Průzkumná klinická studie o výkonu a přijetí nových intermitentních katétrů u zdravých dobrovolníků

Tato studie je jedinou zaslepenou, randomizovanou, zkříženou studií. Studijní období se skládá z informační návštěvy, inkluzní návštěvy, tří testovacích návštěv a závěrečné návštěvy.

Dva prototypy intermitentních katetrů (testovací produkt 2 a 3) ve srovnání se standardním katetrem SpeediCath® Flex (Comparator).

Do šetření bude zařazeno deset subjektů. Subjekty budou katetrizovány jednou za návštěvu. Subjekty budou katetrizovány dvěma testovacími katetry a komparátorem v náhodném pořadí. Pořadí katetrizací bude náhodné, aby se zabránilo zkreslení.

Během testovacích návštěv budou registrovány primární, sekundární a explorativní koncové body.

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily rozhovoru v návaznosti na jejich poslední návštěvu (Testovací návštěva 3). Rozhovory provede zástupce společnosti Coloplast, který bude klást otázky související s jejich zkušenostmi s katetrem.

Subjekty musí za tímto účelem podepsat samostatný formulář souhlasu a mohou se zúčastnit vyšetřování, aniž by se účastnily rozhovoru. Kromě toho budou subjekty během rozhovorů požádány o souhlas s nahráváním na kazetu a natáčením, ale mohou se rozhovorů zúčastnit i bez něj.

Kromě toho bude zástupce Coloplastu po LPO vyslechnout vyšetřovatelku a její zástupce s otázkami souvisejícími s jejich zkušenostmi s katétry.

Vyšetřování je plánováno na srpen 2018 až leden 2019. Interval mezi návštěvami (katetrizacemi) bude minimálně pět dní, aby se zajistil čas na zhojení případného poranění močové trubice. Maximální doba mezi návštěvami by však měla být upravena tak, aby bylo zajištěno, že subjekt bude ukončen před LPO.

Pro toto vyšetřování nebude zřízena žádná biobanka. Všechny vzorky moči v klinickém zkoumání (pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a pro hodnocení koncových bodů) budou okamžitě po analýze zničeny.