Utforskande klinisk studie om prestanda och acceptans av nya intermittenta katetrar hos friska frivilliga

Denna studie är en enstaka blindad, randomiserad, crossover-studie. Studieperioden består av ett informationsbesök, ett inklusionsbesök, tre provbesök och ett avslutningsbesök.

Två prototyper av intermittenta katetrar (Testprodukt 2 och 3) jämfört med standardkatetern SpeediCath® Flex (Comparator).

I utredningen kommer tio ämnen att ingå. Försökspersonerna kateteriseras en gång per besök. Försökspersonerna kommer att kateteriseras med de två testkatetrarna och komparatorn i randomiserad ordning. Kateteriseringarnas ordning kommer att randomiseras för att förhindra bias.

Under testbesöken kommer de primära, sekundära och explorativa endpoints att registreras.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att delta i en intervju i fortsättningen av sitt senaste besök (provbesök 3). Intervjuerna kommer att utföras av en Coloplast-representant som ställer frågor relaterade till deras erfarenhet av katetern.

Försökspersonerna måste underteckna ett separat samtyckesformulär för detta ändamål och kan delta i utredningen utan att delta i intervjun. Dessutom kommer försökspersonerna att tillfrågas om samtycke till bandinspelning och filmning under intervjuerna, men kan delta i intervjuer utan detta.

Dessutom kommer en representant från Coloplast att intervjua utredaren och hennes representanter efter LPO med frågor relaterade till deras erfarenhet av katetrarna.

Utredningen är planerad att genomföras i augusti 2018-januari 2019. Besöksperioden kommer att vara minst fem dagar mellan besöken (kateteriseringar), för att säkerställa tid för läkning av eventuellt urinrörstrauma. Den maximala tiden mellan besöken bör dock justeras för att säkerställa att ämnet avslutas före LPO.

Ingen biobank kommer att upprättas för denna utredning. Alla urinprover i den kliniska undersökningen (för att utvärdera in- och uteslutningskriterier och för att utvärdera slutpunkter) kommer att destrueras omedelbart efter analys.