건강한 지원자에서 새로운 간헐적 카테터의 성능 및 수용에 관한 탐색적 임상 연구
건강한 지원자에서 새로운 간헐적 카테터의 성능 및 수용을 조사하는 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검 무작위 교차 연구입니다. 연구 기간은 정보 방문, 포함 방문, 3회의 테스트 방문 및 종료 방문으로 구성됩니다.
표준 카테터 SpeediCath® Flex(비교기)와 비교한 간헐적 카테터의 두 가지 프로토타입(테스트 제품 2 및 3).
조사에는 10명의 피험자가 포함됩니다. 피험자는 방문당 한 번 카테터 삽입됩니다. 피험자는 두 개의 테스트 카테터와 비교기로 무작위 순서로 카테터를 삽입합니다. 편향을 방지하기 위해 카테터 삽입 순서는 무작위로 지정됩니다.
테스트 방문 중에 1차, 2차 및 탐색적 엔드포인트가 등록됩니다.
피험자는 마지막 방문(시험 방문 3)에 이어 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 인터뷰는 카테터 사용 경험과 관련된 질문을 하는 Coloplast 담당자가 수행합니다.
이를 위해 피험자는 별도의 동의서에 서명해야 하며, 면담에 참여하지 않고 조사에 참여할 수 있습니다. 또한, 면담 시 녹음 및 촬영에 대한 동의를 구하되, 동의 없이도 면담에 참여할 수 있다.
또한, Coloplast 담당자는 LPO 이후 카테터 사용 경험과 관련된 질문으로 조사자와 그녀의 대리인을 인터뷰할 것입니다.
조사는 2018년 8월부터 2019년 1월까지 진행될 예정이다. 방문 기간은 잠재적인 요도 외상을 치료할 시간을 확보하기 위해 방문(카테터 삽입) 사이에 최소 5일입니다. 그러나 피험자가 LPO 전에 종료되도록 방문 사이의 최대 시간을 조정해야 합니다.
이 조사를 위해 어떤 바이오뱅크도 설립되지 않을 것입니다. 임상 조사의 모든 소변 샘플(포함 및 제외 기준 평가 및 종말점 평가용)은 분석 직후 폐기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Humlebæk, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공하고 위임장에 서명했습니다. 18세 이상이고 완전한 법적 능력이 있습니다. 남성입니다.
제외 기준:
선천성 기형을 포함하는 비뇨생식기 질환의 과거력이 있고 요로에서 수술을 받은 적이 있습니다. 요로 감염의 증상이 있습니다(잦은 배뇨, 따가움, 배뇨 시 통증). 포함에서 종료까지) 테스트 제품에 대해 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품 2
테스트 카테터 2
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테스트 카테터 3
스피디캐스 플렉스
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실험적: 테스트 제품 3
테스트 카테터 3
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스피디캐스 플렉스
테스트 카테터 2
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활성 비교기: 비교기
스피디캐스 플렉스
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테스트 카테터 3
테스트 카테터 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 유량
기간: 2 시간
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연구 당일에 ML/S로 측정 된 카테터를 통한 1-5 소변 흐름 속도
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2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폭대 후 잔류 소변
기간: 2 시간
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연구 당일 방광 후 카테테르 화에 남은 소변의 1-5 속도 부피 (ML)
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2 시간
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혈뇨 참가자 수
기간: 2 시간
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연구 당일 소변 후 1-5 혈액 (소변에서 예/아니오 혈액으로 측정)
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2 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birte Jakobsen, MD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP290
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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