Utforskende klinisk studie om ytelse og aksept av nye intermitterende katetre hos friske frivillige

Denne studien er en enkelt blindet, randomisert, crossover-studie. Studieperioden består av et informasjonsbesøk, et inkluderingsbesøk, tre prøvebesøk og et avslutningsbesøk.

To prototyper av intermitterende katetre (Testprodukt 2 og 3) sammenlignet med standardkateteret SpeediCath® Flex (Comparator).

I undersøkelsen vil ti emner bli inkludert. Forsøkspersonene vil bli kateterisert én gang per besøk. Forsøkspersonene vil bli kateterisert med de to testkatetrene og komparatoren i randomisert rekkefølge. Rekkefølgen på kateteriseringene vil bli randomisert for å forhindre skjevhet.

Under testbesøkene vil de primære, sekundære og eksplorative endepunktene bli registrert.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i et intervju i forlengelsen av sitt siste besøk (prøvebesøk 3). Intervjuene vil bli utført av en Coloplast-representant som stiller spørsmål knyttet til deres erfaring med kateteret.

Forsøkspersonene må signere et eget samtykkeskjema for dette formålet og kan delta i undersøkelsen uten å delta i intervjuet. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om samtykke til båndopptak og filming under intervjuene, men kan delta i intervjuer uten dette.

I tillegg vil en Coloplast-representant intervjue etterforskeren og hennes representanter etter LPO med spørsmål knyttet til deres erfaring med katetrene.

Etterforskningen er planlagt gjennomført i august 2018-januar 2019. Besøksvinduet vil være minimum fem dager mellom besøkene (kateteriseringer), for å sikre tid for helbredelse av eventuelle urethrale traumer. Den maksimale tiden mellom besøkene bør imidlertid justeres for å sikre at faget avsluttes før LPO.

Det vil ikke opprettes en biobank for denne undersøkelsen. Alle urinprøver i den kliniske undersøkelsen (for evaluering av inn- og eksklusjonskriterier og for evaluering av endepunkter) vil bli destruert umiddelbart etter analyse.