere di prova 3
Catetere di prova 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata delle urine
Lasso di tempo: 2 ore
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Il giorno delle visite di studio 1-5 tasso di flusso di urina attraverso il catetere misurato in ml/s
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urina residua post-vuota
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il giorno di studio visite 1-5 volume di tasso di urina lasciata nella vescica post cateterizzazione (in ML)
|
2 ore
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Numero di partecipanti con ematuria
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il giorno di studio visite 1-5 sangue nelle urine dopo il cateterismo (misurato come sì/no al sangue nelle urine)
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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